Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VELCADE® med mitoxantron og etoposid til leukæmi

23. april 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase I/II forsøg med VELCADE® (Bortezomib) i kombination med mitoxantron og etoposid for recidiverende eller refraktær akut leukæmi

Baseret på, hvad der er kendt om dets virkningsmekanisme, formodes bortezomib at få andre kemoterapimidler til at virke bedre. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​bortezomib i kombination med et allerede effektivt kemoterapiregime, der bruges til at behandle leukæmier, der har fået tilbagefald eller har været refraktære over for behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VELCADE er et lægemiddel, der blokerer væksten af ​​kræftceller og hjælper med at ødelægge dem. Denne forskning vil hjælpe os med at afgøre, om VELCADE kombineret med kemoterapi er nyttig til behandling af den leukæmi, som du er blevet diagnosticeret med. Din leukæmi er en type, der ikke reagerede på kemoterapi eller er kommet tilbage efter vellykket behandling.

VELCADE er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af myelomatose til patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling. Myelomatose er en type kræft, der udvikler sig fra blodceller. Dosis af lægemidlet, der bruges i denne forskningsundersøgelse, er den samme som den, der bruges til behandling af myelom, men antallet af injektioner er mindre. VELCADE er dog ikke godkendt af FDA til brug ved akut leukæmi. Mitoxantron og etoposid, de to andre kemoterapimidler, bruges også til behandling af leukæmi.

I den første del af undersøgelsen skal vi teste sikkerheden af ​​VELCADE ved forskellige doser, når det gives med mitoxantron og etoposid. Du kan blive tilmeldt en hvilken som helst af tre doser. I den anden del skal vi vurdere responsen på kombinationen af ​​VELCADE og kemoterapi. Du vil modtage VELCADE i den valgte dosis baseret på sikkerhedsvurdering fra fase I. Det vil blive givet som en intravenøs (gennem venen) injektion på dag 1 og dag 4 i 5-dages skemaet. Derudover får du også mitoxantron over 15 minutter og etoposid over 45 minutter fra dag 1-5. De første 28 dage fra begyndelsen af ​​behandlingen vil blive kaldt en behandlingscyklus.

På dag-14 i behandlingscyklussen vil du få lavet en knoglemarvsbiopsi for at se, om alle leukæmicellerne er forsvundet. Hvis der ikke er tegn på leukæmi, kan du modtage vækstfaktorer for at hjælpe din marv med at komme sig hurtigere. Hvis der stadig er tilstedeværelse af leukæmi, i samme mængde eller mere, vil behandlingen blive betragtet som en fiasko, og du vil ikke modtage mere af denne behandling.

Hvis der er en delvis bedring, vil du modtage yderligere cyklusser af VELCADE med kemoterapi som beskrevet ovenfor, indtil der ikke er tegn på din sygdom. Dette kaldes en fuldstændig remission.

Behandling vil blive tilbageholdt til enhver tid, hvis der er bekymring for, at du har bivirkninger, der ikke er medicinsk acceptable. Når bivirkningerne er forsvundet, kan VELCADE-behandling genoptages med en lavere dosis.

Det anslås, at du kan have brug for omkring to til tre behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.
  • Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

  • Patienter, der har haft diagnosen Akut Myeloid Leukæmi (AML) eller Akut Lymfoblastisk Leukæmi (ALL), vil være berettiget til undersøgelsen.

    • Patienter skal have mislykket den indledende behandling, der kan vise sig på en af ​​følgende måder:

      • Demonstration af primær refraktær sygdom (primær induktionssvigt) som påvist af en midtcyklus-knoglemarvsanalyse, der viser manglende fuldstændig tumorclearance (CTC).
      • Tilbagefald af den oprindelige sygdom efter en periode med opnåelse af fuldstændig remission.
  • Patienter skal være > 18 år uden øvre aldersgrænse.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  • Patienter har ingen symptomatisk hjerte- eller lungesygdom og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion målt ved følgende kriterier:

    • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile skal være >40 % (MUGA foretrækkes)
    • Hepatisk: ALAT og ASAT < 3x de øvre grænser for normalområdet som specificeret af institutionens kliniske laboratorium.
    • Nyre: Serumkreatinin inden for normalområdet (< 1,4 mg/dL), eller hvis kreatinin ligger uden for normalområdet, kreatininclearance > 60 ml/min/m2
  • Patienter, der har haft diagnosen Akut Myeloid Leukæmi (AML) eller Akut Lymfoblastisk Leukæmi (ALL), vil være berettiget til undersøgelsen.

  • Patienter skal have mislykket den indledende behandling, der kan vise sig på en af ​​følgende måder:

    • Demonstration af primær refraktær sygdom (primær induktionssvigt) som påvist af en midtcyklus-knoglemarvsanalyse, der viser manglende fuldstændig tumorclearance (CTC).
    • Tilbagefald af den oprindelige sygdom efter en periode med opnåelse af fuldstændig remission.
  • Patienter skal være > 18 år uden øvre aldersgrænse.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  • Patienter har ingen symptomatisk hjerte- eller lungesygdom og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion målt ved følgende kriterier:

    • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile skal være >40 % (MUGA foretrækkes)
    • Hepatisk: ALAT og ASAT < 3x de øvre grænser for normalområdet som specificeret af institutionens kliniske laboratorium.
    • Nyre: Serumkreatinin inden for normalområdet (< 1,4 mg/dL), eller hvis kreatinin ligger uden for normalområdet, kreatininclearance > 60 ml/min/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har > grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller har New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se pkt. 8.4), ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  • Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest opnået under screeningen. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før indskrivning
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib 0,7mg/m^2
Bortezomib i kombination med mitoxantron, etoposid og cytarabin
Medicin: Bortezomib med mitoxantron, etoposid og cytarabin
Alle patienter får bortezomib i kombination med mitoxantron, etoposid og cytarabin. Dette er en 5 dages kemoterapibehandling, der administreres på hospitalet.
Andre navne:
  • Velcade
Eksperimentel: Bortezomib 1,0mg/m^2
Medicin: Bortezomib 1,0mg/m^2
Alle patienter får bortezomib i kombination med mitoxantron, etoposid og cytarabin. Dette er en 5 dages kemoterapibehandling, der administreres på hospitalet.
Andre navne:
  • Velcade
Eksperimentel: Bortezomib 1,3mg/m^2
Medicin: Bortezomib 1,3mg/m^2
Alle patienter får bortezomib i kombination med mitoxantron, etoposid og cytarabin. Dette er en 5 dages kemoterapibehandling, der administreres på hospitalet.
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet i fase I
Tidsramme: 30-90 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som grad-3-toksicitet, der er definitivt relateret til bortezomib eller grad-4-toksicitet, sandsynligvis eller definitivt relateret til bortezomib.
30-90 dage
Fuldstændig responsrate til 1,3 mg/m^2 af Bortezomib med mitoxantron og etoposid i fase II
Tidsramme: Op til 7 år

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner.

Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede fuldstændig respons, vil blive rapporteret.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06U.70
  • 2005-74 (Anden identifikator: CCRRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær akut leukæmi

Kliniske forsøg med Bortezomib med mitoxantron, etoposid og cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner