Badanie porównawcze biodostępności tabletek Lamotrigine ER USP 50 mg
Jednodawkowe dwukierunkowe badanie porównawcze biodostępności lamotryginy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu USP 50 mg u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej na czczo
Cel:
Ocena i porównanie biodostępności, a zatem ocena biorównoważności dwóch różnych preparatów lamotryginy po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo.
Drugim celem jest monitorowanie bezpieczeństwa badanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą dawką, zaślepione laboratoryjnie, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, układ krzyżowy
Przedmioty:
Badaniem zostaną objęte dwadzieścia dwa (22) osoby.
Główne kryteria włączenia:
Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, niepalący lub byli palacze, w wieku co najmniej 18 do 54 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 22,00 do 30,00 kg/m2 włącznie, o minimalnej masie ciała 60 kg, zostaną wybrane zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Pobieranie próbek krwi:
W każdym okresie badawczym zostaną pobrane 23 próbki krwi. Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana przed podaniem leku, pozostałe do 192 godzin po podaniu leku.
Niewypał:
Podawanie leków zostanie oddzielone co najmniej 28 dniami kalendarzowymi.
Testy w trakcie studiów:
Przed każdym okresem badania przeprowadzany będzie test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. Badania przesiewowe na obecność narkotyków będą przeprowadzane przed każdym okresem badania. Kwestionariusz C-SSRS zostanie przeprowadzony przed każdym okresem badania, jak również przed wypisem dla każdego okresu badania.
W przypadku kobiet test ciążowy z surowicy zostanie przeprowadzony przed każdym okresem badania.
Oznaki życiowe będą mierzone przed i około 2, 4, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po każdym podaniu leku.
Badania funkcji neurologicznych zostaną przeprowadzone po około 30 godzinach od podania każdego leku.
Ze względów bezpieczeństwa badania hematologiczne zostaną wykonane przed II okresem badania.
Testy po studiach:
Hematologia, ogólna biochemia (w tym test ciążowy z surowicy dla kobiet) i badania moczu zostaną powtórzone wraz z pobraniem ostatniej próbki krwi do badania.
Przeprowadzone zostanie również pełne badanie fizykalne (w tym parametry życiowe).
Analiza biologiczna: Stężenia lamotryginy w osoczu będą mierzone za pomocą zwalidowanej metody bioanalitycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność przez cały okres studiów
- Zmotywowany ochotnik i brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymogów protokołu; umiejętność odpowiedniej współpracy; zdolność rozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza lub osoby wyznaczonej
- Wolontariusz mężczyzna lub kobieta
Wolontariuszka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
Uczestnik jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:
- Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
- Wkładka wewnątrzmaciczna (bez hormonów)
- Prezerwatywa z dopochwowym środkiem plemnikobójczym lub
- Uczestnik nie może zajść w ciążę, zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny (tj. przeszedł całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki)
- Wolontariusz w wieku od co najmniej 18 do 54 lat włącznie
- Wolontariusz z BMI od 22,00 do 30,00 kg/m2 włącznie
- Minimalna masa ciała 60 kg
- Osoby niepalące lub byłych palaczy; byłym palaczem definiowanym jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania
- Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieści się w tym zakresie, musi być bez znaczenia klinicznego
- Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów na klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego i/lub klinicznych ocen laboratoryjnych (hematologia, ogólna biochemia, EKG i analiza moczu)
- Chęć przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF) należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez ochotnika. Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przez wszystkich ochotników przed ich udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności z oddaniem krwi
- Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku
- Wolontariusz związany z Algorithme Pharma (członek personelu lub najbliższa rodzina członka personelu)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na lamotryginę lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym na substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
- Historia jakiejkolwiek wcześniejszej alergicznej wysypki polekowej
- Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
- Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na biodostępność leku
- Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
- Wykazujący skłonności samobójcze zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) stosowaną podczas badania przesiewowego
- Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms i QTc > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet) w przesiewowym EKG lub innych klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
- Znana obecność rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i (lub) laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
- Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
- Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
- Pozytywny wynik badania na obecność alkoholu i/lub narkotyków
- Dodatnie wyniki testów na obecność wirusa HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG (B) (zapalenie wątroby typu B)) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV (C))
- Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy
- Ochotnicy, którzy przyjęli badany produkt (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
- Ochotnicy, którzy przyjmowali badany produkt (w innym badaniu klinicznym) o długim okresie półtrwania (≥120 godzin) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania
- Ochotnicy, którzy przyjmowali lamotryginę w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
- Kobiety, które stosowały następujące ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne: doustne, plastry lub krążki dopochwowe, w ciągu 28 dni przed 1. dniem tego badania
- Kobiety, które stosowały hormonalną terapię zastępczą w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
- Kobiety, które stosowały następujące ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne: zastrzyki lub implanty lub wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony w ciągu ostatnich 13 tygodni przed pierwszym dniem tego badania
- Ochotnicy, którzy oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
- Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test- Lamotrygina ER Tabletki USP 50mg
Zostanie podana pojedyncza dawka Test-Lamotrigine ER Tablets USP 50mg
|
W każdym okresie badania pojedyncza dawka 50 mg lamotryginy będzie podawana doustnie z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia, rano, gdy badani siedzą, po 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie- Lamictal® XRTM ER tabletka 50mg
Zostanie podana pojedyncza dawka tabletki Reference- Lamictal® XRTM (Lamotrigine) ER 50 mg
|
W każdym okresie badania pojedyncza dawka 50 mg lamotryginy będzie podawana doustnie z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia, rano, gdy badani siedzą, po 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 192 godzin
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
Do 192 godzin
|
|
AUC0-T
Ramy czasowe: Do 192 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Do 192 godzin
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: Do 192 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Do 192 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lamotrygina
- Leki przeciwdrgawkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC-P0-215
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .