Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja kwestionariusza przesiewowego padaczki i ocena wykonalności leczenia

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Nietypowe objawy padaczki mogą obejmować stan splątania, ostry stan maniakalny lub delirium, utratę zdolności poznawczych, takich jak mowa, umiejętności interakcji lub inne praktyki. Aktualne rozpoznanie padaczki nie odnosiło się do definicji napadu. Nowe spostrzeżenia dotyczące semiologii napadów i ich odpowiedzi na leczenie sugerują, że narzędzie przesiewowe i kryteria diagnostyczne padaczki można zrewidować.

W tym badaniu mamy dwa cele. Pierwszym celem jest opracowanie kwestionariusza przesiewowego poprzez dodanie nowej semiologii padaczki, w tym nieprawidłowości w psychiatrii, funkcjach poznawczych i śnie, oraz przetestowanie jego dokładności. Drugim celem jest ocena korzyści w zakresie funkcji poznawczych interwencji lekami przeciwpadaczkowymi u uczestników z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Częstość występowania i częstość występowania padaczki skorygowana o wiek wynosiła 5,85 (na 1000) i 97 (na 100 000 osobolat) na Tajwanie, zgodnie z badaniem bazy danych przeprowadzonym przez National Health Insurance. W przeglądzie społeczności 13 663 osób w wieku 30 lat lub starszych w Keelung, 52 pacjentów miało padaczkę, co odpowiadało wskaźnikowi rozpowszechnienia 2,77/1000. Spośród tych pacjentów 24,3% nigdy wcześniej nie było diagnozowanych.

Badanie przesiewowe padaczki opierało się na kwestionariuszach, w tym pytaniach sprawdzających, czy pacjenci mają motoryczne objawy padaczki, w tym drgawki ruchowe, drgawki (mioklonie), zatrzymanie zachowania, nagłe upadki, utratę przytomności lub znane rozpoznanie padaczki. Ostatnio w literaturze opisano nietypowy początkowy obraz padaczki, taki jak szybki spadek funkcji poznawczych i zaburzenia nastroju. Badanie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi wykazało również, że 1,6% przypadków miało niezdiagnozowaną padaczkę, co było wynikiem wyższym niż w populacji ogólnej. Nietypowe objawy padaczki mogą obejmować stan splątania, ostry stan maniakalny lub delirium, utratę zdolności poznawczych, takich jak mowa, umiejętności interakcji lub inne praktyki. Dodatkowo u pacjentów z padaczką można zaobserwować wymioty, lęki lub ruchy hiperkinetyczne podczas snu. Rzeczywiście, Międzynarodowa Liga Przeciwko Padaczce uwzględniła w swojej nowej klasyfikacji objawy poznawcze, emocjonalne i czuciowe jako niemotoryczne.

Rozpoznanie padaczki opierało się na co najmniej dwóch niesprowokowanych (lub odruchowych) napadach, które wystąpiły w odstępie >24 godzin. Diagnoza nie dotyczyła jednak definicji napadu padaczkowego. Zgłaszano, że leki przeciwpadaczkowe (ASM) poprawiają zdolności poznawcze u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi i wyładowaniami padaczkowymi w elektroencefalografii. Doniesiono również o wyzdrowieniu długotrwałej amnezji następczej po rozpoczęciu ASM w przypadku przejściowej amnezji padaczkowej. Nowe spostrzeżenia dotyczące semiologii napadów i ich odpowiedzi na leczenie sugerują, że narzędzie przesiewowe i kryteria diagnostyczne padaczki można zrewidować.

W tym badaniu mamy dwa cele. Pierwszym celem jest opracowanie kwestionariusza przesiewowego poprzez dodanie nowej semiologii padaczki, w tym nieprawidłowości w psychiatrii, funkcjach poznawczych i śnie, oraz przetestowanie jego dokładności. Jako podstawę wykorzystaliśmy kwestionariusz przesiewowy składający się z 9 pytań. Dodatkowe pytania obejmowały Q10: zdarzenia związane ze snem, w tym wymioty przed snem, strach nocny lub hiperkinetyczne napadowe zdarzenia poznawcze (Q11: wszelkie napadowe pobudzenie lub splątanie; Q12: jakakolwiek napadowa utrata funkcji, w tym komunikacji, praxis lub innych funkcji umysłowych); szybko postępujące zdarzenia (Q13: szybki postępujący spadek funkcji poznawczych; Q14: niedawne omamy, urojenia, zmiana nastroju i zachowania). Kwestionariusz zostanie następnie przetłumaczony na tradycyjną chińską wersję przez dwujęzycznego wykwalifikowanego neurologa. Przetłumaczona wersja zostanie następnie przetłumaczona wstecznie na język angielski przez niezależnego dwujęzycznego badacza i ostatecznie ustalona przez grupę ekspertów w dziedzinie neuropatii, bólu i lingwistyki.

Drugim celem jest ocena korzyści w zakresie funkcji poznawczych interwencji lekami przeciwpadaczkowymi u uczestników z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych. Po wykluczeniu uczestników z rozpoznaniem padaczki zgodnie z powyższymi kryteriami, uczestnicy są rekrutowani do badania leku przeciwpadaczkowego, jeśli uzyskają pozytywne odpowiedzi w kwestionariuszu Q11-Q14 lub Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24 oraz obecność wyładowań padaczkopodobnych w elektroencefalografii (EEG), w tym skoki, ostre fale, czasowe przerywane rytmiczne czynności delta lub inne ogniskowe lub uogólnione powolne fale, których nie można wyjaśnić patologią fizjologiczną lub anatomiczną. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria, zostaną włączeni do tego otwartego, randomizowanego badania w celu sprawdzenia skuteczności leków przeciwpadaczkowych (ASM) u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek co najmniej 20 lat 2a. Pacjenci z rozpoznaną już padaczką 2b. Pacjenci bez padaczki z oddziałów ambulatoryjnych i szpitalnych National Taiwan University Hospital (NTUH) i National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Społecznościowi ludzie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych (kliniczna ocena otępienia > 1) i nie byli w stanie wiarygodnie odpowiedzieć na kwestionariusz. Jednak uczestnicy zostaną zrekrutowani, jeśli ich opiekunowie będą w pełni świadomi ich niedawnego stanu i pomogą wypełnić kwestionariusz.
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Mający niekorzystny wpływ na wszystkie leki przeciwpadaczkowe stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek przeciwdrgawkowy
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać leki przeciwpadaczkowe zgodnie z wytycznymi American Epilepsy Society 15 przez 12 tygodni. Zalecane schematy obejmują zonisamid, lamotryginę lub lewetyracetam w minimalnych dawkach terapeutycznych (zonisamid 100 mg 2 razy dziennie, lewetyracetam 500 mg 2 razy dziennie, lamotrygina 50 mg 2 razy dziennie), a wybór zależy od tolerancji uczestników i przeciwwskazań (alergia na jakiekolwiek leki lub alergia na sulfonamidy u osób stosujących zonisamid). Uczestnicy będą obserwowani co 4 tygodnie.
Zostanie użyty tylko jeden ASM. Wybór leku zależy od tolerancji pacjenta i stanu podstawowego. Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zonegran 100mg
Zostanie użyty tylko jeden ASM. Wybór leku zależy od tolerancji pacjenta i stanu podstawowego. Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Keppra 500mg
Zostanie użyty tylko jeden ASM. Wybór leku zależy od tolerancji pacjenta i stanu podstawowego. Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lamictal 50mg
Brak interwencji: Obserwacja
Uczestnicy będą obserwowani co 4 tygodnie bez leków przeciwpadaczkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mini-Mental State Examination jest powszechną analizą funkcji poznawczych, z zakresem wyników od 0 do 30, a wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki poznawcze. Postawiliśmy hipotezę, że różnice po interwencji ASM będą miały wynik różnicy 4 w porównaniu z grupą obserwacyjną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wzorca w elektroencefalografii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Udokumentowane zostaną zmiany w elektroencefalografii, w tym obecność lub brak wyładowań padaczkopodobnych lub mocy fal wolnych (theta i delta).
12 tygodni
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego mierzy zachowanie i nieprawidłowości emocjonalne, które są oceniane w obrębie domeny pod względem zarówno częstotliwości (1=rzadko, mniej niż raz w tygodniu; 2=czasami, mniej więcej raz w tygodniu; 3=często, kilka razy w tygodniu; i 4=bardzo często, raz lub więcej dziennie) i nasilenie (1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=poważne), dając w ten sposób złożony wynik w dziedzinie objawów (częstość × nasilenie) w zakresie od 0 (brak objawów behawioralnych) do 144 punktów (maksymalne nasilenie objawów behawioralnych).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zonisamid 100 mg

Subskrybuj