- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04939675
Modyfikacja kwestionariusza przesiewowego padaczki i ocena wykonalności leczenia
Nietypowe objawy padaczki mogą obejmować stan splątania, ostry stan maniakalny lub delirium, utratę zdolności poznawczych, takich jak mowa, umiejętności interakcji lub inne praktyki. Aktualne rozpoznanie padaczki nie odnosiło się do definicji napadu. Nowe spostrzeżenia dotyczące semiologii napadów i ich odpowiedzi na leczenie sugerują, że narzędzie przesiewowe i kryteria diagnostyczne padaczki można zrewidować.
W tym badaniu mamy dwa cele. Pierwszym celem jest opracowanie kwestionariusza przesiewowego poprzez dodanie nowej semiologii padaczki, w tym nieprawidłowości w psychiatrii, funkcjach poznawczych i śnie, oraz przetestowanie jego dokładności. Drugim celem jest ocena korzyści w zakresie funkcji poznawczych interwencji lekami przeciwpadaczkowymi u uczestników z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania i częstość występowania padaczki skorygowana o wiek wynosiła 5,85 (na 1000) i 97 (na 100 000 osobolat) na Tajwanie, zgodnie z badaniem bazy danych przeprowadzonym przez National Health Insurance. W przeglądzie społeczności 13 663 osób w wieku 30 lat lub starszych w Keelung, 52 pacjentów miało padaczkę, co odpowiadało wskaźnikowi rozpowszechnienia 2,77/1000. Spośród tych pacjentów 24,3% nigdy wcześniej nie było diagnozowanych.
Badanie przesiewowe padaczki opierało się na kwestionariuszach, w tym pytaniach sprawdzających, czy pacjenci mają motoryczne objawy padaczki, w tym drgawki ruchowe, drgawki (mioklonie), zatrzymanie zachowania, nagłe upadki, utratę przytomności lub znane rozpoznanie padaczki. Ostatnio w literaturze opisano nietypowy początkowy obraz padaczki, taki jak szybki spadek funkcji poznawczych i zaburzenia nastroju. Badanie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi wykazało również, że 1,6% przypadków miało niezdiagnozowaną padaczkę, co było wynikiem wyższym niż w populacji ogólnej. Nietypowe objawy padaczki mogą obejmować stan splątania, ostry stan maniakalny lub delirium, utratę zdolności poznawczych, takich jak mowa, umiejętności interakcji lub inne praktyki. Dodatkowo u pacjentów z padaczką można zaobserwować wymioty, lęki lub ruchy hiperkinetyczne podczas snu. Rzeczywiście, Międzynarodowa Liga Przeciwko Padaczce uwzględniła w swojej nowej klasyfikacji objawy poznawcze, emocjonalne i czuciowe jako niemotoryczne.
Rozpoznanie padaczki opierało się na co najmniej dwóch niesprowokowanych (lub odruchowych) napadach, które wystąpiły w odstępie >24 godzin. Diagnoza nie dotyczyła jednak definicji napadu padaczkowego. Zgłaszano, że leki przeciwpadaczkowe (ASM) poprawiają zdolności poznawcze u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi i wyładowaniami padaczkowymi w elektroencefalografii. Doniesiono również o wyzdrowieniu długotrwałej amnezji następczej po rozpoczęciu ASM w przypadku przejściowej amnezji padaczkowej. Nowe spostrzeżenia dotyczące semiologii napadów i ich odpowiedzi na leczenie sugerują, że narzędzie przesiewowe i kryteria diagnostyczne padaczki można zrewidować.
W tym badaniu mamy dwa cele. Pierwszym celem jest opracowanie kwestionariusza przesiewowego poprzez dodanie nowej semiologii padaczki, w tym nieprawidłowości w psychiatrii, funkcjach poznawczych i śnie, oraz przetestowanie jego dokładności. Jako podstawę wykorzystaliśmy kwestionariusz przesiewowy składający się z 9 pytań. Dodatkowe pytania obejmowały Q10: zdarzenia związane ze snem, w tym wymioty przed snem, strach nocny lub hiperkinetyczne napadowe zdarzenia poznawcze (Q11: wszelkie napadowe pobudzenie lub splątanie; Q12: jakakolwiek napadowa utrata funkcji, w tym komunikacji, praxis lub innych funkcji umysłowych); szybko postępujące zdarzenia (Q13: szybki postępujący spadek funkcji poznawczych; Q14: niedawne omamy, urojenia, zmiana nastroju i zachowania). Kwestionariusz zostanie następnie przetłumaczony na tradycyjną chińską wersję przez dwujęzycznego wykwalifikowanego neurologa. Przetłumaczona wersja zostanie następnie przetłumaczona wstecznie na język angielski przez niezależnego dwujęzycznego badacza i ostatecznie ustalona przez grupę ekspertów w dziedzinie neuropatii, bólu i lingwistyki.
Drugim celem jest ocena korzyści w zakresie funkcji poznawczych interwencji lekami przeciwpadaczkowymi u uczestników z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych. Po wykluczeniu uczestników z rozpoznaniem padaczki zgodnie z powyższymi kryteriami, uczestnicy są rekrutowani do badania leku przeciwpadaczkowego, jeśli uzyskają pozytywne odpowiedzi w kwestionariuszu Q11-Q14 lub Mini-Mental State Examination (MMSE) ≦ 24 oraz obecność wyładowań padaczkopodobnych w elektroencefalografii (EEG), w tym skoki, ostre fale, czasowe przerywane rytmiczne czynności delta lub inne ogniskowe lub uogólnione powolne fale, których nie można wyjaśnić patologią fizjologiczną lub anatomiczną. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria, zostaną włączeni do tego otwartego, randomizowanego badania w celu sprawdzenia skuteczności leków przeciwpadaczkowych (ASM) u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai-Chieh Chang, M.D.
- Numer telefonu: +886-972652523
- E-mail: b94401022@ntu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek co najmniej 20 lat 2a. Pacjenci z rozpoznaną już padaczką 2b. Pacjenci bez padaczki z oddziałów ambulatoryjnych i szpitalnych National Taiwan University Hospital (NTUH) i National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (NTUHYL) 2c. Społecznościowi ludzie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych (kliniczna ocena otępienia > 1) i nie byli w stanie wiarygodnie odpowiedzieć na kwestionariusz. Jednak uczestnicy zostaną zrekrutowani, jeśli ich opiekunowie będą w pełni świadomi ich niedawnego stanu i pomogą wypełnić kwestionariusz.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Mający niekorzystny wpływ na wszystkie leki przeciwpadaczkowe stosowane w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek przeciwdrgawkowy
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać leki przeciwpadaczkowe zgodnie z wytycznymi American Epilepsy Society 15 przez 12 tygodni.
Zalecane schematy obejmują zonisamid, lamotryginę lub lewetyracetam w minimalnych dawkach terapeutycznych (zonisamid 100 mg 2 razy dziennie, lewetyracetam 500 mg 2 razy dziennie, lamotrygina 50 mg 2 razy dziennie), a wybór zależy od tolerancji uczestników i przeciwwskazań (alergia na jakiekolwiek leki lub alergia na sulfonamidy u osób stosujących zonisamid).
Uczestnicy będą obserwowani co 4 tygodnie.
|
Zostanie użyty tylko jeden ASM.
Wybór leku zależy od tolerancji pacjenta i stanu podstawowego.
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Zostanie użyty tylko jeden ASM.
Wybór leku zależy od tolerancji pacjenta i stanu podstawowego.
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Zostanie użyty tylko jeden ASM.
Wybór leku zależy od tolerancji pacjenta i stanu podstawowego.
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Uczestnicy będą obserwowani co 4 tygodnie bez leków przeciwpadaczkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mini-Mental State Examination jest powszechną analizą funkcji poznawczych, z zakresem wyników od 0 do 30, a wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki poznawcze.
Postawiliśmy hipotezę, że różnice po interwencji ASM będą miały wynik różnicy 4 w porównaniu z grupą obserwacyjną.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wzorca w elektroencefalografii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Udokumentowane zostaną zmiany w elektroencefalografii, w tym obecność lub brak wyładowań padaczkopodobnych lub mocy fal wolnych (theta i delta).
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego mierzy zachowanie i nieprawidłowości emocjonalne, które są oceniane w obrębie domeny pod względem zarówno częstotliwości (1=rzadko, mniej niż raz w tygodniu; 2=czasami, mniej więcej raz w tygodniu; 3=często, kilka razy w tygodniu; i 4=bardzo często, raz lub więcej dziennie) i nasilenie (1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=poważne), dając w ten sposób złożony wynik w dziedzinie objawów (częstość × nasilenie) w zakresie od 0 (brak objawów behawioralnych) do 144 punktów (maksymalne nasilenie objawów behawioralnych).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kai-Chieh Chang, M.D., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki nootropowe
- Lamotrygina
- Zonisamid
- Lewetyracetam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202104076MINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zonisamid 100 mg
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZakończonyZdrowi WolontariuszeChiny
-
Sprout Pharmaceuticals, IncZakończonyDysfunkcje seksualne, psychologiczneStany Zjednoczone, Kanada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyDyslipidemiaRepublika Korei
-
Dermavon Holdings LimitedJeszcze nie rekrutacjaUmiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowataChiny
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Zakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Serbia, Chorwacja, Bułgaria, Łotwa, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Sprout Pharmaceuticals, IncZakończonyDysfunkcje seksualne, psychologiczneStany Zjednoczone, Kanada
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktywny, nie rekrutujący
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptZakończony