Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of SGN-40 in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

A Phase II Study of SGN-40 (Anti-huCD40 mAb) in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

This is a Phase II, open-label, multidose trial of SGN-40 designed to estimate objective response rate and assess toxicity in patients with relapsed DLBCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of DLBCL.
  • Received at least one combination chemotherapy regimen with rituximab, such as R-CHOP, R-ESHAP or equivalent.
  • Progression or relapse since most recent therapy.
  • At least one measurable lesion that is both greater than or equal to 2 cm by conventional CT or greater than or equal to 1.5 cm by spiral CT.

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis or treatment for indolent lymphoma, leptomeningeal lymphoma, or central nervous system lymphoma.
  • Primary refractory disease.
  • Received an allogenic stem cell transplant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: SGN-40
1-8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 4, 8, 15, 22 and 29 of Cycle 1; 8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 8, 15, and 22 for Cycles 2-12.
Inne nazwy:
  • dacetuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objective response as assessed by CT and PET scans and revised response criteria for malignant lymphoma.
Ramy czasowe: Every 1 or 2 months
Every 1 or 2 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-free survival, disease-free survival, and overall survival.
Ramy czasowe: Study duration
Study duration
Adverse events, laboratory values, and anti-drug antibody immune responses.
Ramy czasowe: Within 3 weeks of final infusion
Within 3 weeks of final infusion
PK profile.
Ramy czasowe: Within 3 weeks of final infusion
Within 3 weeks of final infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG040-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj