- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00435916
Study of SGN-40 in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma
17 декабря 2014 г. обновлено: Seagen Inc.
A Phase II Study of SGN-40 (Anti-huCD40 mAb) in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
This is a Phase II, open-label, multidose trial of SGN-40 designed to estimate objective response rate and assess toxicity in patients with relapsed DLBCL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp HealthCare
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of DLBCL.
- Received at least one combination chemotherapy regimen with rituximab, such as R-CHOP, R-ESHAP or equivalent.
- Progression or relapse since most recent therapy.
- At least one measurable lesion that is both greater than or equal to 2 cm by conventional CT or greater than or equal to 1.5 cm by spiral CT.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis or treatment for indolent lymphoma, leptomeningeal lymphoma, or central nervous system lymphoma.
- Primary refractory disease.
- Received an allogenic stem cell transplant.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
1-8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 4, 8, 15, 22 and 29 of Cycle 1; 8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 8, 15, and 22 for Cycles 2-12.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Objective response as assessed by CT and PET scans and revised response criteria for malignant lymphoma.
Временное ограничение: Every 1 or 2 months
|
Every 1 or 2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Progression-free survival, disease-free survival, and overall survival.
Временное ограничение: Study duration
|
Study duration
|
Adverse events, laboratory values, and anti-drug antibody immune responses.
Временное ограничение: Within 3 weeks of final infusion
|
Within 3 weeks of final infusion
|
PK profile.
Временное ограничение: Within 3 weeks of final infusion
|
Within 3 weeks of final infusion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, неходжкинская
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дацетузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SG040-0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
Клинические исследования SGN-40
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.ЗавершенныйЛейкемия, Лимфоцитарная, ХроническаяСоединенные Штаты
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.ЗавершенныйМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
Seagen Inc.РекрутингКолоректальные новообразования | Новообразования поджелудочной железы | Мезотелиома | Немелкоклеточный рак легкого | Кожная меланомаСоединенные Штаты, Канада, Швейцария, Франция, Германия, Соединенное Королевство
-
Seagen Inc.РекрутингКарцинома немелкоклеточного легкого | Аденоидно-кистозная карцинома | Новообразования яичников | Новообразования фаллопиевых труб | Новообразования брюшины | Новообразования эндометрия | Холангиокарцинома | Тройные негативные новообразования молочной железы | Рак желчного пузыря | HER2-отрицательные новообразования... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Испания, Канада, Соединенное Королевство, Германия, Италия
-
Seagen Inc.ПрекращеноКолоректальный рак | Немелкоклеточный рак легкого | Аденокарцинома протоков поджелудочной железы | Кожная меланома | Плевральная мезотелиома | HER2-отрицательные новообразования молочной железыСоединенные Штаты, Испания, Франция, Италия, Соединенное Королевство
-
Seagen Inc.SanofiРекрутингНовообразования желудка | Карцинома немелкоклеточного легкого | Мелкоклеточная карцинома легкого | Колоректальные новообразования | Аденокарцинома протоков поджелудочной железы | Аденокарцинома желудочно-пищеводного соединенияСоединенные Штаты
-
Seagen Inc.ПрекращеноОстрый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Seagen Inc.ПрекращеноМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
Seagen Inc.ПрекращеноНеходжкинская лимфома | Диффузная крупная В-клеточная лимфома | DLBCL | Фолликулярная лимфома 3 степениСоединенные Штаты
-
Seagen Inc.ЗавершенныйКарцинома почек | Диффузная, крупная В-клеточная, лимфома | Мантийно-клеточная лимфома | Фолликулярная лимфома 3 степениСоединенные Штаты