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Study of SGN-40 in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

2014년 12월 17일 업데이트: Seagen Inc.

A Phase II Study of SGN-40 (Anti-huCD40 mAb) in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

This is a Phase II, open-label, multidose trial of SGN-40 designed to estimate objective response rate and assess toxicity in patients with relapsed DLBCL.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp HealthCare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of DLBCL.
  • Received at least one combination chemotherapy regimen with rituximab, such as R-CHOP, R-ESHAP or equivalent.
  • Progression or relapse since most recent therapy.
  • At least one measurable lesion that is both greater than or equal to 2 cm by conventional CT or greater than or equal to 1.5 cm by spiral CT.

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis or treatment for indolent lymphoma, leptomeningeal lymphoma, or central nervous system lymphoma.
  • Primary refractory disease.
  • Received an allogenic stem cell transplant.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: SGN-40
1-8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 4, 8, 15, 22 and 29 of Cycle 1; 8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 8, 15, and 22 for Cycles 2-12.
다른 이름들:
  • 다세투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Objective response as assessed by CT and PET scans and revised response criteria for malignant lymphoma.
기간: Every 1 or 2 months
Every 1 or 2 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Progression-free survival, disease-free survival, and overall survival.
기간: Study duration
Study duration
Adverse events, laboratory values, and anti-drug antibody immune responses.
기간: Within 3 weeks of final infusion
Within 3 weeks of final infusion
PK profile.
기간: Within 3 weeks of final infusion
Within 3 weeks of final infusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SG040-0004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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