Study of SGN-40 in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.
A Phase II Study of SGN-40 (Anti-huCD40 mAb) in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
This is a Phase II, open-label, multidose trial of SGN-40 designed to estimate objective response rate and assess toxicity in patients with relapsed DLBCL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic-Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of DLBCL.
- Received at least one combination chemotherapy regimen with rituximab, such as R-CHOP, R-ESHAP or equivalent.
- Progression or relapse since most recent therapy.
- At least one measurable lesion that is both greater than or equal to 2 cm by conventional CT or greater than or equal to 1.5 cm by spiral CT.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis or treatment for indolent lymphoma, leptomeningeal lymphoma, or central nervous system lymphoma.
- Primary refractory disease.
- Received an allogenic stem cell transplant.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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1-8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 4, 8, 15, 22 and 29 of Cycle 1; 8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 8, 15, and 22 for Cycles 2-12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objective response as assessed by CT and PET scans and revised response criteria for malignant lymphoma.
Prazo: Every 1 or 2 months
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Every 1 or 2 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progression-free survival, disease-free survival, and overall survival.
Prazo: Study duration
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Study duration
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Adverse events, laboratory values, and anti-drug antibody immune responses.
Prazo: Within 3 weeks of final infusion
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Within 3 weeks of final infusion
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PK profile.
Prazo: Within 3 weeks of final infusion
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Within 3 weeks of final infusion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Não-Hodgkin
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Dacetuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- SG040-0004
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