Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of SGN-40 in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

17 december 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

A Phase II Study of SGN-40 (Anti-huCD40 mAb) in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

This is a Phase II, open-label, multidose trial of SGN-40 designed to estimate objective response rate and assess toxicity in patients with relapsed DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of DLBCL.
  • Received at least one combination chemotherapy regimen with rituximab, such as R-CHOP, R-ESHAP or equivalent.
  • Progression or relapse since most recent therapy.
  • At least one measurable lesion that is both greater than or equal to 2 cm by conventional CT or greater than or equal to 1.5 cm by spiral CT.

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis or treatment for indolent lymphoma, leptomeningeal lymphoma, or central nervous system lymphoma.
  • Primary refractory disease.
  • Received an allogenic stem cell transplant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: SGN-40
1-8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 4, 8, 15, 22 and 29 of Cycle 1; 8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 8, 15, and 22 for Cycles 2-12.
Andere namen:
  • dacetuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective response as assessed by CT and PET scans and revised response criteria for malignant lymphoma.
Tijdsspanne: Every 1 or 2 months
Every 1 or 2 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-free survival, disease-free survival, and overall survival.
Tijdsspanne: Study duration
Study duration
Adverse events, laboratory values, and anti-drug antibody immune responses.
Tijdsspanne: Within 3 weeks of final infusion
Within 3 weeks of final infusion
PK profile.
Tijdsspanne: Within 3 weeks of final infusion
Within 3 weeks of final infusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG040-0004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren