- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00435916
Study of SGN-40 in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma
17 december 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.
A Phase II Study of SGN-40 (Anti-huCD40 mAb) in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
This is a Phase II, open-label, multidose trial of SGN-40 designed to estimate objective response rate and assess toxicity in patients with relapsed DLBCL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp HealthCare
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of DLBCL.
- Received at least one combination chemotherapy regimen with rituximab, such as R-CHOP, R-ESHAP or equivalent.
- Progression or relapse since most recent therapy.
- At least one measurable lesion that is both greater than or equal to 2 cm by conventional CT or greater than or equal to 1.5 cm by spiral CT.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis or treatment for indolent lymphoma, leptomeningeal lymphoma, or central nervous system lymphoma.
- Primary refractory disease.
- Received an allogenic stem cell transplant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
1-8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 4, 8, 15, 22 and 29 of Cycle 1; 8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 8, 15, and 22 for Cycles 2-12.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objective response as assessed by CT and PET scans and revised response criteria for malignant lymphoma.
Tijdsspanne: Every 1 or 2 months
|
Every 1 or 2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression-free survival, disease-free survival, and overall survival.
Tijdsspanne: Study duration
|
Study duration
|
Adverse events, laboratory values, and anti-drug antibody immune responses.
Tijdsspanne: Within 3 weeks of final infusion
|
Within 3 weeks of final infusion
|
PK profile.
Tijdsspanne: Within 3 weeks of final infusion
|
Within 3 weeks of final infusion
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Dacetuzumab
Andere studie-ID-nummers
- SG040-0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SGN-40
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Voltooid
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.VoltooidLeukemie, lymfatische, chronischeVerenigde Staten
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Voltooid
-
Seagen Inc.WervingColorectale neoplasmata | Pancreasneoplasmata | Mesothelioom | Niet-kleincellige longkanker | Cutaan melanoomVerenigde Staten, Canada, Zwitserland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Seagen Inc.BeëindigdBaarmoeder Cervicale Neoplasmata | Maagneoplasmata | Colorectale neoplasmata | Slokdarmneoplasmata | Ovariumneoplasmata | Endometriumneoplasmata | Pseudomyxoma Peritonei | Carcinoom, niet-kleincellige long | Gastro-oesofageale overgangscarcinoom | HER2-negatieve borstneoplasmata | Exocrien Pancreas Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Spanje, Frankrijk, Italië
-
Seagen Inc.WervingCarcinoom, niet-kleincellige long | Adenoïd cystisch carcinoom | Ovariumneoplasmata | Eileiderneoplasmata | Peritoneale neoplasmata | Endometriumneoplasmata | Cholangiocarcinoom | Drievoudige negatieve borstneoplasmata | Galblaascarcinoom | HER2-negatieve borstneoplasmata | Hormoonreceptorpositieve borstneoplasmataVerenigde Staten, Spanje, Canada, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië
-
Seagen Inc.BeëindigdBaarmoeder Cervicale Neoplasmata | Maagneoplasmata | Testiculaire neoplasmata | Carcinoom, niet-kleincellige long | Ovariumneoplasmata | Endometriumneoplasmata | Gastro-oesofageale overgangscarcinoomVerenigde Staten, Canada, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Seagen Inc.BeëindigdColorectale kanker | Niet-kleincellige longkanker | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cutaan melanoom | Pleura mesothelioom | HER2-negatieve borstneoplasmataVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Seagen Inc.BeëindigdMelanoma | Wekedelensarcoom | Colorectale kanker | Niet-kleincellig longcarcinoom | Borstcarcinoom | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Maagcarcinoom | Ovariumcarcinoom | Exocrien pancreascarcinoomVerenigde Staten