- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00435916
Study of SGN-40 in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma
17 december 2014 uppdaterad av: Seagen Inc.
A Phase II Study of SGN-40 (Anti-huCD40 mAb) in Patients With Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
This is a Phase II, open-label, multidose trial of SGN-40 designed to estimate objective response rate and assess toxicity in patients with relapsed DLBCL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp HealthCare
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of DLBCL.
- Received at least one combination chemotherapy regimen with rituximab, such as R-CHOP, R-ESHAP or equivalent.
- Progression or relapse since most recent therapy.
- At least one measurable lesion that is both greater than or equal to 2 cm by conventional CT or greater than or equal to 1.5 cm by spiral CT.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis or treatment for indolent lymphoma, leptomeningeal lymphoma, or central nervous system lymphoma.
- Primary refractory disease.
- Received an allogenic stem cell transplant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
1-8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 4, 8, 15, 22 and 29 of Cycle 1; 8 mg/kg IV (in the vein) on Days 1, 8, 15, and 22 for Cycles 2-12.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objective response as assessed by CT and PET scans and revised response criteria for malignant lymphoma.
Tidsram: Every 1 or 2 months
|
Every 1 or 2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progression-free survival, disease-free survival, and overall survival.
Tidsram: Study duration
|
Study duration
|
Adverse events, laboratory values, and anti-drug antibody immune responses.
Tidsram: Within 3 weeks of final infusion
|
Within 3 weeks of final infusion
|
PK profile.
Tidsram: Within 3 weeks of final infusion
|
Within 3 weeks of final infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SG040-0004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike
Kliniska prövningar på SGN-40
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Avslutad
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.AvslutadLeukemi, lymfocytisk, kroniskFörenta staterna
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Avslutad
-
Seagen Inc.RekryteringKolorektala neoplasmer | Pankreatiska neoplasmer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer | Kutant melanomFörenta staterna, Kanada, Schweiz, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Seagen Inc.AvslutadUterina cervikala neoplasmer | Neoplasmer i magen | Kolorektala neoplasmer | Esofagusneoplasmer | Ovariella neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Pseudomyxoma Peritonei | Karcinom, icke-småcellig lunga | Gastroesofageal Junction Carcinoma | HER2 negativa bröstneoplasmer | Exokrina pankreasadenokarcinom | Appendiceal...Förenta staterna, Storbritannien, Kanada, Spanien, Frankrike, Italien
-
Seagen Inc.RekryteringKarcinom, icke-småcellig lunga | Adenoid cystiskt karcinom | Ovariella neoplasmer | Äggledarneoplasmer | Peritoneala neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Kolangiokarcinom | Trippelnegativa bröstneoplasmer | Gallblåsa karcinom | HER2 negativa bröstneoplasmer | Hormonreceptorpositiva bröstneoplasmerFörenta staterna, Spanien, Kanada, Storbritannien, Tyskland, Italien
-
Seagen Inc.AvslutadUterina cervikala neoplasmer | Neoplasmer i magen | Testikulära neoplasmer | Karcinom, icke-småcellig lunga | Ovariella neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Gastroesofageal Junction CarcinomaFörenta staterna, Kanada, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Seagen Inc.AvslutadKolorektal cancer | Icke-småcellig lungcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Kutant melanom | Pleuralt mesoteliom | HER2 negativa bröstneoplasmerFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
Seagen Inc.AvslutadMelanom | Mjukvävnadssarkom | Kolorektal cancer | Icke-småcelligt lungkarcinom | Bröstkarcinom | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Magkarcinom | Ovarialt karcinom | Exokrint pankreascancerFörenta staterna