Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia lopinawirem/rytonawirem w porównaniu ze standardową wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) u pacjentów z koinfekcją HIV/HCV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo (ARV), rozpoczynając leczenie od terapii anty-HCV

5 lutego 2009 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele

Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące stosowania lopinawiru/rytonawiru w monoterapii w porównaniu z wybranymi Nucs z lopinawirem/rytonawirem plus u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HIV/HCV ARV i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub z wyrównaną marskością wątroby, rozpoczynających leczenie rybawiryną i pegylowanym interferonem

Celem tego badania jest ocena, czy połączenie monoterapii Lpv/r i leków anty-HCV nie odpowiada dodatkowej toksyczności wywołanej przez skojarzenie HAART i Peg-IFN + rytonawir u pacjentów nieleczonych z HIV i HCV.

Celem drugorzędnym jest ocena, czy monoterapia Lpv/r podczas leczenia HCV jest związana ze skutecznością HIV w porównaniu ze zoptymalizowaną HAART.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci (liczba CD4 > 200 i brak oporności na PI) otrzymają 26-tygodniową indukcję HAART (LPV/r + wybrane NUCS). Pod koniec okresu indukcji (faza I), wszyscy pacjenci z ujemnym wynikiem HIV-RNA od co najmniej dwóch miesięcy, Hb > 11 g/dl i liczbą CD4 > 350 komórek/mmc zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania LPV /r nowe tabletki (200/50 mg, 2 cpr BID) monoterapia (ramię A) lub kontynuacja tego samego HAART (ramię B), w połączeniu z terapią anty-HCV przez kolejne 48 tygodni (faza II). Liczba pacjentów do zrekrutowania wyniesie 60 pacjentów, aby rozpocząć fazę indukcyjną w celu randomizacji co najmniej 25 pacjentów w każdej grupie badania. Całkowita liczba podmiotów do randomizacji wyniesie 50. Grupa A: będzie otrzymywać LPV/r + wybrane NRTI przez 26 tygodni, a następnie monoterapię LPV/r i leki przeciw HCV przez 48 tygodni. Grupa B: będzie otrzymywać wybrane NRTI LPV/r+ przez 24 tygodnie, a następnie te same leki HAART i anty-HCV przez 48 tygodni. Po zakończeniu leczenia skojarzonego HCV/HIV każdy pacjent zostanie poddany leczeniu zakażenia wirusem HIV zgodnie z decyzją lekarza. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu przyjmowania leków anty-HCV w celu oceny SVR Jako leki anty-HCV pacjenci otrzymają PEG-IFNa 2a 180 mcg/tydzień + Rybawiryna 1-1,2 g/dzień . Pod koniec 12. tygodnia terapii skojarzonej tylko pacjenci, u których uzyskana zostanie wczesna odpowiedź wirusologiczna, będą kontynuować leczenie anty-HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20127
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Hospital Dep. Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Główny śledczy:
          • Adriano Lazzarin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma >18 lat
  • Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV przez wykrywanie przeciwciał HIV i HIV-RNA
  • Serologiczne dowody zakażenia HCV przez wykrywanie przeciwciał HCV i HCV-RNA
  • Tester nie zna terapii HIV i HCV
  • Podmiot ma aktywne przewlekłe zapalenie wątroby lub wyrównaną marskość wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha)
  • Osobnik ma liczbę komórek CD4+ > 200 komórek/mm3 i <500 komórek/mm3.
  • Pacjent ma genotyp dostępny na początku badania i nie ma mutacji (IAS) związanych z opornością na stosowane leki przeciwretrowirusowe.
  • Uczestnik i partner będą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Tester jest dodatni pod względem HbsAg
  • Podmiot ma marskość w skali Child-Pugh B/C, brak wcześniejszej dekompensacji czynności wątroby
  • Pacjent ma małopłytkowość związaną z HIV (liczba płytek krwi < 50 000 mmc)
  • Podmiot ma liczbę neutrofili < 1500/mmc
  • Osobnik ma wartość Hb < 9 g/dl podczas badania przesiewowego i <11 g/dl podczas randomizacji
  • Podmiot ma wartość kreatyniny > 1,5 mg/dL
  • Pacjent jest na schemacie HAART obejmującym ddI i/lub AZT
  • Podmiot jest w ciąży lub chce nią zostać
  • U pacjenta występuje jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, stan dekompensacji czynności wątroby lub jakikolwiek inny stan zgodny z niewyrównaną chorobą wątroby (krwawienie z żylaków przełyku, oznaki obecnego krwawienia, znaczne wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa)
  • Podmiot nadużywa alkoholu (> 30 gr/die)
  • Wcześniejsze leczenie PEG-IFN/rybawiryną
  • Nadużywanie narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby prowadzić do nieprzestrzegania warunków protokołu (leczenie podtrzymujące metadonem dozwolone)
  • Czynna choroba serca (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub znaczna arytmia)
  • Podmiot ma wcześniej istniejącą ciężką depresję, stan ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak myśli samobójcze, próby samobójcze, depresja lub ostra psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
LPV/r + wybrane NRTI przez 26 tygodni, a następnie monoterapia LPV/r i leki przeciw HCV przez 48 tygodni. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu przyjmowania leków anty-HCV w celu oceny SVR. Jako leki anty-HCV pacjenci otrzymają PEG-IFNa 2a 180 mcg/tydzień + Rybawirynę 1-1,2 g/dzień . Pod koniec 12. tygodnia terapii skojarzonej tylko pacjenci, u których uzyskana zostanie wczesna odpowiedź wirusologiczna, będą kontynuować leczenie anty-HCV.
Lek: LPV/r
Lopinawir/Rytonawir 200/50 mg 2 cpr BID monoterapia - 26 tygodni (A) lub 24 tygodnie (B)
Lek: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
NRTI przez 26 tygodni (A) lub 24 tygodnie (B)
Lek: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/tydzień (48 tygodni)
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 1-1,2 g/dobę (48 tygodni)
Aktywny komparator: B
LPV/r+ wybrane NRTI przez 24 tygodnie, a następnie te same leki HAART i anty-HCV przez 48 tygodni. Pod koniec leczenia skojarzonego HCV/HIV, każdy osobnik będzie leczony z powodu zakażenia HIV zgodnie z decyzją lekarza. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu przyjmowania leków anty-HCV w celu oceny SVR. Jako leki anty-HCV pacjenci otrzymają PEG-IFNa 2a 180 mcg/tydzień + Rybawirynę 1-1,2 g/dzień . Pod koniec 12. tygodnia terapii skojarzonej tylko pacjenci, u których uzyskana zostanie wczesna odpowiedź wirusologiczna, będą kontynuować leczenie anty-HCV.
Lek: LPV/r
Lopinawir/Rytonawir 200/50 mg 2 cpr BID monoterapia - 26 tygodni (A) lub 24 tygodnie (B)
Lek: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
NRTI przez 26 tygodni (A) lub 24 tygodnie (B)
Lek: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/tydzień (48 tygodni)
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 1-1,2 g/dobę (48 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy połączenie LPV/r w monoterapii w połączeniu z
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
terapia anty-HCV (PEG IFN alfa 2a + rybawiryna) nie pasuje do dodatkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
toksyczność wywołana połączeniem zoptymalizowanego HAART (lopinawir/rytonawir + wybrane Nucs) i PEG-IFN alfa 2a+rybawiryna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
u pacjentów dotychczas nie zakażonych HIV i HCV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy monoterapia LPV/r w trakcie leczenia HCV
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące
18 i 24 miesiące
wiąże się ze skutecznością przeciw HIV i większą satysfakcją pacjentów
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące
18 i 24 miesiące
vs zoptymalizowany HAART.
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące
18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kamon 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj