Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie lopinavirem/ritonavirem versus standardní vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) u HIV/HCV koinfikovaných antiretrovirových (ARV) pacientů dosud neléčených, kteří začínají léčbu anti-HCV terapií

5. února 2009 aktualizováno: IRCCS San Raffaele

Pilotní, multicentrická, randomizovaná studie o monoterapii lopinavirem/ritonavirem vs. lopinavir/ritonavir plus vybrané nucs u HIV/HCV koinfikovaných pacientů dosud neléčených ARV s chronickou hepatitidou C nebo kompenzovanou cirhózou, zahájení léčby ribavirinem a pegylovaným interferonem

Účelem této studie je vyhodnotit, zda kombinace Lpv/r monoterapie a anti-HCV léčiv neodpovídá další toxicitě vyvolané spojením HAART a Peg-IFN + ritonavir u pacientů dosud naivních na HIV a HCV.

Sekundárním cílem je posoudit, zda je monoterapie Lpv/r během léčby HCV spojena s účinností HIV oproti optimalizované HAART.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie. Všichni způsobilí pacienti (počet CD4 > 200 a bez rezistence na PI) budou dostávat 26 týdnů indukční HAART (LPV/r + vybrané NUCS). Na konci indukčního období (fáze I) budou všichni jedinci s negativní HIV-RNA od nejméně dvou měsíců, Hb > 11 g/dl a počtem CD4 > 350 buněk/mmc randomizováni (1:1), aby dostali LPV /r nové tablety (200/50 mg, 2 cpr BID) v monoterapii (rameno A) nebo pokračovat ve stejné HAART (rameno B), spojené s anti-HCV terapií po dalších 48 týdnů (fáze II). Počet subjektů pro nábor bude 60 subjektů pro zahájení indukční fáze s cílem randomizovat alespoň 25 subjektů v každém rameni studie. Celkový počet subjektů k randomizaci bude 50. Skupina A: bude dostávat LPV/r + vybrané NRTI po dobu 26 týdnů, následovanou monoterapií LPV/r a léky proti HCV po dobu 48 týdnů. Skupina B: bude dostávat LPV/r+ vybrané NRTI po dobu 24 týdnů, následované stejnými HAART a anti-HCV léky po dobu 48 týdnů. Na konci souběžné léčby HCV/HIV bude každý subjekt léčen na infekci HIV podle rozhodnutí lékaře. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby anti-HCV léky pro hodnocení SVR Jako léky proti HCV budou pacienti dostávat PEG-IFNa 2a 180 mcg/týden + Ribavirin 1-1,2 g/den. Na konci 12. týdne kombinované terapie budou pokračovat v podávání anti-HCV léků pouze pacienti, kteří dosáhnou časné virologické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20127
        • Nábor
        • San Raffaele Hospital Dep. Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriano Lazzarin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  • Sérologický průkaz HIV infekce pomocí HIV protilátky a HIV-RNA detekce
  • Sérologický průkaz HCV infekce pomocí HCV protilátky a HCV-RNA detekce
  • Subjekt je naivní pro terapii HIV a HCV
  • Subjekt má aktivní chronickou hepatitidu nebo kompenzovanou cirhózu (Child-Pugh třída A)
  • Subjekt má počet CD4+ > 200 buněk/mm3 a < 500 buněk/mm3.
  • Subjekt má na začátku dostupný genotyp a nemá žádné mutace (IAS) spojené s rezistencí na použitá antiretrovirová léčiva.
  • Subjekt a partner budou používat účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je HbsAg pozitivní
  • Subjekt má skóre cirhózy Child-Pugh B/C, bez předchozí jaterní dekompenzace
  • Subjekt má trombocytopenii související s HIV (počet krevních destiček < 50 000 mmc)
  • Subjekt má počet neutrofilů < 1500/mmc
  • Subjekt má hodnotu Hb < 9 g/dl při screeningu a < 11 g/dl při randomizaci
  • Subjekt má hodnotu kreatininu > 1,5 mg/dl
  • Subjekt je na HAART režimu včetně ddl a/nebo AZT
  • Subjekt je těhotný nebo si přeje být těhotný
  • Subjekt má jinou příčinu onemocnění jater než chronickou hepatitidu C, stav jaterní dekompenzace nebo jakýkoli jiný stav odpovídající dekompenzovanému onemocnění jater (krvácení z jícnových varixů, známky současného krvácení, významný ascites, jaterní encefalopatie)
  • Subjekt je závislý na alkoholu (> 30 g/mrt)
  • Předchozí léčba PEG-IFN/ribavirinem
  • Zneužívání nelegálních drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo vést k nedostatečnému dodržování podmínek protokolu (udržovací léčba metadonem povolena)
  • Aktivní srdeční onemocnění (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu nebo významná arytmie)
  • Subjekt má již existující těžkou depresi, stav vážných psychiatrických poruch, jako jsou sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu, deprese nebo akutní psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
LPV/r + vybrané NRTI po dobu 26 týdnů, následně monoterapie LPV/r a léky proti HCV po dobu 48 týdnů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení anti-HCV léků pro hodnocení SVR. Jako anti-HCV léky budou pacienti dostávat PEG-IFNa 2a 180 mcg/týden + Ribavirin 1-1,2 g/den . Na konci 12. týdne kombinované terapie budou pokračovat v podávání anti-HCV léků pouze pacienti, kteří dosáhnou časné virologické odpovědi.
Lék: LPV/r
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg 2 cpr BID v monoterapii – 26 týdnů (A) nebo 24 týdnů (B)
Lék: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
NRTI po dobu 26 týdnů (A) nebo 24 týdnů (B)
Lék: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/týden (48 týdnů)
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/den (48 týdnů)
Aktivní komparátor: B
LPV/r+ vybrané NRTI po dobu 24 týdnů, následované stejnými léky HAART a anti-HCV po dobu 48 týdnů. Na konci společné léčby HCV/HIV bude každý subjekt léčen na infekci HIV podle rozhodnutí lékaře. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení anti-HCV léků pro hodnocení SVR. Jako anti-HCV léky budou pacienti dostávat PEG-IFNa 2a 180 mcg/týden + Ribavirin 1-1,2 g/den . Na konci 12. týdne kombinované terapie budou pokračovat v podávání anti-HCV léků pouze pacienti, kteří dosáhnou časné virologické odpovědi.
Lék: LPV/r
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg 2 cpr BID v monoterapii – 26 týdnů (A) nebo 24 týdnů (B)
Lék: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
NRTI po dobu 26 týdnů (A) nebo 24 týdnů (B)
Lék: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/týden (48 týdnů)
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/den (48 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, zda kombinace LPV/r monoterapie ve spojení s
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
anti-HCV terapie (PEG IFN alfa 2a + Ribavirin) se neshoduje s dalšími
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
toxicita vyvolaná kombinací optimalizovaného HAART (Lopinavir/ritonavir + vybrané Nucs) a PEG-IFN alfa 2a+Ribavirin
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
u pacientů dosud neléčených HIV a HCV
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, zda LPV/r monoterapie během léčby HCV
Časové okno: 18 a 24 měsíců
18 a 24 měsíců
je spojena s účinností proti HIV a lepší spokojeností pacientů
Časové okno: 18 a 24 měsíců
18 a 24 měsíců
vs optimalizovaný HAART.
Časové okno: 18 a 24 měsíců
18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kamon 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na LPV/r

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit