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Monoterapia com lopinavir/ritonavir versus terapia antirretroviral altamente ativa padrão (HAART) em pacientes virgens de tratamento antirretroviral (ARV) co-infectados por HIV/HCV iniciando tratamento com terapia anti-HCV

5 de fevereiro de 2009 atualizado por: IRCCS San Raffaele

Estudo Piloto, Multicêntrico, Randomizado sobre Lopinavir/Ritonavir-Monoterapia vs Lopinavir/Ritonavir Plus Selected Nucs, em Pacientes Coinfectados com HIV/HCV e ARV-Naive com Hepatite C Crônica ou Cirrose Compensada, Iniciando o Tratamento com Ribavirina e Interferon Peguilado

O objetivo deste estudo é avaliar se a combinação de monoterapia Lpv/r e drogas anti-HCV não combina com toxicidade adicional induzida pela associação de HAART e Peg-IFN + ritonavir em pacientes virgens para HIV e HCV.

O objetivo secundário é avaliar se a monoterapia com Lpv/r durante o tratamento do VHC está associada à eficácia do HIV versus HAART otimizada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto, randomizado, aberto e controlado. Todos os pacientes elegíveis (contagem de CD4 > 200 e sem resistência a PI) receberão HAART de indução de 26 semanas (LPV/r + NUCS selecionado). Ao final do período de indução (Fase I), todos os indivíduos com HIV-RNA negativo há pelo menos dois meses, Hb > 11 g/dL e contagem de CD4 > 350 células/mmc serão randomizados (1:1), para receber LPV /r monoterapia com novos comprimidos (200/50 mg, 2 cpr BID) (braço A) ou continuar a mesma HAART (braço B), associada à terapia anti-HCV por mais 48 semanas (Fase II). O número de indivíduos a recrutar será de 60 indivíduos para iniciar a fase de indução com o objetivo de randomizar, pelo menos 25 indivíduos em cada braço do estudo. O número total de indivíduos para randomizar será 50. O Grupo A: receberá LPV/r + NRTIs selecionados por 26 semanas, seguido de monoterapia com LPV/r e drogas anti-HCV por 48 semanas. Grupo B: receberá NRTIs selecionados LPV/r+ por 24 semanas, seguidos pelos mesmos medicamentos HAART e anti-HCV por 48 semanas. Ao final do cotratamento para HCV/HIV, cada indivíduo será tratado para infecção por HIV de acordo com a decisão do médico. Todos os pacientes serão acompanhados por 24 semanas após o término dos medicamentos anti-HCV para avaliação de RVS .Como drogas anti-HCV, os pacientes receberão PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana + Ribavirina 1-1,2 g/dia. Ao final da semana 12 da terapia combinada, apenas os pacientes que atingirão uma resposta virológica precoce continuarão com os medicamentos anti-HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20127
        • Recrutamento
        • San Raffaele Hospital Dep. Infectious Diseases
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Investigador principal:
          • Adriano Lazzarin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem mais de 18 anos
  • O sujeito deu consentimento informado por escrito
  • Evidência sorológica de infecção pelo HIV por anticorpo do HIV e detecção de RNA do HIV
  • Evidência sorológica de infecção por HCV por anticorpo de HCV e detecção de HCV-RNA
  • Sujeito é ingênuo para terapia de HIV e HCV
  • O indivíduo tem hepatite crônica ativa ou cirrose compensada (Child-Pugh classe A)
  • O indivíduo tem uma contagem de CD4+ > 200 células/mm3 e <500 células/mm3.
  • O sujeito tem genótipo disponível na linha de base e nenhuma mutação (IAS) associada à resistência aos medicamentos antirretrovirais usados.
  • O sujeito e o parceiro usarão métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito é HbsAg positivo
  • Sujeito tem escore de cirrose Child-Pugh B/C, sem descompensação hepática anterior
  • O indivíduo tem trombocitopenia relacionada ao HIV (contagem de plaquetas < 50.000 mmc)
  • Sujeito tem contagem de neutrófilos < 1500/mmc
  • O sujeito tem valor de Hb < 9 g/dL na triagem e <11 g/dL na randomização
  • O sujeito tem valor de creatinina > 1,5 mg/dL
  • O sujeito está em um regime HAART incluído ddI e/ou AZT
  • Sujeito está grávida ou deseja engravidar
  • O indivíduo tem qualquer causa de doença hepática que não seja hepatite C crônica, estado de descompensação hepática ou qualquer outra condição consistente com doença hepática descompensada (sangramento de varizes esofágicas, sinais de sangramento atual, ascite significativa, encefalopatia hepática)
  • Sujeito é alcoolista (> 30 gr/dia)
  • Tratamento prévio com PEG-IFN/ribavirina
  • Abuso de drogas ilícitas que, na opinião do investigador, poderia levar ao mau cumprimento dos termos do protocolo (tratamento de manutenção com metadona permitido)
  • Doença cardíaca ativa (por ex. angina, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente ou arritmia significativa)
  • O sujeito tem depressão grave pré-existente, condição de distúrbios psiquiátricos graves, como ideação suicida, tentativas de suicídio, depressão ou psicose aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
LPV/r + NRTIs selecionados por 26 semanas, seguido de monoterapia com LPV/r e drogas anti-VHC por 48 semanas. Todos os pacientes serão acompanhados por 24 semanas após o término das drogas anti-HCV para avaliação da RVS. Como drogas anti-HCV os pacientes receberão PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana + Ribavirina 1-1,2 g/dia . Ao final da semana 12 da terapia combinada, apenas os pacientes que atingirão uma resposta virológica precoce continuarão com os medicamentos anti-HCV.
Medicamento: LPV/r
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg monoterapia 2 cpr BID - 26 semanas (A) ou 24 semanas (B)
Medicamento: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa
NRTIs por 26 semanas (A) ou 24 semanas (B)
Medicamento: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana (48 semanas)
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina 1-1,2 g/dia (48 semanas)
Comparador Ativo: B
LPV/r+ selecionou NRTIs por 24 semanas, seguido pelos mesmos medicamentos HAART e anti-HCV por 48 semanas. No final do co-tratamento para HCV/HIV, cada indivíduo será tratado para infecção por HIV de acordo com a decisão do médico. Todos os pacientes serão acompanhados por 24 semanas após o término das drogas anti-HCV para avaliação da RVS. Como drogas anti-HCV os pacientes receberão PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana + Ribavirina 1-1,2 g/dia . Ao final da semana 12 da terapia combinada, apenas os pacientes que atingirão uma resposta virológica precoce continuarão com os medicamentos anti-HCV.
Medicamento: LPV/r
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg monoterapia 2 cpr BID - 26 semanas (A) ou 24 semanas (B)
Medicamento: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa
NRTIs por 26 semanas (A) ou 24 semanas (B)
Medicamento: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/semana (48 semanas)
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina 1-1,2 g/dia (48 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se a combinação da monoterapia com LPV/r em associação com
Prazo: 18 meses
18 meses
terapia anti-HCV (PEG IFN alfa 2a + Ribavirina) não combina com
Prazo: 18 meses
18 meses
toxicidade induzida pela combinação de HAART otimizado (Lopinavir/ritonavir + Nucs selecionados) e PEG-IFN alfa 2a+Ribavirina
Prazo: 18 meses
18 meses
em pacientes virgens para HIV e HCV
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se a monoterapia com LPV/r durante o tratamento do VHC
Prazo: 18 e 24 meses
18 e 24 meses
está associado à eficácia anti-HIV e a uma melhor satisfação do paciente
Prazo: 18 e 24 meses
18 e 24 meses
vs HAART otimizado.
Prazo: 18 e 24 meses
18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kamon 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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