Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lopinavir/ritonavir monoterapi versus standard højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i HIV/HCV coinficerede antiretrovirale (ARV) naive patienter, der starter behandling med anti-HCV terapi

5. februar 2009 opdateret af: IRCCS San Raffaele

Pilot, multicenter, randomiseret undersøgelse af lopinavir/ritonavir-monoterapi vs. lopinavir/ritonavir plus udvalgte nucs, i HIV/HCV ARV-naive samtidig inficerede patienter med kronisk hepatitis C eller kompenseret skrumpelever, start af behandling med ribavirin og pegyleret interferon

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kombinationen af ​​Lpv/r-monoterapi og anti-HCV-lægemidler ikke stemmer overens med yderligere toksicitet induceret af associationen af ​​HAART og Peg-IFN + ritonavir hos patienter, der er naive for HIV og HCV.

Sekundært formål er at vurdere, om Lpv/r-monoterapi under HCV-behandling er forbundet med HIV-effektivitet versus optimeret HAART.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg. Alle kvalificerede patienter (CD4-tal > 200 og ingen PI-resistens) vil modtage 26 ugers induktions-HAART (LPV/r + udvalgt NUCS). Ved afslutningen af ​​induktionsperioden (fase I) vil alle forsøgspersoner med negativ HIV-RNA fra mindst to måneder, Hb > 11 g/dL og CD4-tal > 350 celler/mmc blive randomiseret (1:1) til at modtage LPV /r nye tabs (200/50 mg, 2 cpr BID) monoterapi (arm A) eller for at fortsætte den samme HAART (arm B), forbundet med anti-HCV-behandling i andre 48 uger (fase II). Antallet af forsøgspersoner, der skal rekrutteres, vil være 60 forsøgspersoner for at starte induktionsfasen med det formål at randomisere, mindst 25 forsøgspersoner i hver del af undersøgelsen. Det samlede antal forsøgspersoner, der skal randomiseres, vil være 50. Gruppe A: vil modtage LPV/r + udvalgte NRTI'er i 26 uger, efterfulgt af LPV/r monoterapi og anti-HCV lægemidler i 48 uger. Gruppe B: vil modtage LPV/r+ udvalgte NRTI'er i 24 uger, efterfulgt af de samme HAART og anti-HCV lægemidler i 48 uger. Ved afslutningen af ​​den samtidige behandling for HCV/HIV vil hver individ blive behandlet for HIV-infektion i henhold til lægens beslutning. Alle patienter vil blive fulgt op i 24 uger efter afslutningen af ​​anti-HCV-lægemidler til evaluering af SVR .Som anti-HCV lægemidler vil patienterne modtage PEG-IFNa 2a 180 mcg/uge + Ribavirin 1-1,2 g/dag. I slutningen af ​​uge 12 med kombineret behandling er det kun patienter, der vil opnå et tidligt virologisk respons, som vil fortsætte med anti-HCV-lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital Dep. Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Adriano Lazzarin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er >18 år
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Serologiske beviser for HIV-infektion ved HIV-antistof og HIV-RNA-påvisning
  • Serologiske beviser for HCV-infektion ved HCV-antistof og HCV-RNA-påvisning
  • Personen er naiv for hiv- og HCV-behandling
  • Forsøgspersonen har aktiv kronisk hepatitis eller kompenseret cirrhose (Child-Pugh klasse A)
  • Forsøgspersonen har et CD4+-tal > 200 celler/mm3 og <500 celler/mm3.
  • Forsøgspersonen har genotype tilgængelig ved baseline og ingen mutationer (IAS) forbundet med resistens over for anvendte antiretrovirale lægemidler.
  • Forsøgsperson og partner vil bruge effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er HbsAg positiv
  • Forsøgsperson har skrumpelever score Child-Pugh B/C, ingen tidligere leverdekompensation
  • Forsøgspersonen har HIV-relateret trombocytopeni (blodpladeantal < 50.000 mmc)
  • Forsøgspersonen har neutrofiltal < 1500/mmc
  • Forsøgsperson har Hb-værdi < 9 g/dL ved screening og <11 g/dL ved randomisering
  • Forsøgspersonen har kreatininværdi > 1,5 mg/dL
  • Forsøgspersonen er på en HAART-kur inkluderet ddI og/eller AZT
  • Forsøgspersonen er gravid eller ønsker at blive det
  • Forsøgspersonen har en anden årsag til leversygdom end kronisk hepatitis C, leverdekompensationsstatus eller enhver anden tilstand, der er forenelig med dekompenseret leversygdom (blødning fra esophagusvaricer, tegn på nuværende blødning, betydelig ascites, hepatisk encefalopati)
  • Forsøgspersonen er alkoholmisbruger (> 30 gr/død)
  • Forudgående behandling med PEG-IFN/ribavirin
  • Misbrug af ulovlige stoffer, der efter efterforskerens mening kan føre til dårlig overholdelse af betingelserne i protokollen (vedligeholdelsesbehandling med metadon tilladt)
  • Aktiv hjertesygdom (f. angina, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller signifikant arytmi)
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende alvorlig depression, en tilstand af alvorlige psykiatriske lidelser såsom selvmordstanker, selvmordsforsøg, depression eller akut psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
LPV/r + udvalgte NRTI'er i 26 uger, efterfulgt af LPV/r monoterapi og anti-HCV lægemidler i 48 uger. Alle patienter vil blive fulgt op i 24 uger efter afslutning af anti-HCV-lægemidler til evaluering af SVR. Som anti-HCV-lægemidler vil patienterne modtage PEG-IFNa 2a 180 mcg/uge + Ribavirin 1-1,2 g/dag . I slutningen af ​​uge 12 med kombineret behandling er det kun patienter, der vil opnå et tidligt virologisk respons, som vil fortsætte med anti-HCV-lægemidler.
Medicin: LPV/r
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg 2 cpr to gange dagligt monoterapi - 26 uger (A) eller 24 uger (B)
Medicin: Nukleosid revers transkriptasehæmmere
NRTI'er i 26 uger (A) eller 24 uger (B)
Medicin: PEG-IFNa2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/uge (48 uger)
Medicin: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/dag (48 uger)
Aktiv komparator: B
LPV/r+ udvalgte NRTI'er i 24 uger, efterfulgt af de samme HAART og anti-HCV lægemidler i 48 uger. Ved afslutningen af ​​den samtidige behandling for HCV/HIV vil hvert individ blive behandlet for HIV-infektion i henhold til lægens beslutning. Alle patienter vil blive fulgt op i 24 uger efter afslutning af anti-HCV-lægemidler til evaluering af SVR. Som anti-HCV-lægemidler vil patienterne modtage PEG-IFNa 2a 180 mcg/uge + Ribavirin 1-1,2 g/dag . I slutningen af ​​uge 12 med kombineret behandling er det kun patienter, der vil opnå et tidligt virologisk respons, som vil fortsætte med anti-HCV-lægemidler.
Medicin: LPV/r
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg 2 cpr to gange dagligt monoterapi - 26 uger (A) eller 24 uger (B)
Medicin: Nukleosid revers transkriptasehæmmere
NRTI'er i 26 uger (A) eller 24 uger (B)
Medicin: PEG-IFNa2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/uge (48 uger)
Medicin: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/dag (48 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om kombinationen af ​​LPV/r monoterapi i forbindelse med
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
anti-HCV-behandling (PEG IFN alfa 2a + Ribavirin) matcher ikke med yderligere
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
toksicitet induceret af kombinationen af ​​optimeret HAART (Lopinavir/ritonavir + udvalgte Nucs) og PEG-IFN alfa 2a+Ribavirin
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
hos patienter naive for HIV og HCV
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om LPV/r monoterapi under HCV-behandlingen
Tidsramme: 18 og 24 måneder
18 og 24 måneder
er forbundet med anti-hiv-effekt og en bedre patienttilfredshed
Tidsramme: 18 og 24 måneder
18 og 24 måneder
vs optimeret HAART.
Tidsramme: 18 og 24 måneder
18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriano Lazzarin, MD, Irccs San Raffaele Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kamon 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med LPV/r

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner