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Lopinavir/Ritonavir in monoterapia rispetto alla terapia antiretrovirale altamente attiva standard (HAART) in pazienti naive con antiretrovirali coinfetti da HIV/HCV (ARV) che iniziano il trattamento con terapia anti-HCV

5 febbraio 2009 aggiornato da: IRCCS San Raffaele

Studio pilota, multicentrico, randomizzato su Lopinavir/Ritonavir-Monotherapy vs Lopinavir/Ritonavir Plus Selected Nucs, in pazienti coinfetti HIV/HCV ARV-Naive con epatite cronica C o cirrosi compensata, inizio del trattamento con ribavirina e interferone pegilato

Lo scopo di questo studio è valutare se la combinazione di Lpv/r in monoterapia e farmaci anti-HCV non corrisponda alla tossicità aggiuntiva indotta dall'associazione di HAART e Peg-IFN + ritonavir in pazienti naive per HIV e HCV.

L'obiettivo secondario è valutare se la monoterapia con Lpv/r durante il trattamento dell'HCV è associata all'efficacia dell'HIV rispetto alla HAART ottimizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota, randomizzato, in aperto, controllato. Tutti i pazienti idonei (conta CD4 > 200 e nessuna resistenza PI) riceveranno 26 settimane di induzione HAART (LPV/r + NUCS selezionato). Alla fine del periodo di induzione (Fase I), tutti i soggetti con HIV-RNA negativo da almeno due mesi, Hb > 11 g/dL e conta dei CD4 > 350 cell/mmc saranno randomizzati (1:1), per ricevere LPV /r nuove compresse (200/50 mg, 2 cpr BID) in monoterapia (braccio A) o per continuare la stessa HAART (braccio B), associata a terapia anti-HCV per altre 48 settimane (Fase II). Il numero di soggetti da reclutare sarà di 60 soggetti per iniziare la fase di induzione con l'obiettivo di randomizzare almeno 25 soggetti in ciascun braccio dello studio. Il numero totale di soggetti da randomizzare sarà 50. Il Gruppo A: riceverà LPV/r + NRTI selezionati per 26 settimane, seguito da LPV/r in monoterapia e farmaci anti-HCV per 48 settimane. Gruppo B: riceverà NRTI selezionati per LPV/r+ per 24 settimane, seguiti dagli stessi farmaci HAART e anti-HCV per 48 settimane. Al termine del co-trattamento per HCV/HIV, ogni soggetto sarà trattato per l'infezione da HIV secondo la decisione del medico. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 settimane dopo la fine dei farmaci anti-HCV per la valutazione della SVR .Come farmaci anti-HCV i pazienti riceveranno PEG-IFNa 2a 180 mcg/settimana + Ribavirina 1-1,2 g/giorno. Alla fine della settimana 12 di terapia combinata, solo i pazienti che raggiungeranno una risposta virologica precoce continueranno i farmaci anti-HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital Dep. Infectious Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Investigatore principale:
          • Adriano Lazzarin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Evidenza sierologica di infezione da HIV mediante rilevamento di anticorpi HIV e HIV-RNA
  • Evidenza sierologica di infezione da HCV mediante rilevazione di anticorpi anti-HCV e HCV-RNA
  • Il soggetto è ingenuo per la terapia dell'HIV e dell'HCV
  • Il soggetto ha epatite cronica attiva o cirrosi compensata (Child-Pugh classe A)
  • Il soggetto ha una conta di CD4+ > 200 cell/mm3 e <500 cell/mm3.
  • - Il soggetto ha un genotipo disponibile al basale e nessuna mutazione (IAS) associata alla resistenza ai farmaci antiretrovirali utilizzati.
  • Il soggetto e il partner utilizzeranno metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è HbsAg positivo
  • Il soggetto ha un punteggio di cirrosi Child-Pugh B/C, nessun precedente scompenso epatico
  • Il soggetto ha trombocitopenia correlata all'HIV (conta piastrinica < 50.000 mmc)
  • Il soggetto ha una conta dei neutrofili < 1500/mmc
  • Il soggetto ha un valore di Hb <9 g/dL allo screening e <11 g/dL alla randomizzazione
  • Il soggetto ha un valore di creatinina > 1,5 mg/dL
  • Il soggetto è in regime HAART incluso ddI e/o AZT
  • Il soggetto è incinta o desidera diventarlo
  • Il soggetto ha qualsiasi causa di malattia epatica diversa dall'epatite cronica C, stato di scompenso epatico o qualsiasi altra condizione coerente con malattia epatica scompensata (sanguinamento da varici esofagee, segni di sanguinamento in corso, ascite significativa, encefalopatia epatica)
  • Il soggetto è alcolista (> 30 gr/die)
  • Precedente trattamento con PEG-IFN/ribavirina
  • Abuso illecito di sostanze stupefacenti che a giudizio dello sperimentatore potrebbe portare a uno scarso rispetto dei termini del protocollo (trattamento di mantenimento con metadone consentito)
  • Cardiopatie attive (ad es. angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente o aritmia significativa)
  • Il soggetto ha una grave depressione preesistente, una condizione di gravi disturbi psichiatrici come ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, depressione o psicosi acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
LPV/r + NRTI selezionati per 26 settimane, seguito da LPV/r in monoterapia e farmaci anti-HCV per 48 settimane. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 settimane dopo la fine dei farmaci anti-HCV per la valutazione della SVR. Come farmaci anti-HCV i pazienti riceveranno PEG-IFNa 2a 180 mcg/settimana + Ribavirina 1-1,2 g/giorno . Alla fine della settimana 12 di terapia combinata, solo i pazienti che raggiungeranno una risposta virologica precoce continueranno i farmaci anti-HCV.
Droga: LPV/r
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg 2 cpr BID in monoterapia - 26 settimane (A) o 24 settimane (B)
Droga: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa
NRTI per 26 settimane (A) o 24 settimane (B)
Droga: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/settimana (48 settimane)
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1-1,2 g/giorno (48 settimane)
Comparatore attivo: B
NRTI selezionati per LPV/r+ per 24 settimane, seguiti dagli stessi farmaci HAART e anti-HCV per 48 settimane. Al termine del co-trattamento per HCV/HIV, ogni soggetto sarà trattato per l'infezione da HIV secondo la decisione del medico. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 settimane dopo la fine dei farmaci anti-HCV per la valutazione della SVR. Come farmaci anti-HCV i pazienti riceveranno PEG-IFNa 2a 180 mcg/settimana + Ribavirina 1-1,2 g/giorno . Alla fine della settimana 12 di terapia combinata, solo i pazienti che raggiungeranno una risposta virologica precoce continueranno i farmaci anti-HCV.
Droga: LPV/r
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg 2 cpr BID in monoterapia - 26 settimane (A) o 24 settimane (B)
Droga: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa
NRTI per 26 settimane (A) o 24 settimane (B)
Droga: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 mcg/settimana (48 settimane)
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1-1,2 g/giorno (48 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se la combinazione di LPV/r in monoterapia in associazione con
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
la terapia anti-HCV (PEG IFN alfa 2a + Ribavirina) non corrisponde a quella aggiuntiva
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
tossicità indotta dalla combinazione di HAART ottimizzata (Lopinavir/ritonavir + Nucs selezionati) e PEG-IFN alfa 2a+Ribavirina
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
nei pazienti naïve per HIV e HCV
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare se LPV/r monoterapia durante il trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi
18 e 24 mesi
è associato all'efficacia anti-HIV e ad una migliore soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi
18 e 24 mesi
rispetto a HAART ottimizzato.
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi
18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kamon 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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