Faza 1/2 badania klinicznego szczepionki z replikonem alfawirusa na grypę

Kryteria przyjęcia:

1. Między 18 a 40 rokiem życia włącznie;
2. Dobry ogólny stan zdrowia bez istotnych wyników badania fizykalnego lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych;
3. Możliwość uczestnictwa przez cały okres studiów wynoszący około 4 miesiące;
4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed każdym szczepieniem oraz zgoda na konsekwentne stosowanie antykoncepcji od 28 dni przed włączeniem do ostatniej wizyty protokolarnej w przypadku aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży;
5. Dopuszczalne parametry laboratoryjne: hemoglobina ≥ 11,2 g/dl dla kobiet, ≥ 12,8 g/dl dla mężczyzn, liczba białych krwinek 3300 - 12 000 kom/mm3, liczba płytek krwi 125 000 - 550 000/mm3, aminotransferaza alaninowa (ALT) w normie do badania laboratoryjne, kreatynina w surowicy w normalnym zakresie dla laboratorium badawczego, prawidłowy wskaźnik paskowy moczu (ujemny poziom glukozy, ujemny poziom hemoglobiny oraz ujemny lub śladowy poziom białka), ujemny wynik badania krwi na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ujemny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV;
6. Gotowość do przechowywania krwi przez okres do 10 lat do wykorzystania w dodatkowych testach oceniających odpowiedź immunologiczną na grypę lub wektor alfawirusa, jeśli takie testy staną się dostępne
7. Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaną świadomą zgodą uzyskaną przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Dostęp dożylny uznany za nieodpowiedni dla wymagań badania dotyczących upuszczania krwi;
2. Kobiety karmiące piersią;
3. U kobiet pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu podania jakiejkolwiek szczepionki;
4. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją;
5. Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją;
6. Korzystanie z dowolnego agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją;
7. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed zapisem;
8. Stosowanie leków cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
9. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (z wyjątkiem uczestników, którzy ukończyli kurs prednizonu w dawce do 20 mg na dobę przez maksymalnie 7 dni, co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem, kwalifikują się do włączenia);
10. Obecność jakiegokolwiek czynnika, który naraża osobę na zwiększone ryzyko poważnych powikłań grypy;
11. Historia poważnych reakcji niepożądanych na jakąkolwiek szczepionkę, w tym anafilaksji i powiązanych objawów, takich jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha;
12. Historia chorób autoimmunologicznych;
13. Historia splenektomii;
14. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem uczestników z rozpoznaniem raka podstawnokomórkowego skóry kwalifikujących się do rejestracji);
15. Stan psychiczny, który może zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby, u których w ciągu ostatnich 3 lat występowały psychozy lub w ciągu ostatnich 3 lat występowały próby lub gesty samobójcze;
16. Historia problemów medycznych, zawodowych lub rodzinnych w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
17. Każdy warunek, który prowadzi badacza do przekonania, że ​​uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu lub który może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z uczestnictwem.