Una sperimentazione clinica di fase 1/2 di un vaccino Alphavirus Replicon per l'influenza

Criterio di inclusione:

1. Tra i 18 ei 40 anni compresi;
2. Buona salute generale senza risultati significativi dell'esame fisico o risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi;
3. Disponibile a partecipare per l'intero periodo di studio di circa 4 mesi;
4. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima di ogni immunizzazione e l'accordo a utilizzare costantemente la contraccezione da 28 giorni prima dell'arruolamento fino all'ultima visita di protocollo, per l'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza;
5. Parametri di laboratorio accettabili: emoglobina ≥ 11,2 g/dL per le donne, ≥ 12,8 g/dL per gli uomini, conta leucocitaria 3.300 - 12.000 cellule/mm3, conta piastrinica 125.000 - 550.000/mm3, alanina aminotransferasi (ALT) entro il range normale per lo studio laboratorio, creatinina sierica entro il range di normalità per il laboratorio di studio, esame del sangue normale del dipstick delle urine (glicemia negativa, emoglobina negativa e proteine ​​​​negative o in tracce), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) negativi, esame del sangue dell'HIV negativo;
6. Disponibilità a conservare il sangue per un massimo di 10 anni per l'uso in ulteriori test per valutare le risposte immunitarie all'influenza o al vettore alfavirus se tali test diventano disponibili
7. - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dal consenso informato firmato ottenuto prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Accesso venoso ritenuto inadeguato per le esigenze di flebotomia dello studio;
2. Donne che allattano;
3. In soggetti di sesso femminile, un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o il giorno di qualsiasi iniezione di vaccino;
4. Ricevimento di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
5. Ricevimento di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
6. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
7. Ricevimento di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 60 giorni prima dell'arruolamento;
8. Uso di farmaci citotossici entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
9. Uso di corticosteroidi sistemici entro 6 mesi prima dell'arruolamento (ad eccezione dei partecipanti che hanno completato un ciclo di prednisone, fino a 20 mg al giorno per un massimo di 7 giorni, almeno 1 mese prima dell'arruolamento sono idonei per l'arruolamento);
10. Presenza di qualsiasi fattore che pone l'individuo a maggior rischio di gravi complicazioni dovute all'influenza;
11. Anamnesi di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale;
12. Storia della malattia autoimmune;
13. Storia di splenectomia;
14. Storia di malignità negli ultimi 3 anni (eccetto per i partecipanti con diagnosi di carcinoma basocellulare della pelle sono idonei per l'arruolamento);
15. Condizione psichiatrica che può interferire con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo. Nello specifico sono escluse le persone con storia di psicosi negli ultimi 3 anni o storia di tentativo o gesto suicidario negli ultimi 3 anni;
16. Anamnesi di problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi;
17. Qualsiasi condizione che induca lo sperimentatore a ritenere che il partecipante non possa rispettare i requisiti del protocollo o che possa esporre il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione.