Az alfavírus replikon influenza elleni vakcina 1/2 fázisú klinikai vizsgálata
2008. november 7. frissítette: AlphaVax, Inc.
Egy influenza A-t expresszáló alfavírus replikon vakcina egyhelyi, 1/2. fázisú, kettős vak, biztonsági és immunogenitási vizsgálata/Wyoming/03/2003 Hemagglutinin (AVX502) egészséges önkénteseknél
Az AVX502, egy influenza HA fehérjét expresszáló alfavírus replikon vakcina az influenza elleni vakcina jelölt.
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak a célja a vakcina biztonságosságának és a vakcinára adott immunválasz tesztelése 18-40 éves egészséges önkénteseken. Az önkénteseket véletlen besorolás útján osztják ki, hogy megkapják a vakcinát vagy egy inaktív anyagot (placebót) injekció formájában mindkét karba 2 hónapon keresztül egy vagy két alkalommal. A vizsgálat 4 hónapig tart, és összesen 8 látogatásból áll majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis 1/2 vizsgálat az AVX502 vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról két dózisszinten és két beadási módban egészséges önkénteseken, egyetlen kutatóközpontban.
Összesen 216 résztvevőt neveznek be.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy aktív vakcinát kapjanak két dózisszint valamelyikében, vagy placebót kapjanak 4:4:1 arányban.
Minden aktív dózisszinten vagy placebo-alcsoporton belül a résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 1:1 arányban IM vagy SC injekcióban kapják az injekciókat, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy kapjanak 1 injekciót (a 0. héten) vagy 2 injekciót (1 két látogatás alkalmával a 0. és 8. héten) 1:1 arányban.
A vakcinát egy vizsgálati nővér adja be járóbeteg-körülmények között, és minden résztvevőt az első immunizálás után 4 hónapig követnek.
A biztonságossági adatok magukban foglalják a helyi és szisztémás reaktogenitást minden vakcinaadag után, szisztematikus formátumban gyűjtve egy alanyi memóriaeszköz és egy szabványos osztályozási skála segítségével, specifikus biztonsági laboratóriumi paramétereket és általános mellékhatásokat.
Az immunogenitási adatokat úgy nyerik, hogy meghatározott időpontokban vért vesznek az immunizálás előtt és után, és elválasztják a szérumot (a HA elleni antitestek ELISA és hemagglutinációs gátlási vizsgálattal, valamint a vakcina vektor elleni antitestek meghatározásához VRP neutralizációs vizsgálattal) és a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PMBC) elkülönítésével. ) (a HA peptidekre adott sejtes immunválasz mérésére).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 éves kor között;
- Jó általános egészségi állapot jelentős fizikális vizsgálati eredmények vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények nélkül;
- A teljes, körülbelül 4 hónapos tanulmányi időszak alatt részt vehet;
- Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és minden védőoltás előtt, valamint beleegyezés a folyamatos fogamzásgátlás alkalmazásába a felvételt megelőző 28 naptól az utolsó vizsgálati vizitig, olyan szexuális tevékenység esetén, amely terhességhez vezethet;
- Elfogadható laboratóriumi paraméterek: hemoglobin ≥ 11,2 g/dl nőknél, ≥ 12,8 g/dl férfiaknál, fehérvérsejtszám 3 300 - 12 000 sejt/mm3, vérlemezkeszám 125 000 - 550 000/mm3, aminotranszfer a normál tartományon belül (ALT vizsgálat) laboratórium, szérum kreatinin a normál tartományon belül a vizsgálati laboratóriumhoz, normál vizelet mérőpálca (negatív glükóz, negatív hemoglobin és negatív vagy nyomnyi fehérje), negatív hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) vérvizsgálatok, negatív HIV vérvizsgálat;
- Hajlandóság a vér legfeljebb 10 évig történő tárolására további vizsgálatokban való felhasználás céljából az influenza vagy az alfavírus-vektor elleni immunválasz értékelésére, ha ilyen vizsgálatok elérhetővé válnak
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság, amelyet a szűrés előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés bizonyít.
Kizárási kritériumok:
- A vénás hozzáférést nem ítélték megfelelőnek a vizsgálat phlebotomiás igényeihez;
- Szoptató nők;
- Női alanyoknál pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor vagy bármely vakcina beadása napján;
- Bármilyen influenza elleni vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül;
- bármely más vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
- bármely vizsgálati szer használata a felvételt megelőző 30 napon belül;
- Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a beiratkozást megelőző 60 napon belül;
- citotoxikus gyógyszerek alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül (kivéve, hogy a beiratkozás előtt legalább 1 hónappal a prednizon kúrát befejezték, legfeljebb napi 20 mg-os adagban legfeljebb 7 napig);
- Bármely olyan tényező jelenléte, amely az egyént fokozottan veszélyezteti az influenza súlyos szövődményei számára;
- Bármely vakcinával kapcsolatos súlyos mellékhatások anamnézisében, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom;
- autoimmun betegségek anamnézisében;
- Splenectomia története;
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (kivéve, hogy a bőr bazálissejtes karcinómájával diagnosztizált résztvevők jogosultak a felvételre);
- Pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a protokoll követelményeinek való megfelelést. Kifejezetten kizárják azokat a személyeket, akiknek a kórtörténetében pszichózis szerepel az elmúlt 3 évben, vagy az elmúlt 3 évben öngyilkossági kísérlet vagy gesztus volt;
- Alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat következtében orvosi, foglalkozási vagy családi problémák az elmúlt 12 hónapban;
- Bármilyen körülmény, amely arra készteti a vizsgálót, hogy a résztvevő nem tudja betartani a protokoll követelményeit, vagy amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a részvétel tekintetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: T4
|
1 adag 2e8 NE t=0 időpontban IM úton beadva
1 adag 2e7 NE T=0-nál IM úton
1 adag 2e7 NE t=0 időpontban SC úton beadva
1 adag 2e8 NE T=0-nál SC úton
2 adag 2e7 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e7 NE t=0 és 8 hetes SC adagban
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 héten át SC úton
|
|
Aktív összehasonlító: T1
|
1 adag 2e8 NE t=0 időpontban IM úton beadva
1 adag 2e7 NE T=0-nál IM úton
1 adag 2e7 NE t=0 időpontban SC úton beadva
1 adag 2e8 NE T=0-nál SC úton
2 adag 2e7 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e7 NE t=0 és 8 hetes SC adagban
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 héten át SC úton
|
|
Placebo Comparator: C1
|
1 adag placebo T=0-nál IM úton
1 adag placebót adva T=0-nál SC úton
2 adag placebót adva T=0 és 8 héten keresztül IM úton
2 adag placebót adva T=0 és 8 héten keresztül SC úton
|
|
Aktív összehasonlító: T2
|
1 adag 2e8 NE t=0 időpontban IM úton beadva
1 adag 2e7 NE T=0-nál IM úton
1 adag 2e7 NE t=0 időpontban SC úton beadva
1 adag 2e8 NE T=0-nál SC úton
2 adag 2e7 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e7 NE t=0 és 8 hetes SC adagban
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 héten át SC úton
|
|
Placebo Comparator: C2
|
1 adag placebo T=0-nál IM úton
1 adag placebót adva T=0-nál SC úton
2 adag placebót adva T=0 és 8 héten keresztül IM úton
2 adag placebót adva T=0 és 8 héten keresztül SC úton
|
|
Aktív összehasonlító: T3
|
1 adag 2e8 NE t=0 időpontban IM úton beadva
1 adag 2e7 NE T=0-nál IM úton
1 adag 2e7 NE t=0 időpontban SC úton beadva
1 adag 2e8 NE T=0-nál SC úton
2 adag 2e7 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e7 NE t=0 és 8 hetes SC adagban
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 héten át SC úton
|
|
Placebo Comparator: C3
|
1 adag placebo T=0-nál IM úton
1 adag placebót adva T=0-nál SC úton
2 adag placebót adva T=0 és 8 héten keresztül IM úton
2 adag placebót adva T=0 és 8 héten keresztül SC úton
|
|
Placebo Comparator: C4
|
1 adag placebo T=0-nál IM úton
1 adag placebót adva T=0-nál SC úton
2 adag placebót adva T=0 és 8 héten keresztül IM úton
2 adag placebót adva T=0 és 8 héten keresztül SC úton
|
|
Aktív összehasonlító: T5
|
1 adag 2e8 NE t=0 időpontban IM úton beadva
1 adag 2e7 NE T=0-nál IM úton
1 adag 2e7 NE t=0 időpontban SC úton beadva
1 adag 2e8 NE T=0-nál SC úton
2 adag 2e7 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e7 NE t=0 és 8 hetes SC adagban
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 héten át SC úton
|
|
Aktív összehasonlító: T6
|
1 adag 2e8 NE t=0 időpontban IM úton beadva
1 adag 2e7 NE T=0-nál IM úton
1 adag 2e7 NE t=0 időpontban SC úton beadva
1 adag 2e8 NE T=0-nál SC úton
2 adag 2e7 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e7 NE t=0 és 8 hetes SC adagban
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 héten át SC úton
|
|
Aktív összehasonlító: T7
|
1 adag 2e8 NE t=0 időpontban IM úton beadva
1 adag 2e7 NE T=0-nál IM úton
1 adag 2e7 NE t=0 időpontban SC úton beadva
1 adag 2e8 NE T=0-nál SC úton
2 adag 2e7 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e7 NE t=0 és 8 hetes SC adagban
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 héten át SC úton
|
|
Aktív összehasonlító: T8
|
1 adag 2e8 NE t=0 időpontban IM úton beadva
1 adag 2e7 NE T=0-nál IM úton
1 adag 2e7 NE t=0 időpontban SC úton beadva
1 adag 2e8 NE T=0-nál SC úton
2 adag 2e7 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 hét IM úton
2 adag 2e7 NE t=0 és 8 hetes SC adagban
2 adag 2e8 NE T=0 időpontban és 8 héten át SC úton
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az AVX502 biztonságosságát egészséges önkéntesekben a 2-4. fokozatú szisztémás reaktogenitási események gyakorisága, a 3. vagy 4. fokozatú helyi vakcinareakciók és az összes mellékhatás alapján.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az AVX502 immunogenitását egészséges önkéntesekben a szérum antitest-koncentráció alapján
Időkeret: 4 héttel a vakcina első adagja után
|
4 héttel a vakcina első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert A Olmsted, Ph.D., AlphaVax, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2008. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVX502-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .