インフルエンザに対するアルファウイルス レプリコン ワクチンの第 1/2 相臨床試験

包含基準:

1. 18歳から40歳まで;
2. 重大な身体検査所見または臨床的に重大な異常な検査結果がなく、良好な一般的健康;
3. 約4ヶ月の学習期間全体に参加可能;
4. 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および各予防接種前の尿妊娠検査が陰性であり、登録の28日前から最後のプロトコル訪問まで、妊娠につながる可能性のある性行為のために一貫して避妊を使用することに同意する;
5. 許容可能な検査パラメータ：ヘモグロビン≧11.2 g/dL（女性）、≧12.8 g/dL（男性）、白血球数3,300～12,000個/mm3、血小板数125,000～550,000/mm3、研究の正常範囲内のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）検査室、研究検査室の正常範囲内の血清クレアチニン、正常な尿ディップスティック（陰性グルコース、陰性ヘモグロビン、陰性または微量タンパク質）、陰性B型肝炎ウイルス（HBV）および陰性C型肝炎ウイルス（HCV）血液検査、陰性HIV血液検査;
6. -インフルエンザまたはアルファウイルスベクターに対する免疫応答を評価するための追加のアッセイで使用するために、そのようなアッセイが利用可能になった場合に、血液を最大10年間保存する意欲
7. -スクリーニング前に得られた署名済みのインフォームドコンセントによって証明される研究への参加意欲。

除外基準:

1. 静脈アクセスは、研究の瀉血の要求には不十分であると見なされます。
2. 授乳中の女性;
3. 女性被験者では、スクリーニング時またはワクチン注射の日に陽性の尿妊娠検査;
4. -登録前の12か月以内にインフルエンザワクチンを受け取った;
5. 登録前30日以内に他のワクチンを受領した;
6. -登録前30日以内の治験薬の使用;
7. -登録前の60日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った;
8. -登録前6か月以内の細胞毒性薬の使用;
9. -登録前6か月以内の全身性コルチコステロイドの使用（プレドニゾンのコースを完了した参加者を除く、最大7日間、1日あたり最大20 mg、登録前の少なくとも1か月は登録の資格があります）;
10. 個人をインフルエンザによる重篤な合併症のリスクを高める要因の存在;
11. アナフィラキシーおよび蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫または腹痛などの関連症状を含む、ワクチンに対する重篤な副作用の既往;
12. 自己免疫疾患の病歴;
13. 脾臓摘出術の病歴;
14. -過去3年以内の悪性腫瘍の病歴（ただし、皮膚の基底細胞癌と診断された参加者は登録の資格があります）;
15. -プロトコル要件を順守する能力を妨げる可能性のある精神状態。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病の病歴がある人、または過去 3 年以内に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
16. 過去12か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医学的、職業的または家族的問題の病歴;
17. 治験責任医師が、参加者がプロトコル要件を遵守できない、または参加者を容認できない参加リスクにさらす可能性があると信じるように導く状態。