Fáze 1/2 klinického hodnocení alfavirové replikonové vakcíny proti chřipce

Kritéria pro zařazení:

1. Mezi 18 a 40 lety včetně;
2. Dobrý celkový zdravotní stav bez významných nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinicky významných abnormálních laboratorních výsledků;
3. Možnost účasti po celou dobu studia přibližně 4 měsíců;
4. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči při screeningu a před každou imunizací a souhlas s důsledným používáním antikoncepce od 28 dnů před zařazením do studie až do poslední protokolární návštěvy pro sexuální aktivitu, která by mohla vést k těhotenství;
5. Přijatelné laboratorní parametry: hemoglobin ≥ 11,2 g/dl pro ženy, ≥ 12,8 g/dl pro muže, počet bílých krvinek 3 300 - 12 000 buněk/mm3, počet krevních destiček 125 000 - 550 000/mm3, alaninaminotransferáza) v rozmezí normálních hodnot pro studii AL laboratoř, sérový kreatinin v normálním rozmezí pro studijní laboratoř, normální močová tyčinka (negativní glukóza, negativní hemoglobin a negativní nebo stopový protein), negativní krevní testy na virus hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV), negativní krevní test na HIV;
6. Ochota uchovávat krev po dobu až 10 let pro použití v dalších testech k vyhodnocení imunitních odpovědí na chřipkový nebo alfavirový vektor, pokud budou takové testy dostupné
7. Ochota zúčastnit se studie, jak dokládá podepsaný informovaný souhlas získaný před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Venózní přístup byl považován za neadekvátní pro požadavky studie na flebotomii;
2. Ženy, které kojí;
3. U žen pozitivní těhotenský test v moči při screeningu nebo v den jakékoli injekce vakcíny;
4. Obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce do 12 měsíců před zařazením;
5. Obdržení jakékoli jiné vakcíny do 30 dnů před registrací;
6. Použití jakéhokoli vyšetřovacího prostředku během 30 dnů před registrací;
7. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 60 dnů před zařazením;
8. Použití cytotoxických léků během 6 měsíců před zařazením;
9. Užívání systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před zařazením (kromě účastníků, kteří dokončili kúru prednisonu v dávce až 20 mg denně po dobu až 7 dní, alespoň 1 měsíc před zařazením, mají nárok na zápis);
10. Přítomnost jakéhokoli faktoru, který jedince vystavuje zvýšenému riziku závažných komplikací chřipky;
11. Závažné nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha;
12. Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
13. Splenektomie v anamnéze;
14. Maligní onemocnění v anamnéze za poslední 3 roky (kromě toho, že se mohou zapsat účastníci s diagnózou bazaliomu kůže);
15. Psychiatrický stav, který může narušovat schopnost vyhovět požadavkům protokolu. Konkrétně jsou vyloučeni osoby s anamnézou psychózy během posledních 3 let nebo anamnézou sebevražedného pokusu nebo gesta během posledních 3 let;
16. anamnéza zdravotních, pracovních nebo rodinných problémů v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců;
17. Jakákoli podmínka, která vede zkoušejícího k přesvědčení, že účastník nemůže splnit požadavky protokolu nebo která může účastníka vystavit nepřijatelnému riziku účasti.