Duloxetine Versus Duloxetine Plus Non-Drug Therapy for Depression
28 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Duloxetine Versus Duloxetine Plus Non-Pharmacological Intervention in the Treatment of Depression
The primary purpose of this study is to determine if duloxetine plus non-drug intervention is more effective than duloxetine alone in patients with depression.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
940
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients at least 18 years of age who, in the opinion of the investigator, meet criteria for major depressive disorder (MDD) as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) criteria.
Exclusion Criteria:
- Have a previous diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorders.
- Serious medical illness or clinically significant laboratory abnormalities that, in the judgment of the investigator, are likely to require medication/ intervention/hospitalization during the course of the study.
- Abnormal thyroid stimulating hormone (TSH) concentration (outside the reference range of the performing laboratory). Note: Patients diagnosed with hyperthyroidism or hypothyroidism who have been treated on a stable dose of thyroid supplement for at least the past 3 months, have medically appropriate TSH concentration, and are clinically euthyroid are allowed.
- Moderate or severe hepatic impairment, including but not limited to acute liver injury (such as hepatitis), and severe (Child-Pugh Class C) cirrhosis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
To test whether duloxetine 60-120 mg daily, when combined with non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by remission rate (proportion of patients with HAMD17 score < or = 7 at endpoint)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
To test whether duloxetine 60-120 mg daily, when combined with non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone as measured by: Mean change (baseline to endpoint) on HAMD17
|
|
To test whether duloxetine 60-120 mg daily, when combined with non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by response rates (> or = 50% decrease from baseline to endpoint on HAMD17)
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by HAMD17 subscales (Core, Maier, Anxiety/Somatization, Retardation/Somatization, Sleep & General Somatic Symptoms item)
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by mean change from baseline to endpoint on the revised Mood and Physical symptoms of Depression scale (MAP-D)
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by treatment adherence as measured by the Morisky Medication Adherence Questionnaire and study drug compliance
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by Clinical Global Impression of Severity (CGI - Severity) Rating Scale
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by Patient Global Impression of Improvement (PGI - Improvement) Rating Scale
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by patient satisfaction with medication and treatment overall as measured by a Visual Analogue Scale (VAS)
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by attitudes to taking medicines as measured by the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by Quality of Life and Health Outcome measure: EuroQol Questionnaire (EQ-5D)
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by Quality of Life and Health Outcome measure: Symptom Questionnaire
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by Quality of Life and Health Outcome measure: Somatic Subscale (SQ-SS)
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by Quality of Life and Health Outcome measure: 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by Quality of Life and Health Outcome measure: Resource Use and Hospitalization Module
|
|
To test if duloxetine 60-120 mg daily + non-pharmacological intervention, is superior to duloxetine 60-120 mg daily alone, measured by painful physical symptoms of depression as measured by the VAS for Pain
|
|
To evaluate safety and tolerability of duloxetine 60-120 mg daily when combined with non-pharmacological intervention and duloxetine 60-120 mg daily alone, as measured by spontaneously reported treatment-emergent adverse events (TEAEs)
|
|
To evaluate the incidence of adverse events during Study Period III (optional taper period) as measured by spontaneously reported adverse events
|
|
To validate a revised version of the MAP-D (a novel scale for the measurement of emotional and physical symptoms of depression) in European outpatients with depression
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8601 (Inny identyfikator: CTEP)
- F1J-MC-HMDD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .