Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przedłużone uwalnianie wenlafaksyny u pacjentów z depresją i lękiem

18 października 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z depresją i lękiem z licznymi, niewyjaśnionymi objawami somatycznymi

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny XR w leczeniu objawów fizycznych i emocjonalnych u pacjentów z operacyjną diagnozą choroby wielosomowej (MSD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny XR w leczeniu objawów somatycznych i emocjonalnych u pacjentów z rozpoznaniem MSD zdefiniowanym operacyjnie. Skuteczność pierwotna zostanie oceniona przy użyciu skali PHQ-15, a skuteczność drugorzędowa zostanie oceniona przy użyciu skal oceny HAM-D17, HAM-A, CGI, MQOL-PS, VAS i SF-36. Skale oceny i kwestionariusze będą podawane podczas określonych wizyt klinicznych między badaniem przesiewowym a 12. tygodniem (lub przerwaniem leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

210

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

· Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i spełniać kryteria diagnostyczne DSM-IV dla dużych zaburzeń depresyjnych, uogólnionych zaburzeń lękowych i/lub fobii społecznej, spełniać kryteria kliniczne dla MSD, mieć całkowity wynik większy lub równy 14 na HAM-D17 lub całkowity wynik większy lub równy 12 na HAM-A podczas badania przesiewowego i nie więcej niż 25% spadek całkowitego wyniku HAM-D17 lub całkowitego wyniku HAM-A od badania przesiewowego do randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • historia nietolerancji lub braku odpowiedzi na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne o wystarczającej dawce i czasie podawania do leczenia objawów występujących w obecnej chorobie;
  • obecna lub przebyta historia manii, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego;
  • historia zaburzeń napadowych innych niż dziecięce drgawki gorączkowe;
  • obecność poważnej lub niestabilnej klinicznie choroby lub stanu psychicznego, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu;
  • wcześniejsza nietolerancja lub nadwrażliwość na wenlafaksynę lub wenlafaksynę XR lub brak odpowiedzi na wcześniejsze odpowiednie badanie któregokolwiek z tych leków lub stosowanie jakiegokolwiek leku niepsychofarmakologicznego o działaniu psychotropowym w ciągu 7 dni od randomizacji do badania;
  • Stosowanie MAOI lub fluoksetyny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; Lub
  • Zastosowanie EW w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku PHQ-15 od wartości początkowej do tygodnia 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmian w całkowitych wynikach HAM-D17, HAM-A, CGI, MQOL-PS, VAS i SF-36. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez zbieranie spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych; parametry życiowe i pomiary laboratoryjne zgodnie z harmonogramem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0600B-101568

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj