- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00546923
Undersøgelse, der evaluerer venlafaxin med forlænget frigivelse hos deprimerede og ængstelige patienter
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af venlafaxin forlænget frigivelse hos deprimerede og angste patienter med flere, uforklarlige somatiske symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
· Forsøgspersoner skal være mindst 18 år og opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse og/eller social angstlidelse, opfylde kliniske kriterier for MSD, have en samlet score på større end eller lig med 14 på HAM-D17 eller en samlet score på større end eller lig med 12 på HAM-A ved screening og ikke mere end et fald på 25 % i total HAM-D17-score eller total HAM-A-score fra screening til randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- en anamnese med manglende evne til at tolerere eller manglende respons på mere end eller lig med 2 antidepressiva med tilstrækkelig dosis og varighed af administration til behandling af symptomer til stede i den aktuelle sygdom;
- en nuværende eller tidligere historie med mani, bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse;
- anamnese med andre krampeanfald end feberkramper i barndommen;
- tilstedeværelse af en alvorlig eller klinisk ustabil medicinsk sygdom eller psykiatrisk tilstand, der ville kompromittere deltagelsen i undersøgelsen;
- tidligere intolerance eller overfølsomhed over for venlafaxin eller venlafaxin XR eller manglende respons på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med nogen af disse lægemidler eller brug af et hvilket som helst ikke-psykofarmakologisk lægemiddel med psykotrope virkninger inden for 7 dage efter randomisering af undersøgelsen;
- Brug af MAO-hæmmere eller fluoxetin inden for 30 dage efter screening; eller
- Brug af ECT inden for 3 måneder efter screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære endepunkt er ændringen fra baseline til uge 12 i den samlede PHQ-15-score.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektiviteten vil blive evalueret ved ændringer i de samlede score for HAM-D17, HAM-A, CGI, MQOL-PS, VAS og SF-36. Sikkerheden vil blive overvåget ved at indsamle spontant rapporterede bivirkninger; vitale tegn og laboratorieforanstaltninger i henhold til skemaet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Venlafaxin Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 0600B-101568
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Venlafaxin XR
-
University of WashingtonUniversity of Miami; University of Alabama at Birmingham; New York University og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depressiv lidelse | Rygmarvsskader | DystymiForenede Stater
-
ShireAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of MichiganU.S. Department of EducationAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Subkortikal afasiKina
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Bayne-Jones Army Community HospitalTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom