Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer venlafaxin med forlænget frigivelse hos deprimerede og ængstelige patienter

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venlafaxin forlænget frigivelse hos deprimerede og angste patienter med flere, uforklarlige somatiske symptomer

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​venlafaxin XR i behandlingen af ​​fysiske og følelsesmæssige symptomer hos patienter med en operationelt defineret diagnose af multisomatoform lidelse (MSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​venlafaxin XR i behandlingen af ​​fysiske og følelsesmæssige symptomer hos patienter med en operationelt defineret diagnose af MSD. Primær effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af PHQ-15 skalaen, og sekundær effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af HAM-D17, HAM-A, CGI, MQOL-PS, VAS og SF-36 evalueringsskalaer. Vurderingsskalaer og spørgeskemaer vil blive administreret ved specificerede kliniske besøg mellem screening og uge 12 (eller seponering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

210

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

· Forsøgspersoner skal være mindst 18 år og opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse og/eller social angstlidelse, opfylde kliniske kriterier for MSD, have en samlet score på større end eller lig med 14 på HAM-D17 eller en samlet score på større end eller lig med 12 på HAM-A ved screening og ikke mere end et fald på 25 % i total HAM-D17-score eller total HAM-A-score fra screening til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • en anamnese med manglende evne til at tolerere eller manglende respons på mere end eller lig med 2 antidepressiva med tilstrækkelig dosis og varighed af administration til behandling af symptomer til stede i den aktuelle sygdom;
  • en nuværende eller tidligere historie med mani, bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse;
  • anamnese med andre krampeanfald end feberkramper i barndommen;
  • tilstedeværelse af en alvorlig eller klinisk ustabil medicinsk sygdom eller psykiatrisk tilstand, der ville kompromittere deltagelsen i undersøgelsen;
  • tidligere intolerance eller overfølsomhed over for venlafaxin eller venlafaxin XR eller manglende respons på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med nogen af ​​disse lægemidler eller brug af et hvilket som helst ikke-psykofarmakologisk lægemiddel med psykotrope virkninger inden for 7 dage efter randomisering af undersøgelsen;
  • Brug af MAO-hæmmere eller fluoxetin inden for 30 dage efter screening; eller
  • Brug af ECT inden for 3 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt er ændringen fra baseline til uge 12 i den samlede PHQ-15-score.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten vil blive evalueret ved ændringer i de samlede score for HAM-D17, HAM-A, CGI, MQOL-PS, VAS og SF-36. Sikkerheden vil blive overvåget ved at indsamle spontant rapporterede bivirkninger; vitale tegn og laboratorieforanstaltninger i henhold til skemaet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Venlafaxin XR

3
Abonner