Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta la venlafaxina a rilascio prolungato in pazienti depressi e ansiosi

18 ottobre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della venlafaxina a rilascio prolungato in pazienti depressi e ansiosi con sintomi somatici multipli e inspiegabili

Per esaminare l'efficacia e la sicurezza della venlafaxina XR nel trattamento dei sintomi fisici ed emotivi nei pazienti con una diagnosi operativamente definita di disturbo multisomatoforme (MSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza della venlafaxina XR nel trattamento dei sintomi fisici ed emotivi in ​​pazienti con una diagnosi operativamente definita di DMS. L'efficacia primaria sarà valutata utilizzando la scala PHQ-15 e l'efficacia secondaria sarà valutata utilizzando le scale di valutazione HAM-D17, HAM-A, CGI, MQOL-PS, VAS e SF-36. Le scale di valutazione e i questionari verranno somministrati durante le visite cliniche specificate tra lo screening e la settimana 12 (o interruzione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

210

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

· I soggetti devono avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo d'ansia sociale, soddisfare i criteri clinici per MSD, avere un punteggio totale maggiore o uguale a 14 sull'HAM-D17 o un punteggio totale maggiore o uguale a 12 sull'HAM-A allo screening e non più del 25% di diminuzione del punteggio totale dell'HAM-D17 o del punteggio totale dell'HAM-A dallo screening alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • una storia di incapacità di tollerare o mancata risposta a un numero maggiore o uguale a 2 antidepressivi di dose e durata di somministrazione sufficienti per il trattamento dei sintomi presenti nella malattia in corso;
  • una storia attuale o passata di mania, disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico;
  • storia di disturbi convulsivi diversi dalle convulsioni febbrili infantili;
  • presenza di una malattia medica o condizione psichiatrica grave o clinicamente instabile che comprometterebbe la partecipazione allo studio;
  • precedente intolleranza o ipersensibilità alla venlafaxina o alla venlafaxina XR o mancata risposta a un precedente studio adeguato di uno qualsiasi di questi farmaci, o uso di qualsiasi farmaco non psicofarmacologico con effetti psicotropi entro 7 giorni dalla randomizzazione dello studio;
  • Uso di IMAO o fluoxetina entro 30 giorni dallo screening; O
  • Uso di ECT entro 3 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario è la variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale PHQ-15.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'efficacia sarà valutata in base alle variazioni dei punteggi totali di HAM-D17, HAM-A, CGI, MQOL-PS, VAS e SF-36. La sicurezza sarà monitorata raccogliendo gli eventi avversi segnalati spontaneamente; segni vitali e misurazioni di laboratorio secondo il programma.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0600B-101568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi