- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00546923
Studie ter evaluatie van verlengde afgifte van venlafaxine bij depressieve en angstige patiënten
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verlengde afgifte van venlafaxine bij depressieve en angstige patiënten met meerdere, onverklaarbare somatische symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of sociale angststoornis, voldoen aan de klinische criteria voor MSD, een totaalscore hebben van meer dan of gelijk aan 14 op de HAM-D17 of een totale score groter dan of gelijk aan 12 op de HAM-A bij screening en niet meer dan 25% afname van de totale HAM-D17-score of totale HAM-A-score van screening tot randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van het onvermogen of het niet reageren op meer dan of gelijk aan 2 antidepressiva met een voldoende dosis en duur van toediening voor de behandeling van symptomen die aanwezig zijn bij de huidige ziekte;
- een huidige of vroegere geschiedenis van manie, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis;
- geschiedenis van convulsies anders dan koortsstuipen bij kinderen;
- aanwezigheid van een ernstige of klinisch onstabiele medische ziekte of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen;
- eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor venlafaxine of venlafaxine XR of niet reageren op een eerdere adequate proef met een van deze geneesmiddelen, of gebruik van een niet-psychofarmacologisch geneesmiddel met psychotrope effecten binnen 7 dagen na randomisatie van het onderzoek;
- Gebruik van MAOI of fluoxetine binnen 30 dagen na screening; of
- Gebruik van ECT binnen 3 maanden na screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline tot week 12 in de PHQ-15-totaalscore.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de totaalscores van de HAM-D17, HAM-A, CGI, MQOL-PS, VAS en SF-36. De veiligheid zal worden gecontroleerd door spontaan gemelde bijwerkingen te verzamelen; vitale functies en laboratoriummaatregelen volgens het Schema.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Venlafaxinehydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 0600B-101568
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Venlafaxine XR
-
Eisai Inc.Beëindigd
-
UCB PharmaVoltooidEpilepsieVerenigde Staten, Polen, Mexico, Russische Federatie
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Envisia TherapeuticsVoltooidGlaucoom en oculaire hypertensieVerenigde Staten
-
FUSMobile Inc.Actief, niet wervendFacetsyndroom van de lumbale wervelkolomCanada
-
Upsher-Smith LaboratoriesWervingMigraine-stoornissenVerenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of Sport MagglingenOnbekendBeoordeling van de botleeftijdZwitserland
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineVoltooidEndotheeldysfunctie | Coronaire atherosclerose | Coronaire kleine vaatziekteVerenigde Staten
-
Dexa Medica GroupVoltooidPolycysteus ovariumsyndroom (PCOS)Indonesië
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Voltooid