Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van verlengde afgifte van venlafaxine bij depressieve en angstige patiënten

18 oktober 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verlengde afgifte van venlafaxine bij depressieve en angstige patiënten met meerdere, onverklaarbare somatische symptomen

Om de werkzaamheid en veiligheid van venlafaxine XR te onderzoeken bij de behandeling van fysieke en emotionele symptomen bij patiënten met een operationeel gedefinieerde diagnose van multisomatoforme stoornis (MSD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van venlafaxine XR te onderzoeken bij de behandeling van fysieke en emotionele symptomen bij patiënten met een operationeel gedefinieerde diagnose van MSD. De primaire werkzaamheid zal worden geëvalueerd met behulp van de PHQ-15-schaal en de secundaire werkzaamheid zal worden geëvalueerd met behulp van de HAM-D17-, HAM-A-, CGI-, MQOL-PS-, VAS- en SF-36-evaluatieschalen. Beoordelingsschalen en vragenlijsten zullen worden afgenomen tijdens gespecificeerde klinische bezoeken tussen de screening en week 12 (of stopzetting).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

210

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

· Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of sociale angststoornis, voldoen aan de klinische criteria voor MSD, een totaalscore hebben van meer dan of gelijk aan 14 op de HAM-D17 of een totale score groter dan of gelijk aan 12 op de HAM-A bij screening en niet meer dan 25% afname van de totale HAM-D17-score of totale HAM-A-score van screening tot randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van het onvermogen of het niet reageren op meer dan of gelijk aan 2 antidepressiva met een voldoende dosis en duur van toediening voor de behandeling van symptomen die aanwezig zijn bij de huidige ziekte;
  • een huidige of vroegere geschiedenis van manie, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis;
  • geschiedenis van convulsies anders dan koortsstuipen bij kinderen;
  • aanwezigheid van een ernstige of klinisch onstabiele medische ziekte of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen;
  • eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor venlafaxine of venlafaxine XR of niet reageren op een eerdere adequate proef met een van deze geneesmiddelen, of gebruik van een niet-psychofarmacologisch geneesmiddel met psychotrope effecten binnen 7 dagen na randomisatie van het onderzoek;
  • Gebruik van MAOI of fluoxetine binnen 30 dagen na screening; of
  • Gebruik van ECT binnen 3 maanden na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline tot week 12 in de PHQ-15-totaalscore.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de totaalscores van de HAM-D17, HAM-A, CGI, MQOL-PS, VAS en SF-36. De veiligheid zal worden gecontroleerd door spontaan gemelde bijwerkingen te verzamelen; vitale functies en laboratoriummaatregelen volgens het Schema.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Venlafaxine XR

3
Abonneren