Badanie pilotażowe bortezomibu, bendamustyny ​​i rytuksymabu na chłoniaku nieziarniczym (BVR)

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią rutynowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
• Uczestnik płci męskiej zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

• Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek indolentnych lub z komórek płaszcza, według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Biopsja musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  • Chłoniak grudkowy, stopnie 1-3
  • Chłoniak strefy brzeżnej
  • Chłoniak z małych limfocytów (liczba krążących limfocytów musi być < 5000)
  • Chłoniak limfoplazmocytowy
  • Chłoniak z komórek płaszcza [potwierdzony przez cyklinę D1+ lub FISH dla t(11;14)]
• Wiek ≥ 18 lat
• Musi otrzymać co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii chłoniaka. Pacjenci leczeni wyłącznie terapią przeciwciałami lub tylko radioterapią nie kwalifikują się.
• Stan sprawności Zubroda ≤ 3
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę lub wskazanie do otrzymania dodatkowej terapii

Kryteria wyłączenia:

• Liczba płytek krwi u pacjenta wynosi ≤75 000/mm^3 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Bezwzględna liczba neutrofili u pacjenta wynosi < 1000/mm^3 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Pacjent wyliczył lub zmierzył klirens kreatyniny <30 ml/min w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• U pacjenta wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2. w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
• Pacjent ma nadwrażliwość na bor lub mannitol
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzone przez ujemny wynik testu ciążowego ß-hCG w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
• Pacjent otrzymał chemioterapię lub terapię przeciwciałami w ciągu 28 dni przed włączeniem
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
• Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed włączeniem
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
• Wcześniejsza ekspozycja na bendamustynę
• Wcześniejsza ekspozycja na bortezomib, jeśli czas do progresji choroby (TTP) po schemacie zawierającym bortezomib wynosił < 6 miesięcy. Jeśli TTP po schemacie zawierającym bortezomib był > 6 miesięcy, wówczas pacjent może zostać włączony do badania.
• U pacjenta występuje współistniejący czynny nowotwór wymagający leczenia
• Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV (wynik testu nie jest wymagany do rejestracji).
• Historia przeszczepu narządów miąższowych lub zaburzenia limfoproliferacyjne po przeszczepie
• Pacjent ma historię allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
• Pacjent ma historię autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub radioimmunoterapii w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Historia lub klinicznie widoczny chłoniak OUN
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach przesiewowych badań biochemicznych krwi, hematologii lub moczu, które w ocenie badacza utrudniałyby odpowiednią ocenę zdarzeń niepożądanych i/lub odpowiedzi na leczenie lub które wymagają agresywnej interwencji