Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny preparatu Myfortic w skojarzeniu z takrolimusem w stanie po posiłku i na czczo

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Utah

Profil farmakokinetyczny preparatu Myfortic (mykofenolan sodu powlekany dojelitowo) w protokole szybkiego odstawienia steroidu w skojarzeniu z takrolimusem u stabilnych biorców przeszczepu nerki po posiłku i na czczo

Brakuje piśmiennictwa dotyczącego wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny (PK) mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej w skojarzeniu z takrolimusem i odstawieniem kortykosteroidów. Celem tego badania jest identyfikacja zmiennych farmakokinetycznych soli sodowej mykofenolanu (Myfortic®) po posiłku i na czczo u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących takrolimus w połączeniu z protokołem szybkiego odstawienia steroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mykofenolan sodu (Myfortic®) jest antyproliferacyjnym lekiem immunosupresyjnym stosowanym w przeszczepach nerek. Mykofenolan sodu ma postać tabletki powlekanej dojelitowo, która uwalnia kwas mykofenolowy (MPA), który z kolei hamuje dehydrogenazę monofosforanu inozyny (IMPDH). Poprzez hamowanie IMPDH blokowany jest de novo szlak syntezy puryn, na którym polegają limfocyty T i B w procesie proliferacji. Profil farmakokinetyczny soli sodowej mykofenolanu badano głównie w skojarzeniu z cyklosporyną i steroidami. Istnieje niewiele informacji na temat farmakokinetyki soli sodowej mykofenolanu w skojarzeniu z takrolimusem, a obecnie nie ma opublikowanych informacji dotyczących odstawienia steroidów. Wszystkie obecnie opublikowane dane dotyczące farmakokinetyki MPA dotyczą pacjentów otrzymujących przewlekle kortykosteroidy w ramach schematu leczenia immunosupresyjnego. Ponieważ minimalizacja immunosupresji, a zwłaszcza odstawienie kortykosteroidów, staje się coraz bardziej popularne, ważne jest, aby zrozumieć, jak mykofenolan sodu i jego metabolity zachowują się w dwulekowym podtrzymującym schemacie immunosupresji. W badaniu zostanie oceniony profil farmakokinetyczny soli sodowej mykofenolanu u pacjentów otrzymujących takrolimus w dawce dostosowanej na podstawie stężeń i protokołu odstawienia steroidu.

Pacjenci po przeszczepie nerki będą stanowić własną grupę kontrolną w randomizowanym projekcie krzyżowym z profilami farmakokinetycznymi występującymi w dwóch różnych punktach czasowych. Immunosupresja będzie obejmowała terapię indukcyjną z immunosupresją podtrzymującą składającą się z takrolimusu i mykofenolanu sodu. Kortykosteroidy zostaną wycofane zgodnie z protokołem instytucji w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie.

Około 3-4 tygodnie po przeszczepie, pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doustnie 720 miligramów mykofenolanu sodu dwa razy dziennie przez jeden tydzień albo w odstępie dwóch godzin od posiłku (stan na czczo), albo z posiłek (stan po posiłku). Po tygodniu pacjenci zostaną przyjęci na około 24 godziny, gdzie będą nadal otrzymywać mykofenolan sodu z posiłkiem lub bez. W tym okresie próbki krwi będą pobierane po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzinach po podaniu dawki w celu oceny poziomu kwasu mykofenolowego (MPA) i kwasu mykofenolowego kwas glukuronidowy (MPAG). Po 24 godzinach pacjenci zostaną wypisani z zaleceniem przyjmowania mykofenolanu sodu w sposób odwrotny (po posiłku lub na czczo) niż tydzień wcześniej. Pod koniec drugiego tygodnia pacjenci wrócą na drugą ocenę farmakokinetyczną z pobraniem krwi w tych samych punktach czasowych po podaniu dawki soli sodowej mykofenolanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Univ of Utah-Solid Organ Transplant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków, które mogą zmieniać metabolizm takrolimusu lub mykofenolanu sodu
  • Doświadczył epizodu ostrego odrzucenia przed zebraniem profilu farmakokinetycznego
  • Kreatynina w surowicy >2 mg/dl
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 1,3x10^3/ml)
  • Otrzymał poprzedni przeszczep inny niż nerka
  • Otrzymywanie przewlekłych sterydów w czasie przeszczepu
  • Znana nadwrażliwość na takrolimus, mykofenolan mofetylu, mykofenolan sodu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Myfortic - Stan Fed
Mykofenolan sodu przyjmowany z posiłkiem.
Lek: Myfortic
Myfortic 720 mg doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • kwas mykofenolowy
  • sól sodowa mykofenolanu
Eksperymentalny: Myfortic - stan postu
Mykofenolan sodu pobrany oddzielnie z pożywienia przez 2 godziny.
Lek: Myfortic
Myfortic 720 mg doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • kwas mykofenolowy
  • sól sodowa mykofenolanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) kwasu mykofenolowego (MPA)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu [AUC(0-12)] kwasu mykofenolowego (MPA)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
AUC (0-12) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 12 godzin po podaniu dawki, mierzone w mikrogramach na mililitr (mcg*h/ml)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu [AUC(0-12)] glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
AUC (0-12) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 12 godzin po podaniu dawki, mierzone w mikrogramach na mililitr (mcg*h/ml)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Fuad Shihab, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15121
  • Award# CERL080AUS33 (Inny numer grantu/finansowania: Novartis Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj