Almorexant (ACT 078573) u dorosłych pacjentów z przewlekłą pierwotną bezsennością (RESTORA 1)
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Midnight Pharma, LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, aktywne odniesienie, badanie polisomnograficzne w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 16-dniowego doustnego podawania ACT-078573 dorosłym pacjentom z przewlekłą bezsennością pierwotną
Badanie polisomnograficzne oceniające wpływ, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego podawania almoreksantu (ACT 078573) u osób dorosłych z pierwotną bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
709
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Little Company of Mary Hospital
-
Somerset West, Afryka Południowa
- Somerset West Trial Centre
-
-
Johannesburg
-
Benoni, Johannesburg, Afryka Południowa
- Benmed Park Clinic
-
Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa
- WITS Sleep Laboratory School of Physiology
-
-
Western Cape
-
Gatesville, Western Cape, Afryka Południowa
- Gatesville Medical Centre
-
-
-
-
-
Glebe, Australia, 2050
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
Kippa Ring, Australia, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Sleep Disorder Centre
-
Toorak Gardens, Australia, 5065
- Burnside Hospital Clinical Trials Centre
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Department of Respiratory
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Sleep Disorders Laboratory, Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Adult Sleep Center, Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospitpal, Private Bag
-
Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
Vienna, Austria, A-1090
- Rudolfinerhaus
-
Vienna, Austria, A-1090
- University of Vienna - Department of Neurology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Haine Saint Paul, Belgia
- CH Jolimont / Sleep Disorders Center, Hospital de Jolimont
-
Montigny le Tilleuil, Belgia
- Clinique Andre Vesale
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Hospital St. Naum, Paediatr. Neurology
-
Varna, Bułgaria
- MHAT 'St. Marina'
-
-
-
-
-
Arhus, Dania
- Scansleep Aps, Sovnlaegecentret
-
Copenhagen, Dania, 1364
- Sovnlagecentret - Scan Sleep
-
Copenhagen, Dania
- Scan Sleep ApS, Sovnlaegecentret
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Tutkimuskeskus Vitalmed
-
Tampere, Finlandia
- Unesta Research Center
-
Turku, Finlandia
- University of Turku, Sleep Research Unit
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Pellegrin
-
Garches, Francja
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Montpellier, Francja
- Service de Neurologie B, Hopital Gui de Chauliac
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja
- Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hopital Hotel Dieu de Paris
-
Paris, Francja
- Federation des Pathologies du Sommeil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, E-08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad Framacologia Clinica
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
- Hospital Son Dureta, Unidad de Psicologia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital La Fe, Unidad de Neurofisiologi
-
Zaragoza, Hiszpania, 50015
- Hospital MAZ, Unidad de Neurofisiologia y Sueno
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center, Unit for Sleep Research
-
Haifa, Izrael, 31096
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Berlin, Niemcy
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie und Psychotherapie
-
Berlin, Niemcy
- ClinPharm International GmbH Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Klinische Forschung Berlin GmbH
-
Berlin, Niemcy
- St. Hedwig-Krnkenhaus
-
Bochum, Niemcy
- ClinPharm International GmbH Bochum
-
Chemnitz, Niemcy
- ClinPharm International GmbH Chemnitz
-
Dresden, Niemcy
- ClinPharm International GmbH Dresden
-
Frankfurt, Niemcy
- ClinPharm International GmbH Frankfurt
-
Freiburg, Niemcy
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
-
Gorlitz, Niemcy
- ClinPharm International GmbH Gorlitz
-
Hamburg, Niemcy
- Klinische Forschung
-
Leipzig, Niemcy
- ClinPharm International GmbH Leipzig
-
Magdeburg, Niemcy
- ClinPharm International GmbH Magdeburg
-
Marburg, Niemcy
- Interdisziplinäres Schlafmedizinisches Zentrum, Universitätsklinikum Giesen und Marburg GmbH
-
Potsdam, Niemcy
- ClinPharm International GmbH Potsdam
-
Regensburg, Niemcy
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatre
-
Schwerin, Niemcy
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Niemcy
- SOMNIBENE Institut fur Medizinische
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 890-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych ACK, Szpital AMG
-
Krakow, Polska, 30-002
- Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
-
Lodz, Polska, 92-215
- Osrodek Diagnostyki i Leczenia Zaburzen Snu i Chorob Ukladu
-
Warsaw, Polska, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
-
Warszawa, Polska, 04-730
- Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
-
Wroclaw, Polska, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska
- Oddeleni nasledne pece, Nemocnice Ceske Budejovice
-
Katerinska, Republika Czeska
- Centrum pro poruchy spanku a bdeni, Neurologicka klinika
-
Ostava-Poruba, Republika Czeska
- Fakultni nemocnice Ostrava/Klinika detske neurologie SLEEP LABORATORY
-
Prague, Republika Czeska
- Poradna pro porchy spanku a spankova, Laborator Unimeds s.r.o.
-
Trutnov, Republika Czeska
- Somnocentrum Trutnov-spankova laborator, Oddeleni neurologie
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4025
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Sleep Medicine and Neurophysiology
-
Chene-Bourg, Szwajcaria, CH-1225
- Centre pour l'Etude et le Traitement des Troubles du Sommeil Hopital Bell Idee
-
Lucerne, Szwajcaria, CH-6006
- KSM Luzern Klinik fur Schlafmedizin, c/o Klinik St. Anna
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- University Hospital Zurich (USZ) Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
-
Zurzach, Szwajcaria, CH-5330
- KSM Zurzach Klinik fur Schlafmedizin
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, SE-144 35
- Carlanderska Sömnlaboratoriet
-
Orebro, Szwecja
- Örebro University Hospital, Neurology department Sleep Unit
-
Stockholm, Szwecja
- Aleris Fysiologlab
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 81369
- I. Neurologická klinika FNsP Bratislava Nemocnica Staré Mesto
-
Kosice, Słowacja, 04066
- Neurologicka klinika, FN L. Pasteura Kosice
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- National Medical University n.a. O.O. BohomoletsChair of Diseases of Nervous System, City Clinical Hospital No.4, Neurological Departments I and II
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1134
- Sleep Disorder Centre, State Health Centre
-
Debrecen, Węgry
- Department of Neurology , University of Debrecen
-
Pecs, Węgry
- Dept of Neurology, University of Pecs
-
Szeged, Węgry, J-6725
- Sleep Laboratory, Ilnd Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, IT-27100
- IRCCS Neurologico Casimiro Mondino, Centro Multidisciplinare di Medicina del Sonno, Servizio di Neurofisiopatologia
-
Milan, Włochy, 20127
- IRCCS Fondazione San Raffaele del Monte Tabor, Centro per i Disturbi del Sonno
-
Pisa, Włochy, IT-56126
- Centro del Sonno, Dipartimento di Neuroscienze, Clinica Neuroligica, Università di Pisa
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- The Edinburgh Sleep Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The London Sleep Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (18-64 lata) z rozpoznaniem pierwotnej bezsenności.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek zaburzeń snu lub jakikolwiek Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, 4. wydanie (DSM-IV) zaburzenie osi I inne niż pierwotna bezsenność.
- Bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg.
- Drzemka w ciągu dnia trwająca dłużej niż 1 godzinę dziennie.
- Duże spożycie kofeiny, intensywne palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
- Niechęć do powstrzymania się od leków, leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, które mają wpływ na sen lub zachowanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
2 tabletki almorexantu pasujące do placebo i 1 tabletka zolpidemu pasująca do placebo w postaci nadmiernie kapsułkowanej
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
almorexant 200 mg
|
2 tabletki almorexantu po 100 mg i 1 tabletka zolpidemu w postaci większej niż kapsułka odpowiadająca placebo
1 tabletka almorexantu 100 mg, 1 tabletka almorexantu odpowiadająca placebo i 1 tabletka zolpidemu odpowiadającego placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
almorexant 100 mg
|
2 tabletki almorexantu po 100 mg i 1 tabletka zolpidemu w postaci większej niż kapsułka odpowiadająca placebo
1 tabletka almorexantu 100 mg, 1 tabletka almorexantu odpowiadająca placebo i 1 tabletka zolpidemu odpowiadającego placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
zolpidem 10mg
|
2 tabletki almorexantu odpowiadające placebo i 1 zolpidem 10 mg w kapsułkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 1 i 2 w okresie pobudki po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 1 i 2
|
WASO zdefiniowano jako czas spędzony w epokach oceniany jako przebudzenie po rozpoczęciu trwałego snu, określony za pomocą polisomnografii (PSG) do włączenia światła. W przypadku oceny WASO w ośrodku badawczym dla dni 1 i 2 oraz dnia 15 i 16 wykorzystano średnią z 2 nocy PSG podczas każdej z wizyt 3 i 4 |
Od linii podstawowej do dnia 1 i 2
|
|
Zmiana od linii bazowej do dnia 15 i 16 w WASO
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 15 i 16
|
WASO zdefiniowano jako czas spędzony w epokach oceniany jako przebudzenie po rozpoczęciu trwałego snu, określony za pomocą polisomnografii (PSG) do włączenia światła. W przypadku oceny WASO w ośrodku badawczym dla dni 1 i 2 oraz dnia 15 i 16 wykorzystano średnią z 2 nocy PSG podczas każdej z wizyt 3 i 4 |
Od linii podstawowej do dnia 15 i 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1 i 2 w samodzielnie zgłoszonym WASO (sWASO)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 1 i 2
|
sWASO był zgłaszanym przez samych siebie czasem spędzonym w stanie czuwania po zaśnięciu, zgodnie z raportem w dzienniku snu.
W przypadku sWASO ocenianego w domu, dla Tygodnia 1 i 2 wykorzystano średnią wszystkich dostępnych danych zebranych między Wizytami 3 i 4 (tj. po drugim poranku Wizyty 3 i przed pierwszym wieczorem Wizyty 4)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 1 i 2 w opóźnieniu do trwałego uśpienia (LPS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 1 i 2
|
LPS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia rejestracji PSG do początku pierwszych nieprzerwanych 20 epok (tj. , sen wolnofalowy (SWS) lub sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM)) określony przez PSG
|
Od linii podstawowej do dnia 1 i 2
|
|
Zmiana od linii podstawowej do dnia 15 i 16 w LPS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 15 i 16
|
LPS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia rejestracji PSG do początku pierwszych nieprzerwanych 20 epok (tj. , sen wolnofalowy (SWS) lub sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM)) określony przez PSG
|
Od linii podstawowej do dnia 15 i 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1 i 2 w subiektywnym opóźnieniu do początku snu (sLSO)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 1 i 2
|
sLSO był zgłaszanym przez samych siebie czasem zasypiania, jak podano w dzienniku snu
|
Od punktu początkowego do tygodnia 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Raymond Cluydts, Dr., Cognitive and Biological Psychology, University of Brussels
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Agenci GABA
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Zolpidem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-057A301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .