Almorexant (ACT 078573) krónikus primer álmatlanságban szenvedő felnőtt betegeknél (RESTORA 1)
2016. február 11. frissítette: Midnight Pharma, LLC
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, aktív referencia, párhuzamos csoportos poliszomnográfiai vizsgálat az ACT-078573 16 napos orális adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus primer álmatlanságban szenvedő felnőtteknél
Poliszomnográfiai vizsgálat az almorexant (ACT 078573) orális adagolásának hatásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elsődleges álmatlanságban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
709
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Rudolfinerhaus
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- University of Vienna - Department of Neurology
-
-
-
-
-
Glebe, Ausztrália, 2050
- The Woolcock Institute of Medical Research
-
Kippa Ring, Ausztrália, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
-
Melbourne, Ausztrália
- Melbourne Sleep Disorder Centre
-
Toorak Gardens, Ausztrália, 5065
- Burnside Hospital Clinical Trials Centre
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital, Department of Respiratory
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Sleep Disorders Laboratory, Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Adult Sleep Center, Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Western Hospitpal, Private Bag
-
Heidelburg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Haine Saint Paul, Belgium
- CH Jolimont / Sleep Disorders Center, Hospital de Jolimont
-
Montigny le Tilleuil, Belgium
- Clinique Andre Vesale
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Hospital St. Naum, Paediatr. Neurology
-
Varna, Bulgária
- MHAT 'St. Marina'
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság
- Oddeleni nasledne pece, Nemocnice Ceske Budejovice
-
Katerinska, Cseh Köztársaság
- Centrum pro poruchy spanku a bdeni, Neurologicka klinika
-
Ostava-Poruba, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice Ostrava/Klinika detske neurologie SLEEP LABORATORY
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Poradna pro porchy spanku a spankova, Laborator Unimeds s.r.o.
-
Trutnov, Cseh Köztársaság
- Somnocentrum Trutnov-spankova laborator, Oddeleni neurologie
-
-
-
-
-
Arhus, Dánia
- Scansleep Aps, Sovnlaegecentret
-
Copenhagen, Dánia, 1364
- Sovnlagecentret - Scan Sleep
-
Copenhagen, Dánia
- Scan Sleep ApS, Sovnlaegecentret
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Little Company of Mary Hospital
-
Somerset West, Dél-Afrika
- Somerset West Trial Centre
-
-
Johannesburg
-
Benoni, Johannesburg, Dél-Afrika
- Benmed Park Clinic
-
Parktown, Johannesburg, Dél-Afrika
- WITS Sleep Laboratory School of Physiology
-
-
Western Cape
-
Gatesville, Western Cape, Dél-Afrika
- Gatesville Medical Centre
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- The Edinburgh Sleep Centre
-
London, Egyesült Királyság
- The London Sleep Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Tutkimuskeskus Vitalmed
-
Tampere, Finnország
- Unesta Research Center
-
Turku, Finnország
- University of Turku, Sleep Research Unit
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Hopital Pellegrin
-
Garches, Franciaország
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Montpellier, Franciaország
- Service de Neurologie B, Hopital Gui de Chauliac
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Franciaország
- Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hopital Hotel Dieu de Paris
-
Paris, Franciaország
- Federation des Pathologies du Sommeil
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center, Unit for Sleep Research
-
Haifa, Izrael, 31096
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 890-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych ACK, Szpital AMG
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
-
Lodz, Lengyelország, 92-215
- Osrodek Diagnostyki i Leczenia Zaburzen Snu i Chorob Ukladu
-
Warsaw, Lengyelország, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
-
Warszawa, Lengyelország, 04-730
- Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1134
- Sleep Disorder Centre, State Health Centre
-
Debrecen, Magyarország
- Department of Neurology , University of Debrecen
-
Pecs, Magyarország
- Dept of Neurology, University of Pecs
-
Szeged, Magyarország, J-6725
- Sleep Laboratory, Ilnd Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Berlin, Németország
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie und Psychotherapie
-
Berlin, Németország
- ClinPharm International GmbH Berlin
-
Berlin, Németország
- Klinische Forschung Berlin GmbH
-
Berlin, Németország
- St. Hedwig-Krnkenhaus
-
Bochum, Németország
- ClinPharm International GmbH Bochum
-
Chemnitz, Németország
- ClinPharm International GmbH Chemnitz
-
Dresden, Németország
- ClinPharm International GmbH Dresden
-
Frankfurt, Németország
- ClinPharm International GmbH Frankfurt
-
Freiburg, Németország
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
-
Gorlitz, Németország
- ClinPharm International GmbH Gorlitz
-
Hamburg, Németország
- Klinische Forschung
-
Leipzig, Németország
- ClinPharm International GmbH Leipzig
-
Magdeburg, Németország
- ClinPharm International GmbH Magdeburg
-
Marburg, Németország
- Interdisziplinäres Schlafmedizinisches Zentrum, Universitätsklinikum Giesen und Marburg GmbH
-
Potsdam, Németország
- ClinPharm International GmbH Potsdam
-
Regensburg, Németország
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatre
-
Schwerin, Németország
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Németország
- SOMNIBENE Institut fur Medizinische
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, IT-27100
- IRCCS Neurologico Casimiro Mondino, Centro Multidisciplinare di Medicina del Sonno, Servizio di Neurofisiopatologia
-
Milan, Olaszország, 20127
- IRCCS Fondazione San Raffaele del Monte Tabor, Centro per i Disturbi del Sonno
-
Pisa, Olaszország, IT-56126
- Centro del Sonno, Dipartimento di Neuroscienze, Clinica Neuroligica, Università di Pisa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, E-08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad Framacologia Clinica
-
Madrid, Spanyolország, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueno
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
- Hospital Son Dureta, Unidad de Psicologia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital La Fe, Unidad de Neurofisiologi
-
Zaragoza, Spanyolország, 50015
- Hospital MAZ, Unidad de Neurofisiologia y Sueno
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, CH-4025
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Sleep Medicine and Neurophysiology
-
Chene-Bourg, Svájc, CH-1225
- Centre pour l'Etude et le Traitement des Troubles du Sommeil Hopital Bell Idee
-
Lucerne, Svájc, CH-6006
- KSM Luzern Klinik fur Schlafmedizin, c/o Klinik St. Anna
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- University Hospital Zurich (USZ) Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
-
Zurzach, Svájc, CH-5330
- KSM Zurzach Klinik fur Schlafmedizin
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, SE-144 35
- Carlanderska Sömnlaboratoriet
-
Orebro, Svédország
- Örebro University Hospital, Neurology department Sleep Unit
-
Stockholm, Svédország
- Aleris Fysiologlab
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 81369
- I. Neurologická klinika FNsP Bratislava Nemocnica Staré Mesto
-
Kosice, Szlovákia, 04066
- Neurologicka klinika, FN L. Pasteura Kosice
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna
- National Medical University n.a. O.O. BohomoletsChair of Diseases of Nervous System, City Clinical Hospital No.4, Neurological Departments I and II
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (18-64 év), akiknél elsődleges álmatlanság áll fenn.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen alvászavar anamnézisében, vagy a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) I. tengely rendellenesség, kivéve az elsődleges álmatlanságot.
- Alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma.
- Napi 1 óránál hosszabb szunyókálás.
- Fontos koffeinfogyasztás, erős dohányzás, alkohol- vagy drogfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül.
- Nem hajlandó tartózkodni a kábítószerektől, a vény nélkül kapható vagy a gyógynövényekből származó gyógyszerektől, amelyek hatással vannak az alvásra vagy a viselkedésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
2 placebónak megfelelő almorexant tabletta és 1 placebónak megfelelő túlkapszulázott zolpidem
|
|
KÍSÉRLETI: 1
almorexant 200 mg
|
2 db 100 mg-os almorexant tabletta és 1 db placebó, ami megfelel a túlkapszulázott zolpidemnek
1 100 mg almorexant tabletta, 1 placebónak megfelelő almorexant tabletta és 1 placebónak megfelelő túlkapszulázott zolpidem
|
|
KÍSÉRLETI: 2
almorexant 100 mg
|
2 db 100 mg-os almorexant tabletta és 1 db placebó, ami megfelel a túlkapszulázott zolpidemnek
1 100 mg almorexant tabletta, 1 placebónak megfelelő almorexant tabletta és 1 placebónak megfelelő túlkapszulázott zolpidem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
zolpidem 10 mg
|
2 placebóhoz illő almorexant tabletta és 1 zolpidem 10 mg túlkapszulázva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az 1. és 2. napra az elalvás utáni ébrenlétben (WASO)
Időkeret: Az alapvonaltól az 1. és 2. napig
|
A WASO-t úgy határozták meg, mint a korszakokban eltöltött időt, amelyet ébrenlétként értékeltek a tartós alvás kezdete után, poliszomnográfiával (PSG) meghatározva, amíg a fények fel nem kapcsolnak. A vizsgálati központban értékelt WASO esetében a 3. és 4. látogatáson a 2 PSG-éjszaka átlagát használták az 1. és 2., valamint a 15. és 16. napon. |
Az alapvonaltól az 1. és 2. napig
|
|
Változás az alapvonalról a 15. és 16. napra a WASO-ban
Időkeret: Az alapvonaltól a 15. és 16. napig
|
A WASO-t úgy határozták meg, mint a korszakokban eltöltött időt, amelyet ébrenlétként értékeltek a tartós alvás kezdete után, poliszomnográfiával (PSG) meghatározva, amíg a fények fel nem kapcsolnak. A vizsgálati központban értékelt WASO esetében a 3. és 4. látogatáson a 2 PSG-éjszaka átlagát használták az 1. és 2., valamint a 15. és 16. napon. |
Az alapvonaltól a 15. és 16. napig
|
|
Változás az alaphelyzetről az 1. és 2. hétre a saját jelentésű WASO-ban (sWASO)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. és 2. hétig
|
Az sWASO az elalvás utáni ébren töltött idő, az alvásnapló szerint.
Az otthoni sWASO esetében a 3. és 4. látogatás között (azaz a 3. látogatás második reggele után és a 4. látogatás első estéje előtt) gyűjtött összes rendelkezésre álló adat átlagát használták az 1. és 2. hétre.
|
Az alaphelyzettől az 1. és 2. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az 1. és 2. napra a késleltetésben a tartós alvásra (LPS)
Időkeret: Az alapvonaltól az 1. és 2. napig
|
Az LPS-t a PSG-rögzítés kezdetétől az első folyamatos 20 korszak (azaz 10 perc) kezdetéig tartó időként határozták meg, amelyet nem ébrenlétként értékeltek (vagyis vagy 1. alvási szakasz (S1), vagy 2. alvási szakasz (S2). , lassú hullámú alvás (SWS) vagy gyors szemmozgású alvás (REM)) a PSG által meghatározott
|
Az alapvonaltól az 1. és 2. napig
|
|
Változás az alapvonalról a 15. és 16. napra LPS-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a 15. és 16. napig
|
Az LPS-t a PSG-rögzítés kezdetétől az első folyamatos 20 korszak (azaz 10 perc) kezdetéig tartó időként határozták meg, amelyet nem ébrenlétként értékeltek (vagyis vagy 1. alvási szakasz (S1), vagy 2. alvási szakasz (S2). , lassú hullámú alvás (SWS) vagy gyors szemmozgású alvás (REM)) a PSG által meghatározott
|
Az alapvonaltól a 15. és 16. napig
|
|
Változás az alaphelyzetről az 1. és 2. hétre a szubjektív késleltetésben az alvás kezdetéig (sLSO)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. és 2. hétig
|
Az alvásnapló szerint az sLSO az elalvás önbevallási ideje volt
|
Az alaphelyzettől az 1. és 2. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Raymond Cluydts, Dr., Cognitive and Biological Psychology, University of Brussels
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- GABA ügynökök
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Zolpidem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-057A301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .