Almorexant (ACT 078573) 治疗患有慢性原发性失眠症的成人受试者 (RESTORA 1)
2016年2月11日 更新者：Midnight Pharma, LLC
多中心、双盲、随机、安慰剂对照、主动参考、平行组多导睡眠图研究，以评估 16 天口服 ACT-078573 对慢性原发性失眠成人受试者的疗效和安全性
一项多导睡眠图研究，旨在评估口服 almorexant (ACT 078573) 对患有原发性失眠症的成年受试者的效果、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
709
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arhus、丹麦
- Scansleep Aps, Sovnlaegecentret
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Copenhagen、丹麦、1364
- Sovnlagecentret - Scan Sleep
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Copenhagen、丹麦
- Scan Sleep ApS, Sovnlaegecentret
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Kiev、乌克兰
- National Medical University n.a. O.O. BohomoletsChair of Diseases of Nervous System, City Clinical Hospital No.4, Neurological Departments I and II
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Beer Sheva、以色列、84101
- Soroka University Medical Center, Unit for Sleep Research
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Haifa、以色列、31096
- Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
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Sofia、保加利亚
- Hospital St. Naum, Paediatr. Neurology
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Varna、保加利亚
- MHAT 'St. Marina'
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Budapest、匈牙利、H-1134
- Sleep Disorder Centre, State Health Centre
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Debrecen、匈牙利
- Department of Neurology , University of Debrecen
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Pecs、匈牙利
- Dept of Neurology, University of Pecs
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Szeged、匈牙利、J-6725
- Sleep Laboratory, Ilnd Hospital
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Pretoria、南非
- Little Company of Mary Hospital
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Somerset West、南非
- Somerset West Trial Centre
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Johannesburg
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Benoni、Johannesburg、南非
- Benmed Park Clinic
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Parktown、Johannesburg、南非
- WITS Sleep Laboratory School of Physiology
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Western Cape
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Gatesville、Western Cape、南非
- Gatesville Medical Centre
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Innsbruck、奥地利
- Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
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Vienna、奥地利、A-1090
- Rudolfinerhaus
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Vienna、奥地利、A-1090
- University of Vienna - Department of Neurology
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Berlin、德国
- Advanced Sleep Research GmbH
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Berlin、德国
- Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie und Psychotherapie
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Berlin、德国
- ClinPharm International GmbH Berlin
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Berlin、德国
- Klinische Forschung Berlin GmbH
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Berlin、德国
- St. Hedwig-Krnkenhaus
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Bochum、德国
- ClinPharm International GmbH Bochum
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Chemnitz、德国
- ClinPharm International GmbH Chemnitz
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Dresden、德国
- ClinPharm International GmbH Dresden
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Frankfurt、德国
- ClinPharm International GmbH Frankfurt
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Freiburg、德国
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
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Gorlitz、德国
- ClinPharm International GmbH Gorlitz
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Hamburg、德国
- Klinische Forschung
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Leipzig、德国
- ClinPharm International GmbH Leipzig
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Magdeburg、德国
- ClinPharm International GmbH Magdeburg
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Marburg、德国
- Interdisziplinäres Schlafmedizinisches Zentrum, Universitätsklinikum Giesen und Marburg GmbH
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Potsdam、德国
- ClinPharm International GmbH Potsdam
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Regensburg、德国
- Klinik und Poliklinik fur Psychiatre
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Schwerin、德国
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Schwerin、德国
- SOMNIBENE Institut fur Medizinische
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Bologna、意大利、IT-27100
- IRCCS Neurologico Casimiro Mondino, Centro Multidisciplinare di Medicina del Sonno, Servizio di Neurofisiopatologia
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Milan、意大利、20127
- IRCCS Fondazione San Raffaele del Monte Tabor, Centro per i Disturbi del Sonno
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Pisa、意大利、IT-56126
- Centro del Sonno, Dipartimento di Neuroscienze, Clinica Neuroligica, Università di Pisa
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Ceske Budejovice、捷克共和国
- Oddeleni nasledne pece, Nemocnice Ceske Budejovice
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Katerinska、捷克共和国
- Centrum pro poruchy spanku a bdeni, Neurologicka klinika
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Ostava-Poruba、捷克共和国
- Fakultni nemocnice Ostrava/Klinika detske neurologie SLEEP LABORATORY
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Prague、捷克共和国
- Poradna pro porchy spanku a spankova, Laborator Unimeds s.r.o.
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Trutnov、捷克共和国
- Somnocentrum Trutnov-spankova laborator, Oddeleni neurologie
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Bratislava、斯洛伐克、81369
- I. Neurologická klinika FNsP Bratislava Nemocnica Staré Mesto
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Kosice、斯洛伐克、04066
- Neurologicka klinika, FN L. Pasteura Kosice
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Haine Saint Paul、比利时
- CH Jolimont / Sleep Disorders Center, Hospital de Jolimont
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Montigny le Tilleuil、比利时
- Clinique Andre Vesale
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Bordeaux、法国
- Hopital Pellegrin
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Garches、法国
- Hôpital Raymond Poincaré
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Montpellier、法国
- Service de Neurologie B, Hopital Gui de Chauliac
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Paris、法国、75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris、法国
- Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hopital Hotel Dieu de Paris
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Paris、法国
- Federation des Pathologies du Sommeil
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Gdansk、波兰、890-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych ACK, Szpital AMG
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Krakow、波兰、30-002
- Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
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Lodz、波兰、92-215
- Osrodek Diagnostyki i Leczenia Zaburzen Snu i Chorob Ukladu
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Warsaw、波兰、02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
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Warszawa、波兰、04-730
- Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
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Wroclaw、波兰、50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A
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Glebe、澳大利亚、2050
- The Woolcock Institute of Medical Research
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Kippa Ring、澳大利亚、4021
- Australian Clinical Research Organisation
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Melbourne、澳大利亚
- Melbourne Sleep Disorder Centre
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Toorak Gardens、澳大利亚、5065
- Burnside Hospital Clinical Trials Centre
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Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital, Department of Respiratory
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Sleep Disorders Laboratory, Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Adult Sleep Center, Monash Medical Centre
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Western Hospitpal, Private Bag
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Heidelburg、Victoria、澳大利亚、3084
- Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
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Goteborg、瑞典、SE-144 35
- Carlanderska Sömnlaboratoriet
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Orebro、瑞典
- Örebro University Hospital, Neurology department Sleep Unit
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Stockholm、瑞典
- Aleris Fysiologlab
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Basel、瑞士、CH-4025
- Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Sleep Medicine and Neurophysiology
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Chene-Bourg、瑞士、CH-1225
- Centre pour l'Etude et le Traitement des Troubles du Sommeil Hopital Bell Idee
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Lucerne、瑞士、CH-6006
- KSM Luzern Klinik fur Schlafmedizin, c/o Klinik St. Anna
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Zurich、瑞士、CH-8091
- University Hospital Zurich (USZ) Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
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Zurzach、瑞士、CH-5330
- KSM Zurzach Klinik fur Schlafmedizin
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Helsinki、芬兰
- Tutkimuskeskus Vitalmed
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Tampere、芬兰
- Unesta Research Center
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Turku、芬兰
- University of Turku, Sleep Research Unit
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Edinburgh、英国
- The Edinburgh Sleep Centre
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London、英国
- The London Sleep Centre
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Barcelona、西班牙、E-08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad Framacologia Clinica
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Madrid、西班牙、28036
- Instituto de Investigaciones del Sueno
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Palma de Mallorca、西班牙、07014
- Hospital Son Dureta, Unidad de Psicologia
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Valencia、西班牙、46009
- Hospital La Fe, Unidad de Neurofisiologi
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Zaragoza、西班牙、50015
- Hospital MAZ, Unidad de Neurofisiologia y Sueno
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性失眠的成年受试者（18-64 岁）。
排除标准：
- 除原发性失眠外，任何睡眠障碍或任何精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 轴 I 障碍的病史。
- 睡眠呼吸暂停或不宁腿综合症。
- 每天白天午睡超过1小时。
- 筛选访视前 2 年内大量摄入咖啡因、重度吸烟、酗酒或滥用药物。
- 不愿戒除影响睡眠或行为的药物、非处方药或草药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：3个
安慰剂
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2 种安慰剂匹配的 almorexant 片剂和 1 种安慰剂匹配的包封唑吡坦
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实验性的：1个
almorexant 200 毫克
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2 100 mg almorexant 片剂和 1 片安慰剂匹配过度包封的唑吡坦
1 100 mg almorexant 片剂、1 片安慰剂匹配的 almorexant 片剂和 1 片安慰剂匹配的包封唑吡坦
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实验性的：2个
almorexant 100 毫克
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2 100 mg almorexant 片剂和 1 片安慰剂匹配过度包封的唑吡坦
1 100 mg almorexant 片剂、1 片安慰剂匹配的 almorexant 片剂和 1 片安慰剂匹配的包封唑吡坦
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ACTIVE_COMPARATOR：4个
唑吡坦 10 毫克
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2 片安慰剂匹配的 almorexant 片剂和 1 片唑吡坦 10 mg 过度封装
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡后醒来 (WASO) 从基线到第 1 天和第 2 天的变化
大体时间：从基线到第 1 天和第 2 天
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WASO 被定义为在持续睡眠开始后记为清醒的时期所花费的时间，由多导睡眠图 (PSG) 确定直至灯亮。 对于在研究中心评估的 WASO，第 1 天和第 2 天以及第 15 天和第 16 天使用第 3 次和第 4 次访问的 2 个 PSG 夜的平均值 |
从基线到第 1 天和第 2 天
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在 WASO 中从基线更改为第 15 天和第 16 天
大体时间：从基线到第 15 和 16 天
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WASO 被定义为在持续睡眠开始后记为清醒的时期所花费的时间，由多导睡眠图 (PSG) 确定直至灯亮。 对于在研究中心评估的 WASO，第 1 天和第 2 天以及第 15 天和第 16 天使用第 3 次和第 4 次访问的 2 个 PSG 夜的平均值 |
从基线到第 15 和 16 天
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自我报告的 WASO (sWASO) 从基线到第 1 周和第 2 周的变化
大体时间：从基线到第 1 周和第 2 周
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sWASO 是睡眠日记中报告的入睡后自我报告的清醒时间。
对于在家中评估的 sWASO，在第 1 周和第 2 周使用第 3 次和第 4 次访问之间（即，第 3 次访问的第二天早上之后和第 4 次访问的第一个晚上之前）收集的所有可用数据的平均值
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从基线到第 1 周和第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到持续睡眠潜伏期 (LPS) 第 1 天和第 2 天的变化
大体时间：从基线到第 1 天和第 2 天
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LPS 定义为从 PSG 记录开始到第一个连续 20 个纪元（即 10 分钟）开始计为非清醒（即睡眠阶段 1 (S1)、睡眠阶段 2 (S2)）的时间、慢波睡眠 (SWS) 或快速眼动睡眠 (REM)），由 PSG 确定
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从基线到第 1 天和第 2 天
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LPS 从基线到第 15 天和第 16 天的变化
大体时间：从基线到第 15 和 16 天
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LPS 定义为从 PSG 记录开始到第一个连续 20 个纪元（即 10 分钟）开始计为非清醒（即睡眠阶段 1 (S1)、睡眠阶段 2 (S2)）的时间、慢波睡眠 (SWS) 或快速眼动睡眠 (REM)），由 PSG 确定
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从基线到第 15 和 16 天
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主观入睡潜伏期 (sLSO) 从基线到第 1 周和第 2 周的变化
大体时间：从基线到第 1 周和第 2 周
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sLSO 是睡眠日记中报告的自我报告的入睡时间
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从基线到第 1 周和第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Raymond Cluydts, Dr.、Cognitive and Biological Psychology, University of Brussels
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月23日
首次发布 (估计)
2008年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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almorexant的临床试验
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Midnight Pharma, LLC完全的
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Northern California Institute of Research and EducationU.S. Army Medical Research and Development Command完全的