Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Almoreksantti (ACT 078573) aikuisilla potilailla, joilla on krooninen primaarinen unettomuus (RESTORA 1)

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Midnight Pharma, LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailututkimus, rinnakkaisryhmän polysomnografiatutkimus, jolla arvioitiin 16 päivän ACT-078573:n oraalisen annon tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on krooninen primaarinen unettomuus

Polysomnografiatutkimus almoreksantin (ACT 078573) oraalisen annon vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ensisijainen unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

709

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Glebe, Australia, 2050
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Australian Clinical Research Organisation
      • Melbourne, Australia
        • Melbourne Sleep Disorder Centre
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Burnside Hospital Clinical Trials Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Sleep Disorders Laboratory, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Adult Sleep Center, Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospitpal, Private Bag
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine Saint Paul, Belgia
        • CH Jolimont / Sleep Disorders Center, Hospital de Jolimont
      • Montigny le Tilleuil, Belgia
        • Clinique Andre Vesale
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Hospital St. Naum, Paediatr. Neurology
      • Varna, Bulgaria
        • MHAT 'St. Marina'
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, E-08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad Framacologia Clinica
      • Madrid, Espanja, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • Hospital Son Dureta, Unidad de Psicologia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital La Fe, Unidad de Neurofisiologi
      • Zaragoza, Espanja, 50015
        • Hospital MAZ, Unidad de Neurofisiologia y Sueno
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Little Company of Mary Hospital
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
        • Somerset West Trial Centre
    • Johannesburg
      • Benoni, Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Benmed Park Clinic
      • Parktown, Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • WITS Sleep Laboratory School of Physiology
    • Western Cape
      • Gatesville, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Gatesville Medical Centre
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center, Unit for Sleep Research
      • Haifa, Israel, 31096
        • Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, IT-27100
        • IRCCS Neurologico Casimiro Mondino, Centro Multidisciplinare di Medicina del Sonno, Servizio di Neurofisiopatologia
      • Milan, Italia, 20127
        • IRCCS Fondazione San Raffaele del Monte Tabor, Centro per i Disturbi del Sonno
      • Pisa, Italia, IT-56126
        • Centro del Sonno, Dipartimento di Neuroscienze, Clinica Neuroligica, Università di Pisa
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Rudolfinerhaus
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • University of Vienna - Department of Neurology
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 890-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych ACK, Szpital AMG
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
      • Lodz, Puola, 92-215
        • Osrodek Diagnostyki i Leczenia Zaburzen Snu i Chorob Ukladu
      • Warsaw, Puola, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
      • Wroclaw, Puola, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital Pellegrin
      • Garches, Ranska
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Montpellier, Ranska
        • Service de Neurologie B, Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Ranska
        • Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hopital Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Ranska
        • Federation des Pathologies du Sommeil
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, SE-144 35
        • Carlanderska Sömnlaboratoriet
      • Orebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital, Neurology department Sleep Unit
      • Stockholm, Ruotsi
        • Aleris Fysiologlab
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Berlin, Saksa
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Saksa
        • ClinPharm International GmbH Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Klinische Forschung Berlin GmbH
      • Berlin, Saksa
        • St. Hedwig-Krnkenhaus
      • Bochum, Saksa
        • ClinPharm International GmbH Bochum
      • Chemnitz, Saksa
        • ClinPharm International GmbH Chemnitz
      • Dresden, Saksa
        • ClinPharm International GmbH Dresden
      • Frankfurt, Saksa
        • ClinPharm International GmbH Frankfurt
      • Freiburg, Saksa
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
      • Gorlitz, Saksa
        • ClinPharm International GmbH Gorlitz
      • Hamburg, Saksa
        • Klinische Forschung
      • Leipzig, Saksa
        • ClinPharm International GmbH Leipzig
      • Magdeburg, Saksa
        • ClinPharm International GmbH Magdeburg
      • Marburg, Saksa
        • Interdisziplinäres Schlafmedizinisches Zentrum, Universitätsklinikum Giesen und Marburg GmbH
      • Potsdam, Saksa
        • ClinPharm International GmbH Potsdam
      • Regensburg, Saksa
        • Klinik und Poliklinik fur Psychiatre
      • Schwerin, Saksa
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Saksa
        • SOMNIBENE Institut fur Medizinische
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • I. Neurologická klinika FNsP Bratislava Nemocnica Staré Mesto
      • Kosice, Slovakia, 04066
        • Neurologicka klinika, FN L. Pasteura Kosice
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Tutkimuskeskus Vitalmed
      • Tampere, Suomi
        • Unesta Research Center
      • Turku, Suomi
        • University of Turku, Sleep Research Unit
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4025
        • Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Sleep Medicine and Neurophysiology
      • Chene-Bourg, Sveitsi, CH-1225
        • Centre pour l'Etude et le Traitement des Troubles du Sommeil Hopital Bell Idee
      • Lucerne, Sveitsi, CH-6006
        • KSM Luzern Klinik fur Schlafmedizin, c/o Klinik St. Anna
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • University Hospital Zurich (USZ) Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
      • Zurzach, Sveitsi, CH-5330
        • KSM Zurzach Klinik fur Schlafmedizin
  • Tanska
      • Arhus, Tanska
        • Scansleep Aps, Sovnlaegecentret
      • Copenhagen, Tanska, 1364
        • Sovnlagecentret - Scan Sleep
      • Copenhagen, Tanska
        • Scan Sleep ApS, Sovnlaegecentret
  • Tšekin tasavalta
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
        • Oddeleni nasledne pece, Nemocnice Ceske Budejovice
      • Katerinska, Tšekin tasavalta
        • Centrum pro poruchy spanku a bdeni, Neurologicka klinika
      • Ostava-Poruba, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Ostrava/Klinika detske neurologie SLEEP LABORATORY
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Poradna pro porchy spanku a spankova, Laborator Unimeds s.r.o.
      • Trutnov, Tšekin tasavalta
        • Somnocentrum Trutnov-spankova laborator, Oddeleni neurologie
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • National Medical University n.a. O.O. BohomoletsChair of Diseases of Nervous System, City Clinical Hospital No.4, Neurological Departments I and II
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1134
        • Sleep Disorder Centre, State Health Centre
      • Debrecen, Unkari
        • Department of Neurology , University of Debrecen
      • Pecs, Unkari
        • Dept of Neurology, University of Pecs
      • Szeged, Unkari, J-6725
        • Sleep Laboratory, Ilnd Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Edinburgh Sleep Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The London Sleep Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-64-vuotiaat), joilla on diagnosoitu primaarinen unettomuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi unihäiriö tai mikä tahansa mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV) akselin I häiriö, paitsi primaarinen unettomuus.
  • Uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä.
  • Päiväunet yli 1 tunti päivässä.
  • Tärkeä kofeiinin kulutus, runsas tupakan käyttö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Haluttomuus pidättäytyä uneen tai käyttäytymiseen vaikuttavista lääkkeistä, käsikauppa- tai yrttilääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
2 lumelääkettä vastaavaa almoreksanttitablettia ja 1 lumelääke, joka vastaa ylikapseloitua zolpidemia
KOKEELLISTA: 1
almoreksantti 200 mg
Lääke: almoreksanttia
2 100 mg almoreksanttitablettia ja 1 lumelääke, jotka vastaavat ylikapseloitua zolpideemiä
Lääke: almoreksanttia
1 100 mg almoreksanttitabletti, 1 lumelääkettä vastaava almoreksanttitabletti ja 1 lumelääke, joka vastaa ylikapseloitua tsolpideemia
KOKEELLISTA: 2
almoreksantti 100 mg
Lääke: almoreksanttia
2 100 mg almoreksanttitablettia ja 1 lumelääke, jotka vastaavat ylikapseloitua zolpideemiä
Lääke: almoreksanttia
1 100 mg almoreksanttitabletti, 1 lumelääkettä vastaava almoreksanttitabletti ja 1 lumelääke, joka vastaa ylikapseloitua tsolpideemia
ACTIVE_COMPARATOR: 4
tsolpideemi 10 mg
Lääke: zolpideemi
2 lumelääkettä vastaavaa almoreksanttitablettia ja 1 tsolpideemi 10 mg ylikapseloituna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 1. ja 2. päivään heräämisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 1 ja 2

WASO määriteltiin aikakausien aikana, joka pidettiin hereillä jatkuvan unen alkamisen jälkeen, määritettynä polysomnografialla (PSG), kunnes valot syttyvät.

Tutkimuskeskuksessa arvioidulle WASO:lle käytettiin 2 PSG-yön keskiarvoa kummallakin vierailulla 3 ja 4 päivälle 1 ja 2 sekä päivälle 15 ja 16
Perustasosta päiviin 1 ja 2
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 15 ja 16 WASOssa
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 15 ja 16

WASO määriteltiin aikakausien aikana, joka pidettiin hereillä jatkuvan unen alkamisen jälkeen, määritettynä polysomnografialla (PSG), kunnes valot syttyvät.

Tutkimuskeskuksessa arvioidulle WASO:lle käytettiin 2 PSG-yön keskiarvoa kummallakin vierailulla 3 ja 4 päivälle 1 ja 2 sekä päivälle 15 ja 16
Perustasosta päiviin 15 ja 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 ja 2 itseraportoidussa WASO:ssa (sWASO)
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 1 ja 2
sWASO oli itse ilmoittama hereillä vietetty aika unen alkamisen jälkeen, kuten unipäiväkirjassa on raportoitu. Kotona arvioidulle sWASO:lle käytettiin kaikkien käyntien 3 ja 4 välillä (eli käynnin 3 toisen aamun jälkeen ja ennen käynnin 4 ensimmäistä iltaa) kerättyjen käytettävissä olevien tietojen keskiarvoa viikoille 1 ja 2.
Perustasosta viikoille 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latenssin muutos lähtötilanteesta 1. ja 2. päivään jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 1 ja 2
LPS määriteltiin ajaksi PSG-tallennuksen alusta ensimmäisten jatkuvan 20 jakson (eli 10 minuutin) alkuun, joka pisteytettiin ei-herätyksenä (ts. joko univaihe 1 (S1), univaihe 2 (S2) , hidasaaltouni (SWS) tai nopean silmän liikkeen uni (REM)) PSG:n määrittämänä
Perustasosta päiviin 1 ja 2
Vaihda perustilasta päiviin 15 ja 16 LPS:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 15 ja 16
LPS määriteltiin ajaksi PSG-tallennuksen alusta ensimmäisten jatkuvan 20 jakson (eli 10 minuutin) alkuun, joka pisteytettiin ei-herätyksenä (ts. joko univaihe 1 (S1), univaihe 2 (S2) , hidasaaltouni (SWS) tai nopean silmän liikkeen uni (REM)) PSG:n määrittämänä
Perustasosta päiviin 15 ja 16
Muutos perustilanteesta viikolle 1 ja 2 subjektiivisessa latenssissa unen alkamiseen (sLSO)
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 1 ja 2
sLSO oli itse ilmoittama aika nukahtaa, kuten unipäiväkirjassa kerrottiin
Perustasosta viikoille 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midnight Pharma, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raymond Cluydts, Dr., Cognitive and Biological Psychology, University of Brussels

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-057A301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Kliiniset tutkimukset almoreksanttia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa