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Almorexant (ACT 078573) in soggetti adulti con insonnia primaria cronica (RESTORA 1)

11 febbraio 2016 aggiornato da: Midnight Pharma, LLC

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, riferimento attivo, polisonnografia a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione orale di 16 giorni di ACT-078573 in soggetti adulti con insonnia primaria cronica

Uno studio polisonnografico per valutare l'effetto, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di almorexant (ACT 078573) in soggetti adulti con insonnia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

709

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Glebe, Australia, 2050
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Australian Clinical Research Organisation
      • Melbourne, Australia
        • Melbourne Sleep Disorder Centre
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Burnside Hospital Clinical Trials Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Sleep Disorders Laboratory, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Adult Sleep Center, Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospitpal, Private Bag
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Rudolfinerhaus
      • Vienna, Austria, A-1090
        • University of Vienna - Department of Neurology
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine Saint Paul, Belgio
        • CH Jolimont / Sleep Disorders Center, Hospital de Jolimont
      • Montigny le Tilleuil, Belgio
        • Clinique Andre Vesale
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Hospital St. Naum, Paediatr. Neurology
      • Varna, Bulgaria
        • MHAT 'St. Marina'
  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca
        • Scansleep Aps, Sovnlaegecentret
      • Copenhagen, Danimarca, 1364
        • Sovnlagecentret - Scan Sleep
      • Copenhagen, Danimarca
        • Scan Sleep ApS, Sovnlaegecentret
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Tutkimuskeskus Vitalmed
      • Tampere, Finlandia
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku, Sleep Research Unit
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Pellegrin
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Montpellier, Francia
        • Service de Neurologie B, Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hopital Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francia
        • Federation des Pathologies du Sommeil
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Germania
        • ClinPharm International GmbH Berlin
      • Berlin, Germania
        • Klinische Forschung Berlin GmbH
      • Berlin, Germania
        • St. Hedwig-Krnkenhaus
      • Bochum, Germania
        • ClinPharm International GmbH Bochum
      • Chemnitz, Germania
        • ClinPharm International GmbH Chemnitz
      • Dresden, Germania
        • ClinPharm International GmbH Dresden
      • Frankfurt, Germania
        • ClinPharm International GmbH Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
      • Gorlitz, Germania
        • ClinPharm International GmbH Gorlitz
      • Hamburg, Germania
        • Klinische Forschung
      • Leipzig, Germania
        • ClinPharm International GmbH Leipzig
      • Magdeburg, Germania
        • ClinPharm International GmbH Magdeburg
      • Marburg, Germania
        • Interdisziplinäres Schlafmedizinisches Zentrum, Universitätsklinikum Giesen und Marburg GmbH
      • Potsdam, Germania
        • ClinPharm International GmbH Potsdam
      • Regensburg, Germania
        • Klinik und Poliklinik fur Psychiatre
      • Schwerin, Germania
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Germania
        • SOMNIBENE Institut fur Medizinische
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center, Unit for Sleep Research
      • Haifa, Israele, 31096
        • Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, IT-27100
        • IRCCS Neurologico Casimiro Mondino, Centro Multidisciplinare di Medicina del Sonno, Servizio di Neurofisiopatologia
      • Milan, Italia, 20127
        • IRCCS Fondazione San Raffaele del Monte Tabor, Centro per i Disturbi del Sonno
      • Pisa, Italia, IT-56126
        • Centro del Sonno, Dipartimento di Neuroscienze, Clinica Neuroligica, Università di Pisa
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 890-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych ACK, Szpital AMG
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
      • Lodz, Polonia, 92-215
        • Osrodek Diagnostyki i Leczenia Zaburzen Snu i Chorob Ukladu
      • Warsaw, Polonia, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • The Edinburgh Sleep Centre
      • London, Regno Unito
        • The London Sleep Centre
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
        • Oddeleni nasledne pece, Nemocnice Ceske Budejovice
      • Katerinska, Repubblica Ceca
        • Centrum pro poruchy spanku a bdeni, Neurologicka klinika
      • Ostava-Poruba, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Ostrava/Klinika detske neurologie SLEEP LABORATORY
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Poradna pro porchy spanku a spankova, Laborator Unimeds s.r.o.
      • Trutnov, Repubblica Ceca
        • Somnocentrum Trutnov-spankova laborator, Oddeleni neurologie
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81369
        • I. Neurologická klinika FNsP Bratislava Nemocnica Staré Mesto
      • Kosice, Slovacchia, 04066
        • Neurologicka klinika, FN L. Pasteura Kosice
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, E-08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad Framacologia Clinica
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Son Dureta, Unidad de Psicologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital La Fe, Unidad de Neurofisiologi
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Hospital MAZ, Unidad de Neurofisiologia y Sueno
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
        • Little Company of Mary Hospital
      • Somerset West, Sud Africa
        • Somerset West Trial Centre
    • Johannesburg
      • Benoni, Johannesburg, Sud Africa
        • Benmed Park Clinic
      • Parktown, Johannesburg, Sud Africa
        • WITS Sleep Laboratory School of Physiology
    • Western Cape
      • Gatesville, Western Cape, Sud Africa
        • Gatesville Medical Centre
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, SE-144 35
        • Carlanderska Sömnlaboratoriet
      • Orebro, Svezia
        • Örebro University Hospital, Neurology department Sleep Unit
      • Stockholm, Svezia
        • Aleris Fysiologlab
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4025
        • Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Sleep Medicine and Neurophysiology
      • Chene-Bourg, Svizzera, CH-1225
        • Centre pour l'Etude et le Traitement des Troubles du Sommeil Hopital Bell Idee
      • Lucerne, Svizzera, CH-6006
        • KSM Luzern Klinik fur Schlafmedizin, c/o Klinik St. Anna
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • University Hospital Zurich (USZ) Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
      • Zurzach, Svizzera, CH-5330
        • KSM Zurzach Klinik fur Schlafmedizin
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • National Medical University n.a. O.O. BohomoletsChair of Diseases of Nervous System, City Clinical Hospital No.4, Neurological Departments I and II
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • Sleep Disorder Centre, State Health Centre
      • Debrecen, Ungheria
        • Department of Neurology , University of Debrecen
      • Pecs, Ungheria
        • Dept of Neurology, University of Pecs
      • Szeged, Ungheria, J-6725
        • Sleep Laboratory, Ilnd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (18-64 anni) con diagnosi di insonnia primaria.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi disturbo del sonno o qualsiasi disturbo dell'asse I del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) diverso dall'insonnia primaria.
  • Apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo.
  • Sonnellini diurni di più di 1 ora al giorno.
  • Importante consumo di caffeina, uso pesante di tabacco, abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima della visita di screening.
  • Riluttanza ad astenersi da droghe, farmaci da banco o a base di erbe che hanno un effetto sul sonno o sul comportamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo
Droga: Placebo
2 compresse almorexant corrispondenti al placebo e 1 zolpidem sovraincapsulato corrispondente al placebo
SPERIMENTALE: 1
almorexant 200 mg
Droga: almorexant
2 compresse di almorexant da 100 mg e 1 placebo corrispondente a zolpidem sovraincapsulato
Droga: almorexant
1 compressa di almorexant da 100 mg, 1 compressa di almorexant corrispondente al placebo e 1 zolpidem sovraincapsulato corrispondente al placebo
SPERIMENTALE: 2
almorexant 100 mg
Droga: almorexant
2 compresse di almorexant da 100 mg e 1 placebo corrispondente a zolpidem sovraincapsulato
Droga: almorexant
1 compressa di almorexant da 100 mg, 1 compressa di almorexant corrispondente al placebo e 1 zolpidem sovraincapsulato corrispondente al placebo
ACTIVE_COMPARATORE: 4
zolpidem 10 mg
Droga: zolpidem
2 compresse almorexant corrispondenti al placebo e 1 zolpidem 10 mg sovraincapsulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale ai giorni 1 e 2 in Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 e 2

WASO è stato definito come il tempo trascorso in epoche segnate come veglia dopo l'inizio del sonno persistente come determinato dalla polisonnografia (PSG) fino all'accensione delle luci.

Per i WASO valutati presso il centro studi, è stata utilizzata la media delle 2 notti PSG in ciascuna delle visite 3 e 4 per i giorni 1 e 2 e 15 e 16
Dal basale al giorno 1 e 2
Modifica dal basale ai giorni 15 e 16 in WASO
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 e 16

WASO è stato definito come il tempo trascorso in epoche segnate come veglia dopo l'inizio del sonno persistente come determinato dalla polisonnografia (PSG) fino all'accensione delle luci.

Per i WASO valutati presso il centro studi, è stata utilizzata la media delle 2 notti PSG in ciascuna delle visite 3 e 4 per i giorni 1 e 2 e 15 e 16
Dal basale al giorno 15 e 16
Modifica dal basale alla settimana 1 e 2 nel WASO autodichiarato (sWASO)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1 e 2
sWASO era il tempo autodichiarato trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno, come riportato nel diario del sonno. Per sWASO valutato a casa, è stata utilizzata la media di tutti i dati disponibili raccolti tra le visite 3 e 4 (ovvero dopo la seconda mattina della visita 3 e prima della prima sera della visita 4) per la settimana 1 e 2
Dal basale alla settimana 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale ai giorni 1 e 2 dalla latenza al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 e 2
LPS è stato definito come il tempo dall'inizio della registrazione PSG all'inizio delle prime 20 epoche continue (cioè 10 minuti) segnate come non veglia (cioè, fase del sonno 1 (S1), fase del sonno 2 (S2) , sonno ad onde lente (SWS) o sonno con movimenti oculari rapidi (REM)) come determinato dal PSG
Dal basale al giorno 1 e 2
Modifica dal basale ai giorni 15 e 16 in LPS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 e 16
LPS è stato definito come il tempo dall'inizio della registrazione PSG all'inizio delle prime 20 epoche continue (cioè 10 minuti) segnate come non veglia (cioè, fase del sonno 1 (S1), fase del sonno 2 (S2) , sonno ad onde lente (SWS) o sonno con movimenti oculari rapidi (REM)) come determinato dal PSG
Dal basale al giorno 15 e 16
Variazione dal basale alla settimana 1 e 2 nella latenza soggettiva all'inizio del sonno (sLSO)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1 e 2
sLSO era il tempo auto-riferito per addormentarsi come riportato nel diario del sonno
Dal basale alla settimana 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midnight Pharma, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raymond Cluydts, Dr., Cognitive and Biological Psychology, University of Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-057A301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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