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Almorexant (ACT 078573) bei Erwachsenen mit chronischer primärer Insomnie (RESTORA 1)

11. Februar 2016 aktualisiert von: Midnight Pharma, LLC

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, aktive Referenz-, Parallelgruppen-Polysomnographiestudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 16-tägigen oralen Verabreichung von ACT-078573 bei erwachsenen Probanden mit chronischer primärer Schlaflosigkeit

Eine Polysomnographie-Studie zur Bewertung der Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von Almorexant (ACT 078573) bei erwachsenen Probanden mit primärer Insomnie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

709

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Glebe, Australien, 2050
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Kippa Ring, Australien, 4021
        • Australian Clinical Research Organisation
      • Melbourne, Australien
        • Melbourne Sleep Disorder Centre
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Burnside Hospital Clinical Trials Centre
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Sleep Disorders Laboratory, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Adult Sleep Center, Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospitpal, Private Bag
      • Heidelburg, Victoria, Australien, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine Saint Paul, Belgien
        • CH Jolimont / Sleep Disorders Center, Hospital de Jolimont
      • Montigny le Tilleuil, Belgien
        • Clinique Andre Vesale
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Hospital St. Naum, Paediatr. Neurology
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT 'St. Marina'
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Deutschland
        • ClinPharm International GmbH Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Klinische Forschung Berlin GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • St. Hedwig-Krnkenhaus
      • Bochum, Deutschland
        • ClinPharm International GmbH Bochum
      • Chemnitz, Deutschland
        • ClinPharm International GmbH Chemnitz
      • Dresden, Deutschland
        • ClinPharm International GmbH Dresden
      • Frankfurt, Deutschland
        • ClinPharm International GmbH Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
      • Gorlitz, Deutschland
        • ClinPharm International GmbH Gorlitz
      • Hamburg, Deutschland
        • Klinische Forschung
      • Leipzig, Deutschland
        • ClinPharm International GmbH Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland
        • ClinPharm International GmbH Magdeburg
      • Marburg, Deutschland
        • Interdisziplinäres Schlafmedizinisches Zentrum, Universitätsklinikum Giesen und Marburg GmbH
      • Potsdam, Deutschland
        • ClinPharm International GmbH Potsdam
      • Regensburg, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik fur Psychiatre
      • Schwerin, Deutschland
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Deutschland
        • SOMNIBENE Institut fur Medizinische
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark
        • Scansleep Aps, Sovnlaegecentret
      • Copenhagen, Dänemark, 1364
        • Sovnlagecentret - Scan Sleep
      • Copenhagen, Dänemark
        • Scan Sleep ApS, Sovnlaegecentret
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Tutkimuskeskus Vitalmed
      • Tampere, Finnland
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finnland
        • University of Turku, Sleep Research Unit
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Pellegrin
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Montpellier, Frankreich
        • Service de Neurologie B, Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hopital Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankreich
        • Federation des Pathologies du Sommeil
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center, Unit for Sleep Research
      • Haifa, Israel, 31096
        • Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, IT-27100
        • IRCCS Neurologico Casimiro Mondino, Centro Multidisciplinare di Medicina del Sonno, Servizio di Neurofisiopatologia
      • Milan, Italien, 20127
        • IRCCS Fondazione San Raffaele del Monte Tabor, Centro per i Disturbi del Sonno
      • Pisa, Italien, IT-56126
        • Centro del Sonno, Dipartimento di Neuroscienze, Clinica Neuroligica, Università di Pisa
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 890-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych ACK, Szpital AMG
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
      • Lodz, Polen, 92-215
        • Osrodek Diagnostyki i Leczenia Zaburzen Snu i Chorob Ukladu
      • Warsaw, Polen, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-144 35
        • Carlanderska Sömnlaboratoriet
      • Orebro, Schweden
        • Örebro University Hospital, Neurology department Sleep Unit
      • Stockholm, Schweden
        • Aleris Fysiologlab
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4025
        • Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Sleep Medicine and Neurophysiology
      • Chene-Bourg, Schweiz, CH-1225
        • Centre pour l'Etude et le Traitement des Troubles du Sommeil Hopital Bell Idee
      • Lucerne, Schweiz, CH-6006
        • KSM Luzern Klinik fur Schlafmedizin, c/o Klinik St. Anna
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich (USZ) Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
      • Zurzach, Schweiz, CH-5330
        • KSM Zurzach Klinik fur Schlafmedizin
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • I. Neurologická klinika FNsP Bratislava Nemocnica Staré Mesto
      • Kosice, Slowakei, 04066
        • Neurologicka klinika, FN L. Pasteura Kosice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, E-08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad Framacologia Clinica
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta, Unidad de Psicologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe, Unidad de Neurofisiologi
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital MAZ, Unidad de Neurofisiologia y Sueno
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Little Company of Mary Hospital
      • Somerset West, Südafrika
        • Somerset West Trial Centre
    • Johannesburg
      • Benoni, Johannesburg, Südafrika
        • Benmed Park Clinic
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika
        • WITS Sleep Laboratory School of Physiology
    • Western Cape
      • Gatesville, Western Cape, Südafrika
        • Gatesville Medical Centre
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
        • Oddeleni nasledne pece, Nemocnice Ceske Budejovice
      • Katerinska, Tschechische Republik
        • Centrum pro poruchy spanku a bdeni, Neurologicka klinika
      • Ostava-Poruba, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Ostrava/Klinika detske neurologie SLEEP LABORATORY
      • Prague, Tschechische Republik
        • Poradna pro porchy spanku a spankova, Laborator Unimeds s.r.o.
      • Trutnov, Tschechische Republik
        • Somnocentrum Trutnov-spankova laborator, Oddeleni neurologie
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • National Medical University n.a. O.O. BohomoletsChair of Diseases of Nervous System, City Clinical Hospital No.4, Neurological Departments I and II
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Sleep Disorder Centre, State Health Centre
      • Debrecen, Ungarn
        • Department of Neurology , University of Debrecen
      • Pecs, Ungarn
        • Dept of Neurology, University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, J-6725
        • Sleep Laboratory, Ilnd Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • The Edinburgh Sleep Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The London Sleep Centre
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Rudolfinerhaus
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • University of Vienna - Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (18-64 Jahre) mit der Diagnose primäre Insomnie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Schlafstörung oder eines diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 4. Auflage (DSM-IV), Achse-I-Störung außer primärer Schlaflosigkeit.
  • Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom.
  • Mittagsschlaf von mehr als 1 Stunde pro Tag.
  • Starker Koffeinkonsum, starker Tabakkonsum, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Unwilligkeit, auf Medikamente, rezeptfreie oder pflanzliche Medikamente zu verzichten, die sich auf den Schlaf oder das Verhalten auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 zu Placebo passende Almorexant-Tabletten und 1 zu Placebo passendes überverkapseltes Zolpidem
EXPERIMENTAL: 1
Almorexant 200 mg
Arzneimittel: Almorexant
2 100-mg-Almorexant-Tabletten und 1 Placebo, das zu überverkapseltem Zolpidem passt
Arzneimittel: Almorexant
1 100-mg-Almorexant-Tablette, 1 Placebo-passende Almorexant-Tablette und 1 Placebo-passendes überverkapseltes Zolpidem
EXPERIMENTAL: 2
Almorexant 100 mg
Arzneimittel: Almorexant
2 100-mg-Almorexant-Tabletten und 1 Placebo, das zu überverkapseltem Zolpidem passt
Arzneimittel: Almorexant
1 100-mg-Almorexant-Tablette, 1 Placebo-passende Almorexant-Tablette und 1 Placebo-passendes überverkapseltes Zolpidem
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Zolpidem 10 mg
Arzneimittel: Zolpidem
2 Placebo-entsprechende Almorexant-Tabletten und 1 Zolpidem 10 mg überverkapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 1 und 2 bei Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 1 und 2

WASO wurde definiert als die Zeit, die in Epochen verbracht wurde, die als Wachzustand nach Beginn des anhaltenden Schlafs bewertet wurden, wie durch Polysomnographie (PSG) bestimmt, bis das Licht anging.

Für WASO, das im Studienzentrum bewertet wurde, wurde der Mittelwert der 2 PSG-Nächte bei jedem der Besuche 3 und 4 für Tag 1 und 2 sowie Tag 15 und 16 verwendet
Von der Grundlinie bis zu Tag 1 und 2
Wechsel von Baseline zu Tag 15 und 16 in WASO
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 15 und 16

WASO wurde definiert als die Zeit, die in Epochen verbracht wurde, die als Wachzustand nach Beginn des anhaltenden Schlafs bewertet wurden, wie durch Polysomnographie (PSG) bestimmt, bis das Licht anging.

Für WASO, das im Studienzentrum bewertet wurde, wurde der Mittelwert der 2 PSG-Nächte bei jedem der Besuche 3 und 4 für Tag 1 und 2 sowie Tag 15 und 16 verwendet
Von der Grundlinie bis zu Tag 15 und 16
Änderung von Baseline zu Woche 1 und 2 im Self-Reported WASO (sWASO)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 1&2
sWASO war die selbstberichtete Wachzeit nach Einschlafen, wie im Schlaftagebuch angegeben. Für zu Hause bewertete sWASO wurde der Mittelwert aller verfügbaren Daten, die zwischen Besuch 3 und 4 (d. h. nach dem zweiten Morgen von Besuch 3 und vor dem ersten Abend von Besuch 4) gesammelt wurden, für Woche 1 und 2 verwendet
Von der Baseline bis Woche 1&2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Tag 1 und 2 in der Latenz zum dauerhaften Schlaf (LPS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 1 und 2
LPS wurde als die Zeit vom Start der PSG-Aufzeichnung bis zum Beginn der ersten 20 aufeinanderfolgenden Epochen (d. h. 10 Minuten) definiert, die als nicht wach bewertet wurden (d. h. entweder Schlafstadium 1 (S1), Schlafstadium 2 (S2) , Slow-Wave-Sleep (SWS) oder Rapid-Eye-Movement-Sleep (REM)), wie durch PSG bestimmt
Von der Grundlinie bis zu Tag 1 und 2
Wechsel von Baseline zu Tag 15 und 16 in LPS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 15 und 16
LPS wurde als die Zeit vom Start der PSG-Aufzeichnung bis zum Beginn der ersten 20 aufeinanderfolgenden Epochen (d. h. 10 Minuten) definiert, die als nicht wach bewertet wurden (d. h. entweder Schlafstadium 1 (S1), Schlafstadium 2 (S2) , Slow-Wave-Sleep (SWS) oder Rapid-Eye-Movement-Sleep (REM)), wie durch PSG bestimmt
Von der Grundlinie bis zu Tag 15 und 16
Veränderung der subjektiven Latenz bis zum Einschlafen (sLSO) von Baseline zu Woche 1 und 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 1&2
sLSO war die selbstberichtete Zeit zum Einschlafen, wie im Schlaftagebuch angegeben
Von der Baseline bis Woche 1&2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midnight Pharma, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Raymond Cluydts, Dr., Cognitive and Biological Psychology, University of Brussels

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-057A301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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