Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Almorexant (ACT 078573) hos voksne personer med kronisk primær søvnløshet (RESTORA 1)

11. februar 2016 oppdatert av: Midnight Pharma, LLC

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, aktiv referanse, parallellgruppe polysomnografistudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en 16-dagers oral administrering av ACT-078573 hos voksne personer med kronisk primær søvnløshet

En polysomnografistudie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen av oral administrering av almorexant (ACT 078573) hos voksne personer med primær søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

709

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Glebe, Australia, 2050
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Australian Clinical Research Organisation
      • Melbourne, Australia
        • Melbourne Sleep Disorder Centre
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Burnside Hospital Clinical Trials Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Sleep Disorders Laboratory, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Adult Sleep Center, Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospitpal, Private Bag
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine Saint Paul, Belgia
        • CH Jolimont / Sleep Disorders Center, Hospital de Jolimont
      • Montigny le Tilleuil, Belgia
        • Clinique Andre Vesale
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Hospital St. Naum, Paediatr. Neurology
      • Varna, Bulgaria
        • MHAT 'St. Marina'
  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Scansleep Aps, Sovnlaegecentret
      • Copenhagen, Danmark, 1364
        • Sovnlagecentret - Scan Sleep
      • Copenhagen, Danmark
        • Scan Sleep ApS, Sovnlaegecentret
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Tutkimuskeskus Vitalmed
      • Tampere, Finland
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finland
        • University of Turku, Sleep Research Unit
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Pellegrin
      • Garches, Frankrike
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Montpellier, Frankrike
        • Service de Neurologie B, Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hopital Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankrike
        • Federation des Pathologies du Sommeil
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center, Unit for Sleep Research
      • Haifa, Israel, 31096
        • Technion Sleep Medicine Center, Rambam Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, IT-27100
        • IRCCS Neurologico Casimiro Mondino, Centro Multidisciplinare di Medicina del Sonno, Servizio di Neurofisiopatologia
      • Milan, Italia, 20127
        • IRCCS Fondazione San Raffaele del Monte Tabor, Centro per i Disturbi del Sonno
      • Pisa, Italia, IT-56126
        • Centro del Sonno, Dipartimento di Neuroscienze, Clinica Neuroligica, Università di Pisa
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 890-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych ACK, Szpital AMG
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
      • Lodz, Polen, 92-215
        • Osrodek Diagnostyki i Leczenia Zaburzen Snu i Chorob Ukladu
      • Warsaw, Polen, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Laboratorium Diagnostyka Snu, Pro-Medica
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • I. Neurologická klinika FNsP Bratislava Nemocnica Staré Mesto
      • Kosice, Slovakia, 04066
        • Neurologicka klinika, FN L. Pasteura Kosice
  • Spania
      • Barcelona, Spania, E-08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unidad Framacologia Clinica
      • Madrid, Spania, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • Hospital Son Dureta, Unidad de Psicologia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital La Fe, Unidad de Neurofisiologi
      • Zaragoza, Spania, 50015
        • Hospital MAZ, Unidad de Neurofisiologia y Sueno
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • The Edinburgh Sleep Centre
      • London, Storbritannia
        • The London Sleep Centre
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4025
        • Psychiatric University Clinics (UPK) Basel, Sleep Medicine and Neurophysiology
      • Chene-Bourg, Sveits, CH-1225
        • Centre pour l'Etude et le Traitement des Troubles du Sommeil Hopital Bell Idee
      • Lucerne, Sveits, CH-6006
        • KSM Luzern Klinik fur Schlafmedizin, c/o Klinik St. Anna
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • University Hospital Zurich (USZ) Neurology Polyclinic, Center for Sleep Medicine
      • Zurzach, Sveits, CH-5330
        • KSM Zurzach Klinik fur Schlafmedizin
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-144 35
        • Carlanderska Sömnlaboratoriet
      • Orebro, Sverige
        • Örebro University Hospital, Neurology department Sleep Unit
      • Stockholm, Sverige
        • Aleris Fysiologlab
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Little Company of Mary Hospital
      • Somerset West, Sør-Afrika
        • Somerset West Trial Centre
    • Johannesburg
      • Benoni, Johannesburg, Sør-Afrika
        • Benmed Park Clinic
      • Parktown, Johannesburg, Sør-Afrika
        • WITS Sleep Laboratory School of Physiology
    • Western Cape
      • Gatesville, Western Cape, Sør-Afrika
        • Gatesville Medical Centre
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
        • Oddeleni nasledne pece, Nemocnice Ceske Budejovice
      • Katerinska, Tsjekkisk Republikk
        • Centrum pro poruchy spanku a bdeni, Neurologicka klinika
      • Ostava-Poruba, Tsjekkisk Republikk
        • Fakultni nemocnice Ostrava/Klinika detske neurologie SLEEP LABORATORY
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Poradna pro porchy spanku a spankova, Laborator Unimeds s.r.o.
      • Trutnov, Tsjekkisk Republikk
        • Somnocentrum Trutnov-spankova laborator, Oddeleni neurologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz fur Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Tyskland
        • ClinPharm International GmbH Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • St. Hedwig-Krnkenhaus
      • Bochum, Tyskland
        • ClinPharm International GmbH Bochum
      • Chemnitz, Tyskland
        • ClinPharm International GmbH Chemnitz
      • Dresden, Tyskland
        • ClinPharm International GmbH Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • ClinPharm International GmbH Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Hospital of Freiburg
      • Gorlitz, Tyskland
        • ClinPharm International GmbH Gorlitz
      • Hamburg, Tyskland
        • Klinische Forschung
      • Leipzig, Tyskland
        • ClinPharm International GmbH Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • ClinPharm International GmbH Magdeburg
      • Marburg, Tyskland
        • Interdisziplinäres Schlafmedizinisches Zentrum, Universitätsklinikum Giesen und Marburg GmbH
      • Potsdam, Tyskland
        • ClinPharm International GmbH Potsdam
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Psychiatre
      • Schwerin, Tyskland
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Tyskland
        • SOMNIBENE Institut fur Medizinische
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • National Medical University n.a. O.O. BohomoletsChair of Diseases of Nervous System, City Clinical Hospital No.4, Neurological Departments I and II
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Sleep Disorder Centre, State Health Centre
      • Debrecen, Ungarn
        • Department of Neurology , University of Debrecen
      • Pecs, Ungarn
        • Dept of Neurology, University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, J-6725
        • Sleep Laboratory, Ilnd Hospital
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University of Innsbruck, Department of Neurology
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Rudolfinerhaus
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • University of Vienna - Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer (18-64 år) med diagnosen primær søvnløshet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om søvnforstyrrelser, eller en hvilken som helst diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 4. utgave (DSM-IV) akse I lidelse annet enn primær søvnløshet.
  • Søvnapné eller rastløse ben-syndrom.
  • Dagslur på mer enn 1 time per dag.
  • Viktig koffeinforbruk, stor tobakksbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket.
  • Uvilje til å avstå fra medikamenter, reseptfrie eller urtemedisiner som påvirker søvn eller atferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
2 placebo-matchende almorexant-tabletter og 1 placebo-matchende overinnkapslet zolpidem
EKSPERIMENTELL: 1
almorexant 200 mg
Legemiddel: almorexant
2 100 mg almorexant-tabletter og 1 placebo-matchende overinnkapslet zolpidem
Legemiddel: almorexant
1 100 mg almorexant tablett, 1 placebo matchende almorexant tablett og 1 placebo matchende overinnkapslet zolpidem
EKSPERIMENTELL: 2
almorexant 100 mg
Legemiddel: almorexant
2 100 mg almorexant-tabletter og 1 placebo-matchende overinnkapslet zolpidem
Legemiddel: almorexant
1 100 mg almorexant tablett, 1 placebo matchende almorexant tablett og 1 placebo matchende overinnkapslet zolpidem
ACTIVE_COMPARATOR: 4
zolpidem 10 mg
Legemiddel: zolpidem
2 placebo-matchende almorexant-tabletter og 1 zolpidem 10 mg overinnkapslet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til dag 1 og 2 i Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1 og 2

WASO ble definert som tiden brukt i epoker skåret som våken etter utbruddet av vedvarende søvn, bestemt ved polysomnografi (PSG) til lysene tennes.

For WASO vurdert ved studiesenteret ble gjennomsnittet av de 2 PSG-nettene ved hvert av besøk 3 og 4 brukt for dag 1&2 og dag 15&16
Fra baseline til dag 1 og 2
Bytt fra baseline til dag 15 og 16 i WASO
Tidsramme: Fra baseline til dag 15 og 16

WASO ble definert som tiden brukt i epoker skåret som våken etter utbruddet av vedvarende søvn, bestemt ved polysomnografi (PSG) til lysene tennes.

For WASO vurdert ved studiesenteret ble gjennomsnittet av de 2 PSG-nettene ved hvert av besøk 3 og 4 brukt for dag 1&2 og dag 15&16
Fra baseline til dag 15 og 16
Endre fra baseline til uke 1 og 2 i den selvrapporterte WASO (sWASO)
Tidsramme: Fra baseline til uke 1 og 2
sWASO var den selvrapporterte tiden tilbrakt våken etter innsettende søvn som rapportert i søvndagboken. For sWASO vurdert hjemme, ble gjennomsnittet av alle tilgjengelige data samlet inn mellom besøk 3 og 4 (dvs. etter den andre morgenen av besøk 3 og før den første kvelden i besøk 4) brukt for uke 1 og 2
Fra baseline til uke 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 1 og 2 i latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1 og 2
LPS ble definert som tiden fra starten av PSG-opptaket til begynnelsen av de første sammenhengende 20 epokene (dvs. 10 minutter) scoret som ikke-våkne (dvs. enten søvnstadium 1 (S1), søvnstadium 2 (S2) , slow-wave sleep (SWS), eller rapid eye movement sleep (REM)) som bestemt av PSG
Fra baseline til dag 1 og 2
Endre fra baseline til dag 15 og 16 i LPS
Tidsramme: Fra baseline til dag 15 og 16
LPS ble definert som tiden fra starten av PSG-opptaket til begynnelsen av de første sammenhengende 20 epokene (dvs. 10 minutter) scoret som ikke-våkne (dvs. enten søvnstadium 1 (S1), søvnstadium 2 (S2) , slow-wave sleep (SWS), eller rapid eye movement sleep (REM)) som bestemt av PSG
Fra baseline til dag 15 og 16
Endring fra baseline til uke 1 og 2 i subjektiv latens til innsett av søvn (sLSO)
Tidsramme: Fra baseline til uke 1 og 2
sLSO var den selvrapporterte tiden for å sovne som rapportert i søvndagboken
Fra baseline til uke 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midnight Pharma, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Raymond Cluydts, Dr., Cognitive and Biological Psychology, University of Brussels

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-057A301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

Kliniske studier på almorexant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere