Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CerviPrep do stosowania miejscowego gemcytabiny na szyjkę macicy w leczeniu pacjentek z pierwotnym rakiem endometrium, rakiem szyjki macicy lub nabłonkowym rakiem jajnika

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

WCC# 44: Badanie pilotażowe CerviPrep, nowatorskiego urządzenia do podawania leku do szyjki macicy, w lokalnej administracji gemcytabiny, środka uczulającego na promieniowanie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Używanie urządzenia do podawania leku CerviPrep™ do miejscowego podawania gemcytabiny na szyjkę macicy może być skutecznym sposobem na zabicie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności preparatu CerviPrep™ w miejscowym podawaniu gemcytabiny na szyjkę macicy w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem endometrium, rakiem szyjki macicy lub rakiem nabłonkowym jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności urządzenia CerviPrep™ w miejscowym podawaniu chlorowodorku gemcytabiny do szyjki macicy

Wtórny

  • Udokumentowanie wszelkich działań niepożądanych związanych bezpośrednio z miejscowym podaniem chlorowodorku gemcytabiny.

ZARYS: Pacjentki poddawane są miejscowej aplikacji chlorowodorku gemcytabiny bezpośrednio na szyjkę macicy za pomocą urządzenia do podawania leku CerviPrep™ podczas rutynowej histerektomii.

Okresowo pobiera się próbki żyły macicznej i krwi obwodowej w celu pomiaru miejscowego i obwodowego stężenia chlorowodorku gemcytabiny we krwi. Lokalne poziomy stężenia chlorowodorku gemcytabiny są również mierzone w próbkach tkanki macicy pobranych z materiału chirurgicznego po histerektomii.

Pacjenci wypełniają dzienniczek zgłaszanych przez siebie objawów przez pierwsze 7 dni po operacji w celu oceny miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z miejscowym podawaniem chlorowodorku gemcytabiny.

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się przez 2-4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego raka endometrium lub szyjki macicy
  • Zaplanowana do poddania się histerektomii brzusznej w ramach chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania i/lub leczenia
  • Stan sprawności Ginekologicznej Grupy Onkologicznej (GOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm³
  • Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl
  • Surowica Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan zdrowia lub choroba psychiczna, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub uniemożliwiają podpisanie świadomej zgody
  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na chlorowodorek gemcytabiny
  • Wcześniejsza radioterapia całego brzucha lub miednicy
  • Ponad 28 dni od wcześniejszej standardowej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni preparatem CerviPrep™
CerviPrep™, nowatorskie urządzenie do podawania leków, zostało opracowane specjalnie do aplikacji farmaceutyków bezpośrednio na szyjkę macicy. Składa się z rurki przypominającej strzykawkę przymocowanej do plastikowej nasadki, która zakrywa szyjkę macicy. Lek można podawać przez rurkę bezpośrednio do szyjki macicy bez rozlania na tkanki pochwy lub sromu.
Lek: miejscowy chlorowodorek gemcytabiny
Gemcytabina 100 mg/m2 zostanie podana w pojedynczej dawce bezpośrednio do szyjki macicy za pomocą urządzenia CerviPrep™.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
usunięcie macicy
Inne nazwy:
  • usunięcie macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z mierzalnym stężeniem gemcytabiny w żyle macicznej (dFdC)
Ramy czasowe: 30 minut po zastosowaniu gemcytabiny
Skuteczność urządzenia CerviPrep™ w miejscowym podawaniu chlorowodorku gemcytabiny do szyjki macicy, mierzona na podstawie poziomów stężenia chlorowodorku gemcytabiny w próbkach tkanek.
30 minut po zastosowaniu gemcytabiny
Liczba pacjentek z mierzalnym stężeniem metabolitów gemcytabiny w żyle macicznej (dFdU)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Skuteczność urządzenia CerviPrep™ w miejscowym podawaniu chlorowodorku gemcytabiny do szyjki macicy, mierzona na podstawie miejscowego (żyły macicznej) stężenia chlorowodorku gemcytabiny we krwi
30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mierzalnym stężeniem dFdC w żyłach obwodowych
Ramy czasowe: 30, 60, 90 minut po pobraniu próbki żyły macicznej
Skuteczność urządzenia CerviPrep™ w miejscowym podawaniu chlorowodorku gemcytabiny do szyjki macicy mierzona na podstawie obwodowego stężenia chlorowodorku gemcytabiny we krwi
30, 60, 90 minut po pobraniu próbki żyły macicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Levi S. Downs, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005LS071
  • WCC #44 (Inny identyfikator: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • UMN-0510M6486 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj