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CerviPrep para la aplicación tópica de gemcitabina en el cuello uterino en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial primario de endometrio, cuello uterino u ovario

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

WCC# 44: Un estudio piloto de CerviPrep, un nuevo dispositivo de administración de fármacos para el cuello uterino, en la administración local de gemcitabina, un sensibilizador a la radiación

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El uso del dispositivo de administración de fármacos CerviPrep™ para aplicar gemcitabina tópica en el cuello uterino puede ser una forma eficaz de destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona CerviPrep™ al aplicar gemcitabina tópica en el cuello uterino en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio primario, cáncer de cuello uterino o cáncer epitelial de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la eficacia del dispositivo CerviPrep™ para administrar clorhidrato de gemcitabina tópico en el cuello uterino

Secundario

  • Documentar cualquier efecto secundario directamente atribuido a la administración local de clorhidrato de gemcitabina.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a la aplicación tópica de clorhidrato de gemcitabina directamente en el cuello uterino mediante el dispositivo de administración de fármacos CerviPrep™ durante la histerectomía de rutina.

Periódicamente se obtienen muestras de vena uterina y sangre periférica para medir los niveles de concentración de clorhidrato de gemcitabina local y periférica en la sangre. Los niveles de concentración local de clorhidrato de gemcitabina también se miden en muestras de tejido uterino obtenidas de la pieza quirúrgica después de la histerectomía.

Los pacientes completan un diario de síntomas autoinformados durante los primeros 7 días posteriores a la cirugía para evaluar los efectos secundarios locales y sistémicos asociados con la administración tópica de clorhidrato de gemcitabina.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 2 a 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer primario de endometrio o de cuello uterino
  • Programada para someterse a una histerectomía abdominal como parte de la estadificación y/o el tratamiento quirúrgico
  • Estado funcional del Grupo de oncología ginecológica (GOG) 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/mm³
  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

  • Condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que coloca al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o impide firmar el consentimiento informado
  • Reacción alérgica conocida o hipersensibilidad al clorhidrato de gemcitabina
  • Radioterapia previa en todo el abdomen o la pelvis
  • Más de 28 días desde la terapia anticancerígena estándar o experimental anterior
  • Ningún otro agente anticancerígeno concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados con CerviPrep™
CerviPrep™, un nuevo dispositivo de administración de fármacos, se desarrolló específicamente para aplicar productos farmacéuticos directamente en el cuello uterino. Consiste en un tubo similar a una jeringa conectado a una tapa de plástico que cubre el cuello uterino. El fármaco se puede administrar a través del tubo, directamente al cuello uterino sin que se derrame sobre los tejidos vaginales o vulvares.
Droga: clorhidrato de gemcitabina tópico
Gemcitabina 100 mg/m2 se administrará como una dosis única, directamente en el cuello uterino a través del dispositivo CerviPrep™.
Otros nombres:
  • Gemzar
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
histerectomía
Otros nombres:
  • extirpación del útero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con concentración medible de gemcitabina en la vena uterina (dFdC)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la aplicación de gemcitabina
Eficacia del dispositivo CerviPrep™ para administrar clorhidrato de gemcitabina tópico en el cuello uterino, medida por los niveles de concentración de clorhidrato de gemcitabina en muestras de tejido.
30 minutos después de la aplicación de gemcitabina
Número de pacientes con concentración medible de metabolitos de gemcitabina en la vena uterina (dFdU)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración
Eficacia del dispositivo CerviPrep™ en la administración tópica de clorhidrato de gemcitabina en el cuello uterino, medida por los niveles de concentración de clorhidrato de gemcitabina local (vena uterina) en la sangre
30 minutos después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con concentración venosa periférica medible de dFdC
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 minutos después de la muestra de vena uterina
Eficacia del dispositivo CerviPrep™ en la administración tópica de clorhidrato de gemcitabina en el cuello uterino, medida por los niveles de concentración periférica de clorhidrato de gemcitabina en la sangre
30, 60, 90 minutos después de la muestra de vena uterina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Levi S. Downs, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005LS071
  • WCC #44 (Otro identificador: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • UMN-0510M6486 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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