Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CerviPrep til påføring af topisk gemcitabin på livmoderhalsen til behandling af patienter med primær endometrie-, cervikal- eller ovarieepitelcancer

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

WCC# 44: En pilotundersøgelse af CerviPrep, en ny lægemiddelleveringsanordning til livmoderhalsen, i den lokale administration af Gemcitabin, en strålingssensibilisator

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Brug af CerviPrep™-lægemiddeltilførselsenheden til at påføre topisk gemcitabin på livmoderhalsen kan være en effektiv måde at dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt CerviPrep™ virker ved påføring af topisk gemcitabin på livmoderhalsen til behandling af patienter med primær endometriecancer, livmoderhalskræft eller ovarieepitelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at evaluere effektiviteten af ​​CerviPrep™-enheden til at levere topisk gemcitabinhydrochlorid til livmoderhalsen

Sekundær

  • At dokumentere eventuelle bivirkninger direkte tilskrevet lokal administration af gemcitabinhydrochlorid.

OVERSIGT: Patienter gennemgår påføring af topisk gemcitabinhydrochlorid direkte på livmoderhalsen ved hjælp af CerviPrep™-lægemiddelleveringsanordningen under rutinemæssig hysterektomi.

Der tages periodisk prøver af livmodervene og perifert blod for at måle lokale og perifere gemcitabinhydrochloridkoncentrationsniveauer i blodet. Lokale gemcitabinhydrochloridkoncentrationsniveauer måles også i livmodervævsprøver opnået fra den kirurgiske prøve efter hysterektomi.

Patienter udfylder en selvrapporteret symptomdagbog i de første 7 dage efter operationen til vurdering af lokale og systemiske bivirkninger forbundet med topisk administration af gemcitabinhydrochlorid.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 2-4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær endometrie- eller livmoderhalskræft
  • Planlagt at gennemgå abdominal hysterektomi som en del af kirurgisk iscenesættelse og/eller behandling
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin transaminase (ALT) ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der sætter patienten i en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse eller udelukker at underskrive det informerede samtykke
  • Kendt allergisk reaktion eller overfølsomhed over for gemcitabinhydrochlorid
  • Forudgående strålebehandling til hele maven eller bækkenet
  • Mere end 28 dage siden tidligere standard eller eksperimentel anticancerbehandling
  • Ingen andre samtidige anticancermidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med CerviPrep™
CerviPrep™, en ny lægemiddelleveringsanordning, blev udviklet specifikt til påføring af lægemidler direkte på livmoderhalsen. Den består af et sprøjte-lignende rør fastgjort til en plastikhætte, der dækker livmoderhalsen. Lægemidlet kan leveres gennem røret direkte til livmoderhalsen uden at spildes på vaginalt eller vulva væv.
Medicin: topisk gemcitabinhydrochlorid
Gemcitabin 100 mg/m2 vil blive administreret som en enkelt dosis direkte til livmoderhalsen via CerviPrep™-enheden.
Andre navne:
  • Gemzar
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
hysterektomi
Andre navne:
  • fjernelse af livmoderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med målbar koncentration af gemcitabin i uterinvenen (dFdC)
Tidsramme: 30 minutter efter påføring af gemcitabin
Effektiviteten af ​​CerviPrep™-anordningen til at levere topisk gemcitabinhydrochlorid til livmoderhalsen målt ved gemcitabinhydrochloridkoncentrationsniveauer i vævsprøver.
30 minutter efter påføring af gemcitabin
Antal patienter med målbar koncentration af gemcitabinmetabolitter i livmodervenen (dFdU)
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Effektiviteten af ​​CerviPrep™-enheden til at levere topisk gemcitabinhydrochlorid til livmoderhalsen målt ved lokale (uterin vene) gemcitabinhydrochloridkoncentrationsniveauer i blodet
30 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med målbar perifer venekoncentration af dFdC
Tidsramme: 30, 60, 90 minutter efter uterusveneprøve
CerviPrep™-enhedens effektivitet til at levere topisk gemcitabinhydrochlorid til livmoderhalsen målt ved perifere gemcitabinhydrochloridkoncentrationsniveauer i blodet
30, 60, 90 minutter efter uterusveneprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Levi S. Downs, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005LS071
  • WCC #44 (Anden identifikator: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • UMN-0510M6486 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med topisk gemcitabinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner