Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CerviPrep voor het aanbrengen van topisch gemcitabine op de baarmoederhals bij de behandeling van patiënten met primaire endometrium-, baarmoederhals- of eierstokepitheelkanker

3 december 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

WCC # 44: een pilotstudie van CerviPrep, een nieuw medicijnafgifteapparaat voor de baarmoederhals, bij de lokale toediening van Gemcitabine, een stralingsensitizer

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het gebruik van het CerviPrep™-apparaat voor medicijnafgifte om topische gemcitabine op de baarmoederhals aan te brengen, kan een effectieve manier zijn om meer tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed CerviPrep™ werkt bij het aanbrengen van topische gemcitabine op de baarmoederhals bij de behandeling van patiënten met primaire endometriumkanker, baarmoederhalskanker of eierstokepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de werkzaamheid van het CerviPrep™-apparaat te evalueren bij het toedienen van topische gemcitabinehydrochloride aan de baarmoederhals

Ondergeschikt

  • Om eventuele bijwerkingen te documenteren die rechtstreeks worden toegeschreven aan lokale toediening van gemcitabinehydrochloride.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan lokale toepassing van gemcitabinehydrochloride rechtstreeks op de baarmoederhals met behulp van het CerviPrep™-medicijnafgifteapparaat tijdens routinematige hysterectomie.

Er worden periodiek bloedmonsters van de baarmoederader en het perifere bloed genomen om de lokale en perifere concentratie van gemcitabinehydrochloride in het bloed te meten. Lokale concentratieniveaus van gemcitabinehydrochloride worden ook gemeten in baarmoederweefselmonsters die zijn verkregen uit het chirurgische monster na hysterectomie.

Patiënten vullen gedurende de eerste 7 dagen na de operatie een zelfgerapporteerd symptoomdagboek in voor beoordeling van lokale en systemische bijwerkingen geassocieerd met topische toediening van gemcitabinehydrochloride.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten na 2-4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire endometrium- of baarmoederhalskanker
  • Gepland om abdominale hysterectomie te ondergaan als onderdeel van chirurgische stadiëring en/of behandeling
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm³
  • Creatinine ≤ 2,5 mg/dL
  • Serum Aspartaataminotransferase (AST) of Alaninetransaminase (ALT) ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek of die het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming verhindert
  • Bekende allergische reactie of overgevoeligheid voor gemcitabine hydrochloride
  • Voorafgaande radiotherapie aan de hele buik of het bekken
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere standaard of experimentele antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met CerviPrep™
CerviPrep™, een nieuw apparaat voor medicijnafgifte, is speciaal ontwikkeld voor het rechtstreeks aanbrengen van geneesmiddelen op de baarmoederhals. Het bestaat uit een spuitachtige buis die is bevestigd aan een plastic dop die de baarmoederhals bedekt. Het medicijn kan via de buis rechtstreeks in de baarmoederhals worden afgeleverd zonder morsen op vaginaal of vulvair weefsel.
Geneesmiddel: actueel gemcitabinehydrochloride
Gemcitabine 100 mg/m2 wordt toegediend als een enkele dosis, rechtstreeks in de baarmoederhals via het CerviPrep™-apparaat.
Andere namen:
  • Gemzar
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
hysterectomie
Andere namen:
  • verwijdering van de baarmoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met meetbare concentratie gemcitabine in baarmoederader (dFdC)
Tijdsspanne: 30 minuten na het aanbrengen van Gemcitabine
Werkzaamheid van het CerviPrep™-apparaat bij het lokaal toedienen van gemcitabine-hydrochloride aan de cervix zoals gemeten aan de hand van gemcitabine-hydrochloride-concentratieniveaus in weefselmonsters.
30 minuten na het aanbrengen van Gemcitabine
Aantal patiënten met meetbare concentratie gemcitabine-metabolieten in baarmoederader (dFdU)
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening
Werkzaamheid van het CerviPrep™-apparaat bij het lokaal toedienen van gemcitabinehydrochloride aan de cervix, gemeten aan de hand van lokale (uteriene ader) gemcitabinehydrochlorideconcentratieniveaus in het bloed
30 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met meetbare perifere aderconcentratie van dFdC
Tijdsspanne: 30, 60, 90 minuten na het monster van de baarmoederader
Werkzaamheid van het CerviPrep™-apparaat bij het lokaal toedienen van gemcitabinehydrochloride aan de cervix, gemeten aan de hand van perifere gemcitabinehydrochlorideconcentratieniveaus in het bloed
30, 60, 90 minuten na het monster van de baarmoederader

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Levi S. Downs, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005LS071
  • WCC #44 (Andere identificatie: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • UMN-0510M6486 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op actueel gemcitabinehydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren