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CerviPrep zum Auftragen von topischem Gemcitabin auf den Gebärmutterhals bei der Behandlung von Patienten mit primärem Endometrium-, Gebärmutterhals- oder Ovarialepithelkarzinom

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

WCC# 44: Eine Pilotstudie zu CerviPrep, einem neuartigen Arzneimittelabgabegerät für den Gebärmutterhals, in der lokalen Verabreichung von Gemcitabin, einem Strahlensensibilisator

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Anwendung von CerviPrep™ zur Verabreichung von topischem Gemcitabin am Gebärmutterhals kann eine wirksame Methode sein, um mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut CerviPrep™ bei der Anwendung von topischem Gemcitabin auf den Gebärmutterhals bei der Behandlung von Patienten mit primärem Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Eierstockepithelkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit des CerviPrep™-Geräts bei der Abgabe von topischem Gemcitabinhydrochlorid an den Gebärmutterhals

Sekundär

  • Zur Dokumentation von Nebenwirkungen, die direkt auf die lokale Verabreichung von Gemcitabinhydrochlorid zurückzuführen sind.

ÜBERBLICK: Bei routinemäßiger Hysterektomie wird den Patientinnen mithilfe des CerviPrep™-Geräts zur Arzneimittelverabreichung topisches Gemcitabinhydrochlorid direkt auf den Gebärmutterhals aufgetragen.

Uterusvenen- und periphere Blutproben werden regelmäßig entnommen, um die lokalen und peripheren Konzentrationen von Gemcitabinhydrochlorid im Blut zu messen. Lokale Konzentrationen von Gemcitabinhydrochlorid werden auch in Uterusgewebeproben gemessen, die aus dem chirurgischen Präparat nach Hysterektomie entnommen wurden.

Die Patienten führen in den ersten 7 Tagen nach der Operation ein selbstberichtetes Symptomtagebuch aus, um lokale und systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der topischen Verabreichung von Gemcitabinhydrochlorid zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2-4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primärem Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Geplant, sich einer abdominalen Hysterektomie als Teil des chirurgischen Staging und/oder der Behandlung zu unterziehen
  • Leistungsstatus der Gynecologic Oncology Group (GOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) im Serum ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausschließt
  • Bekannte allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Gemcitabinhydrochlorid
  • Vorherige Bestrahlung des gesamten Abdomens oder Beckens
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Standard- oder experimenteller Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit CerviPrep™ behandelte Patienten
CerviPrep™, ein neuartiges Arzneimittelabgabegerät, wurde speziell für das Auftragen von Arzneimitteln direkt auf den Gebärmutterhals entwickelt. Es besteht aus einem spritzenähnlichen Röhrchen, das an einer Plastikkappe befestigt ist, die den Gebärmutterhals bedeckt. Das Medikament kann durch die Sonde direkt an den Gebärmutterhals verabreicht werden, ohne dass es auf Vaginal- oder Vulvagewebe verschüttet wird.
Arzneimittel: topisches Gemcitabinhydrochlorid
Gemcitabin 100 mg/m2 wird als Einzeldosis über das CerviPrep™-Gerät direkt in den Gebärmutterhals verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Hysterektomie
Andere Namen:
  • Entfernung der Gebärmutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen mit messbarer Konzentration von Gemcitabin in der Uterusvene (dFdC)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Anwendung von Gemcitabin
Wirksamkeit des CerviPrep™-Geräts bei der Abgabe von topischem Gemcitabin-Hydrochlorid an den Gebärmutterhals, gemessen anhand der Gemcitabin-Hydrochlorid-Konzentration in Gewebeproben.
30 Minuten nach Anwendung von Gemcitabin
Anzahl der Patientinnen mit messbarer Konzentration von Gemcitabin-Metaboliten in der Uterusvene (dFdU)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung
Wirksamkeit des CerviPrep™-Geräts bei der Abgabe von topischem Gemcitabinhydrochlorid an den Gebärmutterhals, gemessen anhand der lokalen (Uterusvene) Gemcitabinhydrochlorid-Konzentration im Blut
30 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit messbarer peripherer Venenkonzentration von dFdC
Zeitfenster: 30, 60, 90 Minuten postuterine Venenprobe
Wirksamkeit des CerviPrep™-Geräts bei der Abgabe von topischem Gemcitabinhydrochlorid an den Gebärmutterhals, gemessen anhand der peripheren Gemcitabinhydrochlorid-Konzentration im Blut
30, 60, 90 Minuten postuterine Venenprobe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Levi S. Downs, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005LS071
  • WCC #44 (Andere Kennung: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • UMN-0510M6486 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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