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CerviPrep per l'applicazione topica di gemcitabina alla cervice nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale primario endometriale, cervicale o ovarico

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

WCC# 44: Uno studio pilota su CerviPrep, un nuovo dispositivo per la somministrazione di farmaci per la cervice, nell'amministrazione locale della gemcitabina, un sensibilizzatore alle radiazioni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. L'uso del dispositivo di erogazione del farmaco CerviPrep™ per applicare la gemcitabina topica alla cervice può essere un modo efficace per uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di CerviPrep™ nell'applicare gemcitabina topica alla cervice nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale primario, carcinoma cervicale o carcinoma epiteliale ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia del dispositivo CerviPrep™ nella somministrazione topica di gemcitabina cloridrato alla cervice

Secondario

  • Documentare qualsiasi effetto collaterale direttamente attribuito alla somministrazione locale di gemcitabina cloridrato.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti all'applicazione topica di gemcitabina cloridrato direttamente alla cervice utilizzando il dispositivo di somministrazione del farmaco CerviPrep™ durante l'isterectomia di routine.

Periodicamente vengono prelevati campioni di sangue venoso e periferico per misurare i livelli di concentrazione di gemcitabina cloridrato locali e periferici nel sangue. I livelli di concentrazione locale di gemcitabina cloridrato sono misurati anche nei campioni di tessuto uterino ottenuti dal campione chirurgico dopo l'isterectomia.

I pazienti compilano un diario dei sintomi auto-riportati per i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per la valutazione degli effetti collaterali locali e sistemici associati alla somministrazione topica di gemcitabina cloridrato.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma endometriale o cervicale primario
  • Programmato per sottoporsi a isterectomia addominale come parte della stadiazione chirurgica e/o del trattamento
  • Performance status GOG (Ginecologic Oncology Group) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm³
  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione medica o malattia psichiatrica che pone il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o preclude la firma del consenso informato
  • Reazione allergica nota o ipersensibilità alla gemcitabina cloridrato
  • Precedente radioterapia a tutto l'addome o alla pelvi
  • Più di 28 giorni dalla precedente terapia antitumorale standard o sperimentale
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con CerviPrep™
CerviPrep™, un nuovo dispositivo per la somministrazione di farmaci, è stato sviluppato specificamente per l'applicazione di prodotti farmaceutici direttamente sulla cervice. Consiste in un tubo simile a una siringa attaccato a un cappuccio di plastica che copre la cervice. Il farmaco può essere somministrato attraverso il tubo, direttamente alla cervice senza fuoriuscite sui tessuti vaginali o vulvari.
Droga: gemcitabina cloridrato topico
La gemcitabina 100 mg/m2 verrà somministrata in dose singola, direttamente alla cervice tramite il dispositivo CerviPrep™.
Altri nomi:
  • Gemzar
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
isterectomia
Altri nomi:
  • asportazione dell'utero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con concentrazione misurabile di gemcitabina nella vena uterina (dFdC)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione della gemcitabina
Efficacia del dispositivo CerviPrep™ nella somministrazione topica di gemcitabina cloridrato alla cervice misurata dai livelli di concentrazione di gemcitabina cloridrato nei campioni di tessuto.
30 minuti dopo l'applicazione della gemcitabina
Numero di pazienti con concentrazione misurabile di metaboliti della gemcitabina nella vena uterina (dFdU)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
Efficacia del dispositivo CerviPrep™ nella somministrazione topica di gemcitabina cloridrato alla cervice misurata dai livelli di concentrazione di gemcitabina cloridrato locale (nella vena uterina) nel sangue
30 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con concentrazione venosa periferica misurabile di dFdC
Lasso di tempo: 30, 60, 90 minuti dopo il prelievo della vena uterina
Efficacia del dispositivo CerviPrep™ nella somministrazione topica di gemcitabina cloridrato alla cervice misurata dai livelli di concentrazione periferica di gemcitabina cloridrato nel sangue
30, 60, 90 minuti dopo il prelievo della vena uterina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Levi S. Downs, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005LS071
  • WCC #44 (Altro identificatore: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • UMN-0510M6486 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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