Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CerviPrep pro aplikaci topického gemcitabinu do děložního čípku při léčbě pacientek s primárním karcinomem endometria, děložního čípku nebo ovariálního epitelu

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

WCC# 44: Pilotní studie CerviPrep, nového zařízení pro podávání léků pro děložní čípek, v místní správě gemcitabinu, radiačního senzibilizátoru

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Použití zařízení pro dodávání léčiv CerviPrep™ k místní aplikaci gemcitabinu do děložního čípku může být účinným způsobem, jak zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře CerviPrep™ funguje při aplikaci topického gemcitabinu na děložní čípek při léčbě pacientek s primární rakovinou endometria, rakovinou děložního čípku nebo rakovinou epitelu vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit účinnost zařízení CerviPrep™ při lokální aplikaci hydrochloridu gemcitabinu do děložního čípku

Sekundární

  • Pro dokumentaci jakýchkoli nežádoucích účinků přímo souvisejících s lokálním podáním gemcitabin-hydrochloridu.

PŘEHLED: Pacientkám je během rutinní hysterektomie aplikován topický gemcitabin hydrochlorid přímo do děložního čípku pomocí zařízení pro dodávání léků CerviPrep™.

Periodicky se odebírají vzorky děložní žíly a periferní krve pro měření lokálních a periferních koncentrací hydrochloridu gemcitabinu v krvi. Lokální koncentrace hydrochloridu gemcitabinu se měří také ve vzorcích děložní tkáně získaných z chirurgického vzorku po hysterektomii.

Pacienti si během prvních 7 dnů po chirurgickém zákroku vyplňují vlastní deník symptomů, aby se vyhodnotily lokální a systémové vedlejší účinky spojené s lokálním podáváním gemcitabin-hydrochloridu.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 2-4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního karcinomu endometria nebo děložního čípku
  • Plánováno podstoupit abdominální hysterektomii jako součást chirurgického stagingu a/nebo léčby
  • Stav výkonnosti gynekologické onkologické skupiny (GOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo brání podepsání informovaného souhlasu
  • Známá alergická reakce nebo přecitlivělost na gemcitabin-hydrochlorid
  • Před radioterapií celého břicha nebo pánve
  • Více než 28 dní od předchozí standardní nebo experimentální protinádorové léčby
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení CerviPrep™
CerviPrep™, nové zařízení pro podávání léků, bylo vyvinuto speciálně pro aplikaci léčiv přímo na děložní čípek. Skládá se z hadičky podobné injekční stříkačce připojené k plastovému uzávěru, který zakrývá děložní čípek. Lék může být podán hadičkou přímo do děložního čípku bez rozlití na vaginální nebo vulvální tkáně.
Lék: topický gemcitabin hydrochlorid
Gemcitabin 100 mg/m2 bude podán jako jedna dávka přímo do děložního čípku pomocí zařízení CerviPrep™.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
hysterektomie
Ostatní jména:
  • odstranění dělohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s měřitelnou koncentrací gemcitabinu v děložní žíle (dFdC)
Časové okno: 30 minut po aplikaci gemcitabinu
Účinnost zařízení CerviPrep™ při místním dodávání hydrochloridu gemcitabinu do děložního čípku měřená hladinami koncentrace hydrochloridu gemcitabinu ve vzorcích tkáně.
30 minut po aplikaci gemcitabinu
Počet pacientek s měřitelnou koncentrací metabolitů gemcitabinu v děložní žíle (dFdU)
Časové okno: 30 minut po podání
Účinnost zařízení CerviPrep™ při místním dodávání hydrochloridu gemcitabinu do děložního čípku, jak se měří místní (uterinní žíla) koncentrace hydrochloridu gemcitabinu v krvi
30 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s měřitelnou koncentrací dFdC v periferních žilách
Časové okno: 30, 60, 90 minut po vzorku děložní žíly
Účinnost zařízení CerviPrep™ při místním dodávání hydrochloridu gemcitabinu do děložního čípku měřená hladinami periferní koncentrace hydrochloridu gemcitabinu v krvi
30, 60, 90 minut po vzorku děložní žíly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Levi S. Downs, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005LS071
  • WCC #44 (Jiný identifikátor: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • UMN-0510M6486 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na topický gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit