Terapia fotodynamiczna w leczeniu trądziku
Terapia fotodynamiczna w leczeniu trądziku pospolitego za pomocą niespójnego światła czerwonego (Derm 590)
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie wpływu nieablacyjnej (nietnącej) terapii laserowej, techniki wykorzystującej energię lasera w celu poprawy wyglądu skóry. Ten rodzaj leczenia laserowego powoduje zmiany w warstwie skóry zwanej skórą właściwą bez powodowania otwartej rany w skórze. Zastosowanie laseroterapii nieablacyjnej wraz z zastosowaniem fotouczulacza (substancji uwrażliwiającej skórę na światło) może poprawić wygląd trądziku. Ideą fotosensybilizatora jest to, że ma on sprawić, że laser będzie bardziej skuteczny niż sam laser. Nie jest jeszcze jasne, jak dużą poprawę można zaobserwować dzięki tym zabiegom ani dokładnie, w jaki sposób reakcja skóry powoduje te ulepszenia. W tym badaniu chcemy dowiedzieć się, jak dobrze taki laser działa w celu złagodzenia objawów trądziku, a także w jakim stopniu fotouczulacz faktycznie zwiększa skuteczność lasera.
Środek fotouczulający (Levulan Kerastick) i nieablacyjny laser (niekoherentne (wiele długości fal) źródło światła LumaCare LC-122M firmy LumaCare® Medical Products) są zatwierdzone przez FDA. Levulan Kerastick jest zatwierdzony do leczenia innej choroby skóry niż trądzik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Trądzik pospolity pozostaje jedną z najczęstszych chorób skóry, dotykając zdecydowaną większość ludzi w pewnym momencie ich życia. Jest to związane ze znaczną chorobowością psychospołeczną i nadal istnieje zapotrzebowanie na skuteczne opcje terapeutyczne o niskim ryzyku.
FDA zatwierdziła różne lasery i źródła światła do leczenia trądziku. Jednak przeprowadzono kilka randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych tych urządzeń. Ponadto wstępnie zbadano również zastosowanie miejscowych fotouczulaczy przed laseroterapią lub terapią światłem, uzyskując wstępne dowody skuteczności. Jednak próby te były niewielkie i obejmowały niewielką liczbę pacjentów, wiele z nich skupiało się na trądziku pleców, a protokoły leczenia są bardzo zróżnicowane i często słabo kontrolowane. Terapia fotodynamiczna trądziku twarzy jest wykonywana przez lekarzy w całym kraju, ale dostępnych jest niewiele obiektywnych danych dotyczących tej praktyki.
Niedawno przeprowadziliśmy próbę 1-godzinnej aplikacji wspólnego fotosensybilizatora zatwierdzonego przez FDA do fototerapii trądziku (Levulan, DUSA farmaceutyczny) za pomocą pulsacyjnego lasera barwnikowego (laser V-Beam, Candela Corp., Wayland, MA, 595 nm długość fali) jako źródło światła aktywującego (protokół IRB 2005-0117). Tymczasowe wyniki naszego badania wskazują, że ta terapia jest skuteczna u mniejszości pacjentów. Zgromadzone dane z opublikowanych raportów sugerują, że ograniczona skuteczność tego protokołu może wynikać z niewystarczającej penetracji skóry przez środek fotouczulający oraz z powodu potrzeby aktywującego źródła światła o większej długości fali światła, aby umożliwić głębszą penetrację skóry. Chcielibyśmy uwzględnić te odkrycia w celu opracowania protokołu, który powinien być bardziej skuteczny w leczeniu trądziku twarzy.
Cele
Proponujemy ocenę skuteczności i potwierdzenie bezpieczeństwa zatwierdzonego przez FDA źródła światła niekoherentnego (źródło światła niekoherentnego LumaCare LC-122M z LUM-I, sonda światłowodowa, zakres wyjściowy 610 nm-660 nm, LumaCare Medical Products , Newport Beach, Ca) stosowany w połączeniu z miejscowym fotosensybilizatorem (Levulan, farmaceutyczny DUSA) w leczeniu trądziku pospolitego. Ponieważ jeden z proponowanych mechanizmów działania takich zabiegów obejmuje zmienioną aktywność gruczołów łojowych, staramy się również zbadać wpływ tego leczenia na produkcję łoju skórnego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15 lat lub więcej, dowolnej płci i dowolnej grupy rasowej/etnicznej.
- Obecność klinicznie widocznego trądziku na twarzy.
- Badani muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Osoby badane muszą być zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu.
- Badani muszą mieć typ skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka.
- Musisz mieszkać w rozsądnej odległości jazdy samochodem od Ann Arbor w stanie Michigan i/lub być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych spotkaniach podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Doustne stosowanie retinoidów w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Ogólnoustrojowe terapie przeciwtrądzikowe (antybiotyki doustne) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Miejscowe terapie przeciwtrądzikowe (retinoidy, antybiotyki) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi chemiczne w miejscach, które mają być leczone w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjenci z historią dermabrazji lub laserowego odnawiania powierzchni w miejscach, które mają być leczone.
- Stosowanie miejscowych substancji absorbujących lipidy (Clinac AC) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Przedmioty niezgodne.
- Pacjenci ze znaczącą historią medyczną lub współistniejącą chorobą/stanem, który zdaniem badacza(ów) nie jest bezpieczny do udziału w badaniu.
- Osoby stosujące miejscowe roztwory na bazie alkoholu lub środki „złuszczające” w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Osoby z bardzo częstymi infekcjami twarzy wirusem opryszczki pospolitej w wywiadzie lub z klinicznymi dowodami czynnej infekcji wirusem opryszczki pospolitej.
- Historia powstawania blizny keloidowej u osób poddawanych biopsji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na miejscowe środki fotouczulające.
- Badacze uznali, że osoby ze znanymi zaburzeniami nadwrażliwości na światło wykluczają bezpieczne włączenie do badania.
- Osoby ze skórą typu IV lub wyższą według klasyfikacji Fitzpatricka.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały znaczne przebarwienia pozapalne w miejscach zmian trądzikowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niekoherentne źródło światła LumaCare LC-122M
Porównanie podzielonej twarzy. Połowa twarzy pacjenta zostanie nałożona miejscowo na fotosensybilizator, a następnie zostanie naświetlone niekoherentnym źródłem światła LumaCare LC-122M. Pacjenci otrzymają serię do 6 sesji terapeutycznych z przerwą między zabiegami wynoszącą od około 1 do 4 tygodni. We wszystkich przypadkach parametry leczenia światłem będą mieścić się w wytycznych normalnie stosowanych klinicznie dla niekoherentnych źródeł światła czerwonego, a zatem zastosowane fluencje nie przekroczą 75 J/cm2. Druga połowa twarzy nie będzie poddawana żadnemu zabiegowi i będzie służyć jako kontrola wewnętrzna. |
Pacjenci otrzymają serię do 6 sesji terapeutycznych z przerwą między zabiegami wynoszącą od około 1 do 4 tygodni.
We wszystkich przypadkach parametry leczenia światłem będą mieścić się w wytycznych normalnie stosowanych klinicznie dla niekoherentnych źródeł światła czerwonego, a zatem zastosowane fluencje nie przekroczą 75 J/cm2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podtypy zmian trądzikowych, w tym grudki, krosty, cysty, zaskórniki otwarte i zaskórniki zamknięte. Oprócz liczby zmian chorobowych badacz oceni ogólne nasilenie trądziku za pomocą skali nasilenia trądziku Leeds.
Ramy czasowe: Oceny bazowe i kontrolne
|
Oceny bazowe i kontrolne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Produkcja sebum
Ramy czasowe: Oceny bazowe i kontrolne
|
Oceny bazowe i kontrolne
|
|
Fotografie
Ramy czasowe: Oceny bazowe i kontrolne
|
Oceny bazowe i kontrolne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Derm 590
- HUM00016677
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .