Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi til behandling af acne

30. april 2015 opdateret af: Jeffrey S. Orringer, University of Michigan

Fotodynamisk terapi til behandling af acne vulgaris ved hjælp af ikke-kohærent rødt lys (Derm 590)

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge effekten af ​​non-ablativ (ikke-skærende) laserterapi, en teknik, der bruger laserenergi til at forsøge at forbedre hudens udseende. Denne type laserbehandling skaber ændringer i et lag af huden kaldet dermis uden at forårsage et åbent sår i huden. Brugen af ​​ikke-ablativ laserterapi sammen med påføring af en fotosensibilisator (stof, der gør huden mere følsom over for lys), kan forbedre udseendet af acne. Ideen bag fotosensibilisatoren er, at den skal gøre laseren mere effektiv end kun at bruge laseren alene. Det er endnu ikke klart, hvor meget forbedring der kan ses med disse behandlinger, eller præcis hvordan hudens respons forårsager disse forbedringer. I denne undersøgelse er vi interesserede i at lære, hvor godt sådan en laser virker for at forbedre symptomerne på acne, samt hvor meget fotosensibilisatoren faktisk forbedrer laserens effektivitet.

Det fotosensibiliserende middel (Levulan Kerastick) og den ikke-ablative laser (LumaCare LC-122M ikke-kohærent (flere bølgelængder) lyskilde fra LumaCare® Medical Products) er begge FDA-godkendte. Levulan Kerastick er godkendt til behandling af en anden hudsygdom, ikke acne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Acne vulgaris er fortsat blandt de mest almindelige hudlidelser, der påvirker langt de fleste mennesker på et tidspunkt i løbet af deres liv. Det er forbundet med betydelig psykosocial morbiditet, og der er fortsat behov for effektive og lavrisiko terapeutiske muligheder.

FDA har godkendt forskellige lasere og lyskilder til behandling af acne. Der er dog kun udført få randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med disse enheder. Derudover er brugen af ​​topiske fotosensibilisatorer forud for laser- eller lysterapi til acne også blevet undersøgt på en foreløbig måde med nogle indledende beviser for effektivitet. Disse forsøg har dog været små med et beskedent antal forsøgspersoner, mange fokuserer på rygakne, og behandlingsprotokollerne varierer meget og er ofte dårligt kontrolleret. Fotodynamisk terapi for ansigtsacne udføres af læger over hele landet, men der er kun få objektive data om denne praksis.

Vi har for nylig udført et forsøg med en 1 times anvendelse af en almindelig fotosensibilisator godkendt af FDA til acne fototerapi (Levulan, DUSA pharmaceutical) ved brug af en pulserende farvelaserterapi (V-Beam laser, Candela Corp., Wayland, MA, 595 nm bølgelængde) som den aktiverende lyskilde (IRB-protokol 2005-0117). Foreløbige resultater fra vores undersøgelse indikerer, at denne terapi er effektiv i et mindretal af patienterne. Akkumulering af offentliggjorte rapportdata tyder på, at denne protokols begrænsede effektivitet kan skyldes utilstrækkelig hudpenetrering af det fotosensibiliserende middel og på grund af behovet for en aktiverende lyskilde med en længere bølgelængde af lys for at tillade dybere penetration ind i huden. Vi ønsker at inkorporere disse resultater for at designe en protokol, der burde være mere effektiv til behandling af ansigtsacne.

Mål

Vi foreslår at evaluere effektiviteten og bekræfte sikkerheden af ​​en FDA-godkendt ikke-kohærent lyskilde (LumaCare LC-122M ikke-kohærent lyskilde med LUM-I, fiberoptisk sonde, 610 nm-660 nm outputområde, LumaCare Medical Products , Newport Beach, Ca) anvendt i forbindelse med en topisk fotosensibilisator (Levulan, DUSA farmaceutisk) i behandlingen af ​​acne vulgaris. Fordi en foreslået virkningsmekanisme for sådanne behandlinger inkluderer ændret talgkirtelaktivitet, søger vi også at undersøge virkningerne af denne behandling på hudtalgproduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15 år eller ældre af begge køn og af enhver race/etnisk gruppe.
  2. Tilstedeværelse af klinisk tydelig acne i ansigtet.
  3. Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred.
  4. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen.
  5. Forsøgspersoner skal have Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
  6. Du skal bo inden for en rimelig køreafstand fra Ann Arbor, Michigan, og/eller være i stand til at deltage i alle de planlagte aftaler under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral brug af retinoid inden for seks måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  2. Systemiske aknebehandlinger (orale antibiotika) inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  3. Aktuelle acnebehandlinger (retinoider, antibiotika) inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  4. Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling på de steder, der skal behandles, inden for 2 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  5. Personer med en historie med dermabrasion eller laser-resurfacing på de steder, der skal behandles.
  6. Brug af topiske lipidabsorberende stoffer (Clinac AC) inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  7. Ikke-kompatible emner.
  8. Forsøgspersoner med en betydelig sygehistorie eller samtidig sygdom/tilstand, som investigator(erne) føler ikke er sikre for undersøgelsesdeltagelse.
  9. Forsøgspersoner, der bruger alkoholbaserede topiske opløsninger eller "eksfolierende" midler inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  10. Personer med en historie med meget hyppige herpes simplex-infektioner i ansigtet eller med kliniske tegn på aktive herpes simplex-infektioner.
  11. Historie om keloid ardannelse for forsøgspersoner, der gennemgår biopsier.
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for topiske fotosensibiliserende midler.
  14. Forsøgspersoner med kendte lysfølsomhedsforstyrrelser følte af efterforskerne at udelukke sikker inklusion i undersøgelsen.
  15. Personer med Fitzpatrick hudtype IV eller derover.
  16. Forsøgspersoner, der har en historie med betydelig postinflammatorisk hyperpigmentering på steder med acnelæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LumaCare LC-122M ikke-kohærent lyskilde

Sammenligning af opdelt ansigt. Den ene halvdel af motivets ansigt vil modtage aktuelle fotosensibilisatorapplikationer efterfulgt af LumaCare LC-122M ikke-kohærent lyskildebelysning. Forsøgspersonerne vil modtage en serie på op til 6 behandlingssessioner med et behandlingsinterval på fra cirka 1 til 4 uger. I alle tilfælde vil lysbehandlingsparametre være inden for de retningslinjer, der normalt anvendes klinisk for rødt lys ikke-kohærente lyskilder, og således vil de anvendte fluenser ikke overstige 75 J/cm2.

Den anden halvdel af ansigtet vil ikke modtage nogen behandling og vil fungere som intern kontrol.

Forsøgspersonerne vil modtage en serie på op til 6 behandlingssessioner med et behandlingsinterval på fra cirka 1 til 4 uger. I alle tilfælde vil lysbehandlingsparametre være inden for de retningslinjer, der normalt anvendes klinisk for rødt lys ikke-kohærente lyskilder, og således vil de anvendte fluenser ikke overstige 75 J/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undertyper af acnelæsioner, herunder papler, pustler, cyster, åbne komedoner og lukkede komedoner. Ud over antallet af læsioner vil den overordnede sværhedsgrad af akne blive bedømt af investigator ved hjælp af Leeds aknes sværhedsgradsskala.
Tidsramme: Baseline og opfølgende evalueringer
Baseline og opfølgende evalueringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sebum produktion
Tidsramme: Baseline og opfølgende evalueringer
Baseline og opfølgende evalueringer
Fotografier
Tidsramme: Baseline og opfølgende evalueringer
Baseline og opfølgende evalueringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Derm 590
  • HUM00016677

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

3
Abonner