- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00613444
Fotodynamisk terapi i behandling av akne
Fotodynamisk terapi i behandling av akne vulgaris ved bruk av ikke-koherent rødt lys (Derm 590)
Formålet med dette forskningsprosjektet er å studere effekten av ikke-ablativ (ikke-skjærende) laserterapi, en teknikk som bruker laserenergi til å forsøke å forbedre hudens utseende. Denne typen laserbehandling skaper endringer i et lag av huden som kalles dermis uten å forårsake et åpent sår i huden. Bruk av ikke-ablativ laserterapi, sammen med påføring av en fotosensibilisator (stoff som gjør huden mer følsom for lys), kan forbedre utseendet til akne. Tanken bak fotosensibilisatoren er at den skal gjøre laseren mer effektiv enn å bruke bare laseren alene. Det er ennå ikke klart hvor mye forbedring som kan sees med disse behandlingene eller nøyaktig hvordan hudens respons forårsaker disse forbedringene. I denne studien er vi interessert i å lære hvor godt en slik laser virker for å forbedre symptomene på akne, samt hvor mye fotosensibilisatoren faktisk forbedrer laserens effekt.
Det fotosensibiliserende middelet (Levulan Kerastick) og den ikke-ablative laseren (LumaCare LC-122M ikke-koherent (flere bølgelengder) lyskilde fra LumaCare® Medical Products) er begge FDA-godkjent. Levulan Kerastick er godkjent for behandling av en annen hudsykdom, ikke akne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Akne vulgaris er fortsatt blant de vanligste hudlidelsene, og påvirker de aller fleste mennesker på et tidspunkt i løpet av livet. Det er assosiert med betydelig psykososial sykelighet, og det er fortsatt behov for effektive terapeutiske alternativer med lav risiko.
FDA har godkjent ulike lasere og lyskilder for behandling av akne. Det er imidlertid utført få randomiserte, kontrollerte kliniske studier av disse enhetene. I tillegg har bruken av aktuelle fotosensibilisatorer før laser- eller lysterapi for akne også blitt undersøkt på en foreløpig måte med noen innledende bevis på effekt. Imidlertid har disse forsøkene vært små med et beskjedent antall forsøkspersoner, mange fokuserer på akne i ryggen, og behandlingsprotokollene varierer mye og er ofte dårlig kontrollert. Fotodynamisk terapi for ansiktskviser utføres av leger over hele landet, men lite objektive data om denne praksisen er tilgjengelig.
Vi har nylig utført en utprøving av en 1 times bruk av en vanlig fotosensibilisator godkjent av FDA for fototerapi av akne (Levulan, DUSA pharmaceutical) ved bruk av en pulserende fargelaserterapi (V-Beam laser, Candela Corp., Wayland, MA, 595 nm bølgelengde) som aktiverende lyskilde (IRB-protokoll 2005-0117). Foreløpige resultater fra vår studie indikerer at denne behandlingen er effektiv hos et mindretall av pasientene. Akkumulering av publiserte rapportdata tyder på at den begrensede effektiviteten til denne protokollen kan skyldes utilstrekkelig hudpenetrering av det fotosensibiliserende middelet og på grunn av behovet for en aktiverende lyskilde med en lengre bølgelengde av lys for å tillate dypere penetrering inn i huden. Vi ønsker å inkludere disse funnene for å utforme en protokoll som bør være mer effektiv for behandling av ansiktskviser.
Mål
Vi foreslår å evaluere effektiviteten og bekrefte sikkerheten til en FDA-godkjent ikke-koherent lyskilde (LumaCare LC-122M ikke-koherent lyskilde med LUM-I, fiberoptisk sonde, 610 nm-660 nm utgangsområde, LumaCare Medical Products , Newport Beach, Ca) brukt i forbindelse med en aktuell fotosensibilisator (Levulan, DUSA farmasøytisk) i behandlingen av acne vulgaris. Fordi en foreslått virkningsmekanisme for slike behandlinger inkluderer endret talgkjertelaktivitet, søker vi også å undersøke effekten av denne behandlingen på hudtalgproduksjonen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15 år eller eldre av begge kjønn og av enhver rase/etnisk gruppe.
- Tilstedeværelse av klinisk tydelig ansiktsakne.
- Forsøkspersonene må ha generelt god helse.
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å etterkomme kravene i protokollen.
- Forsøkspersonene må ha Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
- Du må bo innenfor en rimelig kjøreavstand fra Ann Arbor, Michigan, og/eller være i stand til å delta på alle de planlagte avtalene under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Oral retinoidbruk innen seks måneder etter inntreden i studien.
- Systemiske aknebehandlinger (orale antibiotika) innen 4 uker etter inntreden i studien.
- Aktuelle aknebehandlinger (retinoider, antibiotika) innen 2 uker etter inntreden i studien.
- Mikrodermabrasjon eller overfladisk kjemisk peeling på stedene som skal behandles innen 2 måneder etter inntreden i studien.
- Personer med en historie med dermabrasjon eller laser-resurfacing på stedet som skal behandles.
- Bruk av aktuelle lipidabsorberende stoffer (Clinac AC) innen 2 uker etter inntreden i studien.
- Ikke-kompatible fag.
- Forsøkspersoner med en betydelig sykehistorie eller samtidig sykdom/tilstand som etterforskeren(e) føler ikke er trygge for studiedeltakelse.
- Forsøkspersoner som bruker alkoholbaserte topiske løsninger eller "eksfolierende" midler innen 2 uker etter inntreden i studien.
- Personer med en historie med svært hyppige herpes simplex-infeksjoner i ansiktet eller med kliniske tegn på aktive herpes simplex-infeksjoner.
- Historie om keloid arrdannelse for forsøkspersoner som gjennomgår biopsier.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor aktuelle fotosensibiliserende midler.
- Forsøkspersoner med kjente lysfølsomhetsforstyrrelser følte av etterforskerne å utelukke sikker inkludering i studien.
- Personer med Fitzpatrick hudtype IV eller høyere.
- Personer som har en historie med betydelig postinflammatorisk hyperpigmentering på steder med akne lesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LumaCare LC-122M ikke-koherent lyskilde
Sammenligning av delt ansikt. Den ene halvparten av motivets ansikt vil motta aktuelle fotosensibiliseringsapplikasjoner etterfulgt av LumaCare LC-122M ikke-koherent lyskildebelysning. Forsøkspersonene vil motta en serie på opptil 6 behandlingssesjoner med et behandlingsintervall på fra ca. 1 til 4 uker. I alle tilfeller vil lysbehandlingsparametere være innenfor retningslinjene som normalt brukes klinisk for rødt lys ikke-koherente lyskilder, og dermed vil fluenser som brukes ikke overstige 75 J/cm2. Den andre halvparten av ansiktet vil ikke få noen behandling og vil fungere som internkontroll. |
Forsøkspersonene vil motta en serie på opptil 6 behandlingssesjoner med et behandlingsintervall på fra ca. 1 til 4 uker.
I alle tilfeller vil lysbehandlingsparametere være innenfor retningslinjene som normalt brukes klinisk for rødt lys ikke-koherente lyskilder, og dermed vil fluenser som brukes ikke overstige 75 J/cm2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Undertyper av akne lesjoner inkludert papler, pustler, cyster, åpne komedoner og lukkede komedoner. I tillegg til antall lesjoner, vil den generelle akne-alvorlighetsgraden bli gradert av etterforskeren ved å bruke Leeds akne-alvorlighetsskala.
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsevalueringer
|
Baseline og oppfølgingsevalueringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Talgproduksjon
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsevalueringer
|
Baseline og oppfølgingsevalueringer
|
Fotografier
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsevalueringer
|
Baseline og oppfølgingsevalueringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Derm 590
- HUM00016677
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia