Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi i behandling av akne

30. april 2015 oppdatert av: Jeffrey S. Orringer, University of Michigan

Fotodynamisk terapi i behandling av akne vulgaris ved bruk av ikke-koherent rødt lys (Derm 590)

Formålet med dette forskningsprosjektet er å studere effekten av ikke-ablativ (ikke-skjærende) laserterapi, en teknikk som bruker laserenergi til å forsøke å forbedre hudens utseende. Denne typen laserbehandling skaper endringer i et lag av huden som kalles dermis uten å forårsake et åpent sår i huden. Bruk av ikke-ablativ laserterapi, sammen med påføring av en fotosensibilisator (stoff som gjør huden mer følsom for lys), kan forbedre utseendet til akne. Tanken bak fotosensibilisatoren er at den skal gjøre laseren mer effektiv enn å bruke bare laseren alene. Det er ennå ikke klart hvor mye forbedring som kan sees med disse behandlingene eller nøyaktig hvordan hudens respons forårsaker disse forbedringene. I denne studien er vi interessert i å lære hvor godt en slik laser virker for å forbedre symptomene på akne, samt hvor mye fotosensibilisatoren faktisk forbedrer laserens effekt.

Det fotosensibiliserende middelet (Levulan Kerastick) og den ikke-ablative laseren (LumaCare LC-122M ikke-koherent (flere bølgelengder) lyskilde fra LumaCare® Medical Products) er begge FDA-godkjent. Levulan Kerastick er godkjent for behandling av en annen hudsykdom, ikke akne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Akne vulgaris er fortsatt blant de vanligste hudlidelsene, og påvirker de aller fleste mennesker på et tidspunkt i løpet av livet. Det er assosiert med betydelig psykososial sykelighet, og det er fortsatt behov for effektive terapeutiske alternativer med lav risiko.

FDA har godkjent ulike lasere og lyskilder for behandling av akne. Det er imidlertid utført få randomiserte, kontrollerte kliniske studier av disse enhetene. I tillegg har bruken av aktuelle fotosensibilisatorer før laser- eller lysterapi for akne også blitt undersøkt på en foreløpig måte med noen innledende bevis på effekt. Imidlertid har disse forsøkene vært små med et beskjedent antall forsøkspersoner, mange fokuserer på akne i ryggen, og behandlingsprotokollene varierer mye og er ofte dårlig kontrollert. Fotodynamisk terapi for ansiktskviser utføres av leger over hele landet, men lite objektive data om denne praksisen er tilgjengelig.

Vi har nylig utført en utprøving av en 1 times bruk av en vanlig fotosensibilisator godkjent av FDA for fototerapi av akne (Levulan, DUSA pharmaceutical) ved bruk av en pulserende fargelaserterapi (V-Beam laser, Candela Corp., Wayland, MA, 595 nm bølgelengde) som aktiverende lyskilde (IRB-protokoll 2005-0117). Foreløpige resultater fra vår studie indikerer at denne behandlingen er effektiv hos et mindretall av pasientene. Akkumulering av publiserte rapportdata tyder på at den begrensede effektiviteten til denne protokollen kan skyldes utilstrekkelig hudpenetrering av det fotosensibiliserende middelet og på grunn av behovet for en aktiverende lyskilde med en lengre bølgelengde av lys for å tillate dypere penetrering inn i huden. Vi ønsker å inkludere disse funnene for å utforme en protokoll som bør være mer effektiv for behandling av ansiktskviser.

Mål

Vi foreslår å evaluere effektiviteten og bekrefte sikkerheten til en FDA-godkjent ikke-koherent lyskilde (LumaCare LC-122M ikke-koherent lyskilde med LUM-I, fiberoptisk sonde, 610 nm-660 nm utgangsområde, LumaCare Medical Products , Newport Beach, Ca) brukt i forbindelse med en aktuell fotosensibilisator (Levulan, DUSA farmasøytisk) i behandlingen av acne vulgaris. Fordi en foreslått virkningsmekanisme for slike behandlinger inkluderer endret talgkjertelaktivitet, søker vi også å undersøke effekten av denne behandlingen på hudtalgproduksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 15 år eller eldre av begge kjønn og av enhver rase/etnisk gruppe.
  2. Tilstedeværelse av klinisk tydelig ansiktsakne.
  3. Forsøkspersonene må ha generelt god helse.
  4. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å etterkomme kravene i protokollen.
  5. Forsøkspersonene må ha Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
  6. Du må bo innenfor en rimelig kjøreavstand fra Ann Arbor, Michigan, og/eller være i stand til å delta på alle de planlagte avtalene under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral retinoidbruk innen seks måneder etter inntreden i studien.
  2. Systemiske aknebehandlinger (orale antibiotika) innen 4 uker etter inntreden i studien.
  3. Aktuelle aknebehandlinger (retinoider, antibiotika) innen 2 uker etter inntreden i studien.
  4. Mikrodermabrasjon eller overfladisk kjemisk peeling på stedene som skal behandles innen 2 måneder etter inntreden i studien.
  5. Personer med en historie med dermabrasjon eller laser-resurfacing på stedet som skal behandles.
  6. Bruk av aktuelle lipidabsorberende stoffer (Clinac AC) innen 2 uker etter inntreden i studien.
  7. Ikke-kompatible fag.
  8. Forsøkspersoner med en betydelig sykehistorie eller samtidig sykdom/tilstand som etterforskeren(e) føler ikke er trygge for studiedeltakelse.
  9. Forsøkspersoner som bruker alkoholbaserte topiske løsninger eller "eksfolierende" midler innen 2 uker etter inntreden i studien.
  10. Personer med en historie med svært hyppige herpes simplex-infeksjoner i ansiktet eller med kliniske tegn på aktive herpes simplex-infeksjoner.
  11. Historie om keloid arrdannelse for forsøkspersoner som gjennomgår biopsier.
  12. Gravide eller ammende kvinner.
  13. Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor aktuelle fotosensibiliserende midler.
  14. Forsøkspersoner med kjente lysfølsomhetsforstyrrelser følte av etterforskerne å utelukke sikker inkludering i studien.
  15. Personer med Fitzpatrick hudtype IV eller høyere.
  16. Personer som har en historie med betydelig postinflammatorisk hyperpigmentering på steder med akne lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LumaCare LC-122M ikke-koherent lyskilde

Sammenligning av delt ansikt. Den ene halvparten av motivets ansikt vil motta aktuelle fotosensibiliseringsapplikasjoner etterfulgt av LumaCare LC-122M ikke-koherent lyskildebelysning. Forsøkspersonene vil motta en serie på opptil 6 behandlingssesjoner med et behandlingsintervall på fra ca. 1 til 4 uker. I alle tilfeller vil lysbehandlingsparametere være innenfor retningslinjene som normalt brukes klinisk for rødt lys ikke-koherente lyskilder, og dermed vil fluenser som brukes ikke overstige 75 J/cm2.

Den andre halvparten av ansiktet vil ikke få noen behandling og vil fungere som internkontroll.

Forsøkspersonene vil motta en serie på opptil 6 behandlingssesjoner med et behandlingsintervall på fra ca. 1 til 4 uker. I alle tilfeller vil lysbehandlingsparametere være innenfor retningslinjene som normalt brukes klinisk for rødt lys ikke-koherente lyskilder, og dermed vil fluenser som brukes ikke overstige 75 J/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undertyper av akne lesjoner inkludert papler, pustler, cyster, åpne komedoner og lukkede komedoner. I tillegg til antall lesjoner, vil den generelle akne-alvorlighetsgraden bli gradert av etterforskeren ved å bruke Leeds akne-alvorlighetsskala.
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsevalueringer
Baseline og oppfølgingsevalueringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Talgproduksjon
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsevalueringer
Baseline og oppfølgingsevalueringer
Fotografier
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsevalueringer
Baseline og oppfølgingsevalueringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Derm 590
  • HUM00016677

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

3
Abonnere