- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00613444
Photodynamische Therapie in der Behandlung von Akne
Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Akne Vulgaris mit nicht kohärentem Rotlicht (Derm 590)
Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirkung der nicht-ablativen (nicht schneidenden) Lasertherapie zu untersuchen, einer Technik, die Laserenergie verwendet, um zu versuchen, das Erscheinungsbild der Haut zu verbessern. Diese Art der Laserbehandlung erzeugt Veränderungen in einer Hautschicht namens Dermis, ohne eine offene Wunde in der Haut zu verursachen. Die Verwendung einer nicht-ablativen Lasertherapie zusammen mit der Anwendung eines Photosensibilisators (Substanz, die die Haut lichtempfindlicher macht) kann das Erscheinungsbild von Akne verbessern. Die Idee hinter dem Photosensibilisator ist, dass er den Laser effektiver machen soll als nur den Laser allein. Es ist noch nicht klar, wie viel Verbesserung mit diesen Behandlungen zu sehen ist oder wie genau die Reaktion der Haut diese Verbesserungen verursacht. In dieser Studie interessieren wir uns dafür, wie gut ein solcher Laser die Aknesymptome verbessert und wie sehr der Photosensibilisator die Wirksamkeit des Lasers tatsächlich verstärkt.
Der Photosensibilisator (Levulan Kerastick) und der nicht-ablative Laser (LumaCare LC-122M nicht kohärente (mehrere Wellenlängen) Lichtquelle von LumaCare® Medical Products) sind beide von der FDA zugelassen. Der Levulan Kerastick ist für die Behandlung einer anderen Hautkrankheit, nicht Akne, zugelassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Akne vulgaris gehört nach wie vor zu den häufigsten Hauterkrankungen und betrifft die überwiegende Mehrheit der Menschen irgendwann im Laufe ihres Lebens. Sie ist mit einer erheblichen psychosozialen Morbidität verbunden, und es bleibt der Bedarf an wirksamen und risikoarmen therapeutischen Optionen.
Die FDA hat verschiedene Laser und Lichtquellen für die Behandlung von Akne zugelassen. Es wurden jedoch nur wenige randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit diesen Geräten durchgeführt. Darüber hinaus wurde die Verwendung topischer Photosensibilisatoren vor einer Laser- oder Lichttherapie bei Akne ebenfalls vorläufig mit einigen ersten Beweisen für die Wirksamkeit untersucht. Diese Studien waren jedoch klein mit einer bescheidenen Anzahl von Probanden, viele konzentrieren sich auf Rückenakne, und die Behandlungsprotokolle sind sehr unterschiedlich und werden oft schlecht kontrolliert. Die photodynamische Therapie für Akne im Gesicht wird von Ärzten im ganzen Land durchgeführt, aber es sind nur wenige objektive Daten zu dieser Praxis verfügbar.
Wir haben kürzlich einen Versuch mit einer 1-stündigen Anwendung eines gebräuchlichen Photosensibilisators durchgeführt, der von der FDA für die Akne-Phototherapie (Levulan, DUSA Pharmaceutical) zugelassen ist, unter Verwendung einer gepulsten Farbstofflasertherapie (V-Beam-Laser, Candela Corp., Wayland, MA, 595 nm Wellenlänge) als aktivierende Lichtquelle (IRB-Protokoll 2005-0117). Zwischenergebnisse unserer Studie zeigen, dass diese Therapie bei einer Minderheit der Patienten wirksam ist. Die gesammelten Daten aus veröffentlichten Berichten deuten darauf hin, dass die begrenzte Wirksamkeit dieses Protokolls auf eine unzureichende Hautpenetration des Photosensibilisators und auf die Notwendigkeit einer aktivierenden Lichtquelle mit einer längeren Lichtwellenlänge zurückzuführen ist, um ein tieferes Eindringen in die Haut zu ermöglichen. Wir möchten diese Erkenntnisse einbeziehen, um ein Protokoll zu entwerfen, das für die Behandlung von Gesichtsakne effektiver sein sollte.
Ziele
Wir schlagen vor, die Wirksamkeit zu bewerten und die Sicherheit einer von der FDA zugelassenen nicht-kohärenten Lichtquelle zu bestätigen (LumaCare LC-122M nicht-kohärente Lichtquelle mit LUM-I, faseroptische Sonde, Ausgangsbereich 610 nm–660 nm, LumaCare Medical Products , Newport Beach, Ca) verwendet in Verbindung mit einem topischen Photosensibilisator (Levulan, DUSA Pharmaceutical) bei der Behandlung von Akne vulgaris. Da ein vorgeschlagener Wirkmechanismus für solche Behandlungen eine veränderte Aktivität der Talgdrüsen beinhaltet, versuchen wir auch, die Auswirkungen dieser Behandlung auf die Talgproduktion der Haut zu untersuchen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15 Jahre oder älter beiderlei Geschlechts und jeder Rasse/ethnischen Gruppe.
- Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen Gesichtsakne.
- Die Probanden müssen in allgemein guter Gesundheit sein.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Die Probanden müssen Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III haben.
- Sie müssen in einer angemessenen Fahrentfernung von Ann Arbor, Michigan, wohnen und/oder in der Lage sein, alle geplanten Termine während der Studie wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Orale Anwendung von Retinoiden innerhalb von sechs Monaten nach Eintritt in die Studie.
- Systemische Aknetherapien (orale Antibiotika) innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
- Topische Aknetherapien (Retinoide, Antibiotika) innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie.
- Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings an den zu behandelnden Stellen innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Dermabrasion oder Laser-Resurfacing an den zu behandelnden Stellen.
- Verwendung von topischen lipidabsorbierenden Substanzen (Clinac AC) innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie.
- Nicht konforme Themen.
- Probanden mit einer signifikanten Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung/Bedingung, die der/die Prüfer für die Teilnahme an der Studie als nicht sicher erachten.
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie topische Lösungen auf Alkoholbasis oder "Peeling" -Mittel verwenden.
- Personen mit einer Vorgeschichte von sehr häufigen Herpes-simplex-Infektionen des Gesichts oder mit klinischen Anzeichen einer aktiven Herpes-simplex-Infektion.
- Geschichte der Keloidnarbenbildung bei Probanden, die sich Biopsien unterziehen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen topische Photosensibilisatoren.
- Probanden mit bekannten Lichtempfindlichkeitsstörungen waren nach Ansicht der Prüfärzte von einer sicheren Aufnahme in die Studie ausgeschlossen.
- Personen mit Fitzpatrick-Hauttyp IV oder höher.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von signifikanter postinflammatorischer Hyperpigmentierung an den Stellen von Akneläsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LumaCare LC-122M nicht kohärente Lichtquelle
Split-Face-Vergleich. Eine Hälfte des Gesichts des Probanden erhält topische Photosensibilisator-Anwendungen, gefolgt von LumaCare LC-122M nicht-kohärenter Lichtquellenbeleuchtung. Die Probanden erhalten eine Reihe von bis zu 6 Behandlungssitzungen mit einem Behandlungsintervall von etwa 1 bis 4 Wochen. In allen Fällen liegen die Lichtbehandlungsparameter innerhalb der Richtlinien, die normalerweise klinisch für nichtkohärente Rotlichtlichtquellen verwendet werden, und daher werden die verwendeten Fluenzen 75 J/cm2 nicht überschreiten. Die andere Hälfte des Gesichts wird nicht behandelt und dient als interne Kontrolle. |
Die Probanden erhalten eine Reihe von bis zu 6 Behandlungssitzungen mit einem Behandlungsintervall von etwa 1 bis 4 Wochen.
In allen Fällen liegen die Lichtbehandlungsparameter innerhalb der Richtlinien, die normalerweise klinisch für nichtkohärente Rotlichtlichtquellen verwendet werden, und daher werden die verwendeten Fluenzen 75 J/cm2 nicht überschreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subtypen von Akneläsionen, einschließlich Papeln, Pusteln, Zysten, offenen Komedonen und geschlossenen Komedonen. Zusätzlich zur Anzahl der Läsionen wird der Gesamtschweregrad der Akne vom Prüfarzt anhand der Schweregradskala von Leeds-Akne eingestuft.
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertungen
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Baseline- und Follow-up-Bewertungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Talgproduktion
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertungen
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Baseline- und Follow-up-Bewertungen
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Fotografien
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertungen
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Baseline- und Follow-up-Bewertungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Derm 590
- HUM00016677
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