- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00613444
여드름 치료의 광역학 요법
Non-Coherent Red Light(Derm 590)를 이용한 여드름 치료의 광역학 요법
이 연구 프로젝트의 목적은 피부의 외관을 개선하기 위해 레이저 에너지를 사용하는 기술인 비절제(non-ablative) 레이저 요법의 효과를 연구하는 것입니다. 이러한 유형의 레이저 치료는 피부에 열린 상처를 일으키지 않고 진피라고 하는 피부층에 변화를 만듭니다. 광감작제(피부를 빛에 더 민감하게 만드는 물질)와 함께 비절제 레이저 요법을 사용하면 여드름 모양이 개선될 수 있습니다. 감광제의 배후에 있는 아이디어는 레이저만 사용하는 것보다 레이저를 더 효율적으로 만든다는 것입니다. 이러한 치료로 얼마나 많은 개선을 볼 수 있는지 또는 정확히 어떻게 피부 반응이 이러한 개선을 일으키는지는 아직 명확하지 않습니다. 본 연구에서는 그러한 레이저가 여드름 증상을 얼마나 개선시키는지, 광감작제가 실제로 레이저의 효능을 얼마나 향상시키는지 알아보는 데 관심이 있습니다.
감광제(Levulan Kerastick) 및 비절제 레이저(LumaCare® Medical Products의 LumaCare LC-122M 비간섭성(다중 파장) 광원)은 모두 FDA 승인을 받았습니다. Levulan Kerastick은 여드름이 아닌 다른 피부 질환 치료용으로 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
심상성여드름은 가장 흔한 피부 질환 중 하나이며 대다수의 사람들이 삶의 어느 시점에 영향을 받습니다. 이는 상당한 심리사회적 이환율과 관련이 있으며 효과적이고 위험도가 낮은 치료 옵션에 대한 필요성이 남아 있습니다.
FDA는 여드름 치료를 위해 다양한 레이저와 광원을 승인했습니다. 그러나 이러한 장치에 대한 무작위 통제 임상 시험은 거의 수행되지 않았습니다. 또한 여드름에 대한 레이저 또는 광선 요법에 앞서 국소 감광제를 사용하는 것도 일부 초기 효능 증거와 함께 예비 방식으로 조사되었습니다. 그러나 이러한 임상시험은 피험자 수가 적고 등여드름에 많은 초점을 맞추고 있으며 치료 프로토콜이 광범위하고 통제가 잘 안 되는 경우가 많습니다. 안면 여드름에 대한 광역학 요법이 전국의 의사들에 의해 시행되고 있지만 이 시술에 대한 객관적인 데이터는 거의 없습니다.
우리는 최근 펄스 염료 레이저 요법(V-Beam laser, Candela Corp., Wayland, MA, 595nm)을 사용하여 여드름 광선 요법(Levulan, DUSA 제약)에 대해 FDA 승인을 받은 일반적인 감광제를 1시간 적용하는 시험을 수행했습니다. 파장)을 활성화 광원으로 사용합니다(IRB 프로토콜 2005-0117). 우리 연구의 중간 결과는 이 치료법이 소수의 환자들에게 효과적이라는 것을 보여줍니다. 게시된 보고서 데이터를 축적하면 이 프로토콜의 제한된 효과가 감광제의 피부 침투가 부적절하고 피부 깊숙이 침투할 수 있도록 더 긴 파장의 빛을 가진 활성화 광원이 필요하기 때문일 수 있음을 시사합니다. 우리는 안면 여드름 치료에 보다 효과적인 프로토콜을 설계하기 위해 이러한 발견을 통합하고자 합니다.
목표
FDA 승인 논코히어런트 광원(LUM-I 포함 루마케어 LC-122M 논코히어런트 광원, 광섬유 프로브, 610nm-660nm 출력 범위, 루마케어 의료용 제품)의 효능 평가 및 안전성 확인을 제안합니다. , Newport Beach, Ca)는 여드름 치료에 국소 감광제(Levulan, DUSA Pharmaceutical)와 함께 사용됩니다. 이러한 치료에 대해 제안된 작용 메커니즘 중 하나는 변경된 피지선 활동을 포함하기 때문에 우리는 또한 피부 피지 생성에 대한 이 치료의 효과를 조사하고자 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별 및 인종/민족에 관계없이 15세 이상.
- 임상적으로 명백한 안면 여드름의 존재.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III을 가지고 있어야 합니다.
- 귀하는 미시간주 앤아버에서 합리적인 운전 거리 내에 거주해야 하며/하거나 연구 기간 동안 예정된 모든 약속에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 후 6개월 이내에 경구용 레티노이드 사용.
- 연구 시작 4주 이내의 전신 여드름 요법(경구 항생제).
- 연구 시작 2주 이내의 국소 여드름 요법(레티노이드, 항생제).
- 연구 시작 후 2개월 이내에 치료할 부위의 미세 박피술 또는 표면 화학 박피.
- 치료할 부위에 박피술 또는 레이저 재포장 이력이 있는 피험자.
- 연구 시작 2주 이내에 국소 지질 흡수 물질(Clinac AC) 사용.
- 비준수 과목.
- 조사자(들)가 연구 참여에 안전하지 않다고 느끼는 상당한 병력 또는 동시 질병/상태가 있는 피험자.
- 연구 시작 2주 이내에 알코올 기반 국소 용액 또는 "각질 제거"제를 사용하는 피험자.
- 얼굴의 매우 빈번한 단순 헤르페스 감염 병력이 있거나 활동성 단순 헤르페스 감염의 임상적 증거가 있는 피험자.
- 생검을 받는 피험자에 대한 켈로이드 흉터 형성 이력.
- 임신 또는 간호 여성.
- 국소 감광제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
- 연구에 안전하게 포함되는 것을 배제하기 위해 조사관이 느끼는 것으로 알려진 감광성 장애가 있는 피험자.
- 피츠패트릭 피부 타입 IV 이상인 피험자.
- 여드름 병변 부위에 현저한 염증후 과색소침착의 이력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LumaCare LC-122M 비간섭성 광원
분할면 비교. 피험자의 얼굴 절반에 국소 감광제 도포 후 LumaCare LC-122M 비간섭성 광원 조명을 적용합니다. 피험자는 약 1주에서 4주의 치료 간격으로 최대 6회의 일련의 치료 세션을 받게 됩니다. 모든 경우에 광 치료 매개변수는 적색광 비간섭성 광원에 대해 임상적으로 일반적으로 사용되는 지침 내에 있으므로 사용되는 플루언스는 75 J/cm2를 초과하지 않습니다. 얼굴의 나머지 절반은 어떠한 처리도 받지 않고 내부 통제 역할을 합니다. |
피험자는 약 1주에서 4주의 치료 간격으로 최대 6회의 일련의 치료 세션을 받게 됩니다.
모든 경우에 광 치료 매개변수는 적색광 비간섭성 광원에 대해 임상적으로 일반적으로 사용되는 지침 내에 있으므로 사용되는 플루언스는 75 J/cm2를 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구진, 농포, 낭종, 개방 면포 및 폐쇄 면포를 포함한 여드름 병변의 하위 유형. 병변 수에 추가하여 전체 여드름 중증도는 Leeds 여드름 중증도 척도를 사용하여 조사자가 등급을 매길 것입니다.
기간: 기준선 및 후속 평가
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기준선 및 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피지 생산
기간: 기준선 및 후속 평가
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기준선 및 후속 평가
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사진
기간: 기준선 및 후속 평가
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기준선 및 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한