- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00613444
Fotodynamisk terapi vid behandling av akne
Fotodynamisk terapi vid behandling av acne vulgaris med icke-koherent rött ljus (Derm 590)
Syftet med detta forskningsprojekt är att studera effekten av icke-ablativ (icke-skärande) laserterapi, en teknik som använder laserenergi för att försöka förbättra hudens utseende. Denna typ av laserbehandling skapar förändringar i ett lager av huden som kallas dermis utan att orsaka ett öppet sår i huden. Användningen av icke-ablativ laserterapi, tillsammans med applicering av ett fotosensibiliserande medel (ämne som gör huden känsligare för ljus), kan förbättra uppkomsten av akne. Tanken bakom fotosensibilisatorn är att den ska göra lasern mer effektiv än att bara använda lasern. Det är ännu inte klart hur mycket förbättring som kan ses med dessa behandlingar eller exakt hur hudens svar orsakar dessa förbättringar. I den här studien är vi intresserade av att lära oss hur väl en sådan laser fungerar för att förbättra symptomen på akne, samt hur mycket fotosensibilisatorn faktiskt förbättrar laserns effektivitet.
Det fotosensibiliserande medlet (Levulan Kerastick) och den icke-ablativa lasern (LumaCare LC-122M icke-koherent (flera våglängder) ljuskälla från LumaCare® Medical Products) är båda FDA-godkända. Levulan Kerastick är godkänd för behandling av en annan hudsjukdom, inte akne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Acne vulgaris är fortfarande en av de vanligaste hudsjukdomarna och drabbar de allra flesta människor någon gång under livet. Det är förknippat med betydande psykosocial sjuklighet, och det finns fortfarande ett behov av effektiva och lågriskterapeutiska alternativ.
FDA har godkänt olika lasrar och ljuskällor för behandling av akne. Men få randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar har utförts av dessa apparater. Dessutom har användningen av topiska fotosensibilisatorer före laser- eller ljusterapi för akne också undersökts på ett preliminärt sätt med några initiala bevis på effektivitet. Dessa försök har dock varit små med ett blygsamt antal försökspersoner, många fokuserar på akne i ryggen och behandlingsprotokollen varierar stort och är ofta dåligt kontrollerade. Fotodynamisk terapi för akne i ansiktet utförs av läkare över hela landet, men det finns få objektiva uppgifter om denna praxis.
Vi har nyligen genomfört ett försök med en 1 timmes applicering av en vanlig fotosensibilisator som godkänts av FDA för aknefototerapi (Levulan, DUSA pharmaceutical) med användning av en pulsad färglaserterapi (V-Beam laser, Candela Corp., Wayland, MA, 595 nm våglängd) som aktiverande ljuskälla (IRB-protokoll 2005-0117). Interimistiska resultat från vår studie indikerar att denna terapi är effektiv på en minoritet av patienterna. Ackumulerande publicerade rapportdata tyder på att den begränsade effektiviteten av detta protokoll kan bero på otillräcklig hudpenetrering av det fotosensibiliserande medlet och på behovet av en aktiverande ljuskälla med en längre ljusvåglängd för att tillåta djupare penetration in i huden. Vi vill inkludera dessa resultat för att utforma ett protokoll som borde vara mer effektivt för behandling av ansiktsakne.
Mål
Vi föreslår att man utvärderar effektiviteten och bekräftar säkerheten hos en FDA-godkänd icke-koherent ljuskälla (LumaCare LC-122M icke-koherent ljuskälla med LUM-I, fiberoptisk sond, 610 nm-660 nm utgångsområde, LumaCare Medical Products , Newport Beach, Ca) används tillsammans med en topisk fotosensibilisator (Levulan, DUSA pharmaceutical) vid behandling av acne vulgaris. Eftersom en föreslagen verkningsmekanism för sådana behandlingar inkluderar förändrad talgkörtelaktivitet, försöker vi också undersöka effekterna av denna behandling på hudens talgproduktion.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15 år eller äldre av båda könen och av någon ras/etnisk grupp.
- Förekomst av kliniskt tydlig akne i ansiktet.
- Ämnen måste vara vid allmänt god hälsa.
- Försökspersonerna måste kunna och vilja följa protokollets krav.
- Försökspersonerna måste ha Fitzpatrick hudtyp I, II eller III.
- Du måste bo inom rimligt köravstånd från Ann Arbor, Michigan, och/eller kunna närvara vid alla schemalagda möten under studien.
Exklusions kriterier:
- Oral retinoidanvändning inom sex månader efter inträde i studien.
- Systemiska akneterapier (orala antibiotika) inom 4 veckor efter inträde i studien.
- Aktuella akneterapier (retinoider, antibiotika) inom 2 veckor efter inträde i studien.
- Mikrodermabrasion eller ytlig kemisk peeling på ställena som ska behandlas inom 2 månader efter inträdet i studien.
- Försökspersoner med en historia av dermabrasion eller laserresurfacing på de platser som ska behandlas.
- Användning av topikala lipidabsorberande substanser (Clinac AC) inom 2 veckor efter inträde i studien.
- Icke-kompatibla ämnen.
- Försökspersoner med en betydande sjukdomshistoria eller samtidig sjukdom/tillstånd som utredaren/erna anser inte är säkra för studiedeltagande.
- Försökspersoner som använder alkoholbaserade topiska lösningar eller "exfolierande" medel inom 2 veckor efter inträdet i studien.
- Personer med en historia av mycket frekventa herpes simplex-infektioner i ansiktet eller med kliniska tecken på aktiva herpes simplex-infektioner.
- Historik om keloidärrbildning för försökspersoner som genomgår biopsier.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Personer med känd allergi eller överkänslighet mot topikala fotosensibiliserande medel.
- Försökspersoner med kända ljuskänslighetsstörningar ansåg forskarna utesluta säker inkludering i studien.
- Försökspersoner med Fitzpatrick hudtyp IV eller högre.
- Försökspersoner som har en historia av betydande postinflammatorisk hyperpigmentering på ställena för akneskador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LumaCare LC-122M icke-koherent ljuskälla
Jämförelse av delat ansikte. Ena halvan av motivets ansikte kommer att få aktuella fotosensibiliseringsapplikationer följt av LumaCare LC-122M icke-koherent ljuskälla. Försökspersonerna kommer att få en serie på upp till 6 behandlingstillfällen med ett behandlingsintervall på från cirka 1 till 4 veckor. I samtliga fall kommer ljusbehandlingsparametrar att ligga inom de riktlinjer som normalt används kliniskt för icke-koherenta ljuskällor med rött ljus, och därför kommer de använda fluenserna inte att överstiga 75 J/cm2. Den andra halvan av ansiktet kommer inte att få någon behandling och kommer att fungera som intern kontroll. |
Försökspersonerna kommer att få en serie på upp till 6 behandlingstillfällen med ett behandlingsintervall på från cirka 1 till 4 veckor.
I samtliga fall kommer ljusbehandlingsparametrar att ligga inom de riktlinjer som normalt används kliniskt för icke-koherenta ljuskällor med rött ljus, och därför kommer de använda fluenserna inte att överstiga 75 J/cm2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Subtyper av akneskador inklusive papler, pustler, cystor, öppna komedoner och slutna komedoner. Utöver antalet lesioner kommer den övergripande svårighetsgraden av akne att bedömas av utredaren med hjälp av Leeds akneskalan.
Tidsram: Baslinje- och uppföljningsutvärderingar
|
Baslinje- och uppföljningsutvärderingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Talgproduktion
Tidsram: Baslinje- och uppföljningsutvärderingar
|
Baslinje- och uppföljningsutvärderingar
|
Fotografier
Tidsram: Baslinje- och uppföljningsutvärderingar
|
Baslinje- och uppföljningsutvärderingar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Derm 590
- HUM00016677
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.RekryteringInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien