にきび治療における光線力学療法
非コヒーレント赤色光を使用した尋常性ざ瘡の治療における光線力学療法 (Derm 590)
この研究プロジェクトの目的は、レーザーエネルギーを使用して皮膚の外観を改善しようとする技術である非切除的 (非切断) レーザー療法の効果を研究することです。 このタイプのレーザー治療は、皮膚に開いた傷を引き起こすことなく、真皮と呼ばれる皮膚の層に変化をもたらします。 光増感剤(皮膚を光に対してより敏感にする物質)の適用と一緒に非切除レーザー治療を使用すると、にきびの外観が改善される可能性があります. 光増感剤の背後にある考え方は、レーザーのみを使用するよりもレーザーをより効果的にすることになっている. これらの治療でどの程度の改善が見られるか、または皮膚の反応がこれらの改善をどのように引き起こすかはまだ明らかではありません. この研究では、そのようなレーザーがにきびの症状を改善するためにどの程度うまく機能するか、および光増感剤が実際にレーザーの有効性をどの程度高めるかを知ることに興味があります.
光増感剤 (Levulan Kerastick) と非切除レーザー (LumaCare® Medical Products の LumaCare LC-122M 非コヒーレント (複数波長) 光源) は、どちらも FDA の承認を受けています。 レブラン ケラスティックは、にきびではなく、別の皮膚疾患の治療に承認されています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
尋常性ざ瘡は、最も一般的な皮膚疾患の 1 つであり、生涯のある時点で大多数の人々に影響を与えます。 それは重大な心理社会的病的状態に関連しており、効果的でリスクの低い治療オプションの必要性が残っています。
FDA は、にきび治療用のさまざまなレーザーと光源を承認しています。 ただし、これらのデバイスの無作為対照臨床試験はほとんど行われていません。 さらに、にきびのレーザーまたは光線療法に先行する局所光増感剤の使用も予備的な方法で調査されており、有効性の初期の証拠がいくつかあります. しかし、これらの試験は少数の被験者で小規模なものであり、多くは背中のニキビに焦点を当てており、治療プロトコルは大きく異なり、多くの場合十分に管理されていません. 顔のにきびの光線力学療法は、全国の医師によって行われていますが、この実践に関する客観的なデータはほとんどありません.
我々は最近、パルス色素レーザー療法(Vビームレーザー、カンデラ社、ウェイランド、マサチューセッツ州、595 nm波長) を活性化光源として使用します (IRB プロトコル 2005-0117)。 私たちの研究の中間結果は、この治療法が少数の患者に有効であることを示しています。 公開されたレポートのデータを蓄積すると、このプロトコルの有効性が限られているのは、光増感剤の不十分な皮膚浸透と、皮膚へのより深い浸透を可能にするためにより長い波長の光を備えた活性化光源の必要性による可能性があることが示唆されています. これらの調査結果を取り入れて、顔のにきびの治療により効果的なプロトコルを設計したいと考えています.
目的
FDA 承認の非コヒーレント光源 (LUM-I を備えた LumaCare LC-122M 非コヒーレント光源、光ファイバー プローブ、出力範囲 610 nm-660 nm、LumaCare Medical Products 、カリフォルニア州ニューポートビーチ)は、尋常性座瘡の治療において局所光増感剤(レビュラン、DUSA医薬品)と組み合わせて使用される。 このような治療法について提案されている作用機序の 1 つは、皮脂腺の活動の変化を含むため、皮膚の皮脂産生に対するこの治療法の効果を調べることも求めています。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- いずれかの性別および人種/民族グループの 15 歳以上の年齢。
- 臨床的に明らかな顔面座瘡の存在。
- 被験者は一般的に健康でなければなりません。
- 被験者は、プロトコルの要件を順守することができ、喜んで従う必要があります。
- -被験者は、フィッツパトリックの皮膚タイプI、II、またはIIIを持っている必要があります。
- あなたは、ミシガン州アナーバーから車で妥当な距離内に住んでいる、および/または研究中に予定されているすべての予定に出席できる必要があります。
除外基準:
- -研究への参加から6か月以内の経口レチノイド使用。
- -研究への参加から4週間以内の全身性ざ瘡治療(経口抗生物質)。
- -研究への参加から2週間以内の局所ニキビ治療(レチノイド、抗生物質)。
- -研究への参加から2か月以内に治療される部位でのマイクロダーマブレーションまたは表面ケミカルピーリング。
- -治療部位での削皮術またはレーザーによるリサーフェシングの既往歴のある被験者。
- -研究への参加から2週間以内の局所脂質吸収物質(Clinac AC)の使用。
- 非準拠の主題。
- -重大な病歴または併発する病気/状態を有する被験者 研究者が感じる 研究への参加は安全ではありません。
- -研究への参加から2週間以内にアルコールベースの局所溶液または「角質除去」剤を使用している被験者。
- -顔の非常に頻繁な単純ヘルペス感染の病歴を持つ被験者、またはアクティブな単純ヘルペス感染の臨床的証拠を持つ被験者。
- -生検を受ける被験者のケロイド瘢痕形成の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -局所光増感剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
- 研究者が研究への安全な包含を妨げると感じた既知の光過敏性障害を持つ被験者。
- -フィッツパトリックスキンタイプIV以上の被験者。
- -にきび病変の部位に重大な炎症後色素沈着の病歴がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LumaCare LC-122M 非コヒーレント光源
分割面比較。 対象者の顔の半分に、光増感剤を局所的に塗布した後、LumaCare LC-122M 非コヒーレント光源を照射します。 被験者は、約1〜4週間の治療間隔で最大6回の一連の治療セッションを受けます。 すべての場合において、光治療パラメーターは、赤色光の非コヒーレント光源に対して臨床的に通常使用されるガイドライン内にあり、したがって、使用されるフルエンスは 75 J/cm2 を超えません。 顔の残りの半分は治療を受けず、内部統制として機能します。 |
被験者は、約1〜4週間の治療間隔で最大6回の一連の治療セッションを受けます。
すべての場合において、光治療パラメーターは、赤色光の非コヒーレント光源に対して臨床的に通常使用されるガイドライン内にあり、したがって、使用されるフルエンスは 75 J/cm2 を超えません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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丘疹、膿疱、嚢胞、開放面皰、および閉鎖面皰を含むざ瘡病変のサブタイプ。病変数に加えて、全体的な座瘡重症度は、リーズ座瘡重症度スケールを使用して治験責任医師によって等級付けされます。
時間枠:ベースラインおよびフォローアップ評価
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ベースラインおよびフォローアップ評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮脂産生
時間枠:ベースラインおよびフォローアップ評価
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ベースラインおよびフォローアップ評価
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写真
時間枠:ベースラインおよびフォローアップ評価
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ベースラインおよびフォローアップ評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LumaCare LC-122M 非コヒーレント光源の臨床試験
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National Taiwan University Hospital引きこもった