Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eletryptanu w leczeniu migreny u pacjentów niezadowolonych z terapii ryzatryptanem
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte badanie eletryptanu w ostrym leczeniu migreny u osób cierpiących na migrenę niezadowolonych z terapii ryzatryptanem
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eletryptanu w leczeniu migrenowych bólów głowy u osób niezadowolonych z leczenia ryzatryptanem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie migrenowego bólu głowy według kryteriów International Headache Society i migrenowych bólów głowy od co najmniej 1 roku
- Eletryptan naiwny
- Wcześniej leczony ryzatryptanem i nie udało się osiągnąć zadowalającej odpowiedzi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niemigrenowe bóle głowy występują średnio przez ponad 6 dni w miesiącu lub mniej niż 24 godziny bez bólu głowy między napadami migreny
- Ataki migreny, które są nietypowymi lub przewlekłymi codziennymi bólami głowy
- migrena z przedłużoną aurą w wywiadzie, rodzinna migrena z porażeniem połowiczym, migrena podstawna, zawał migreny, migrena z aurą bez bólu głowy, migrena z aurą o ostrym początku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
|
Tabletka doustna 40 mg w przypadku napadu migreny, a następnie tabletka doustna 40 mg w przypadku nawrotu migreny >2 godziny od pierwszej dawki i w ciągu 24 godzin od pierwszej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia bólu głowy
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 24 godziny
|
1, 2, 4 i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 24 godziny
|
1, 2, 4 i 24 godziny
|
|
Kwestionariusz Produktywności Pracy
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Tydzień 10
|
|
Strata czasu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Tydzień 10
|
|
Kwestionariusz preferencji przedmiotowych
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Tydzień 10
|
|
Globalna ocena
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Tydzień 10
|
|
Skala satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Tydzień 10
|
|
Objawy towarzyszące
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 24 godziny
|
1, 2, 4 i 24 godziny
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Tydzień 10
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Tydzień 10
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Tydzień 10
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Eletryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1601092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .