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Efficacia e sicurezza di Eletriptan per il trattamento dell'emicrania in pazienti non soddisfatti della terapia con Rizatriptan

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in aperto sull'eletriptan per il trattamento acuto dell'emicrania nei pazienti con emicrania insoddisfatti della terapia con rizatriptan

Valutare l'efficacia e la sicurezza di eletriptan per l'emicrania in soggetti che non erano soddisfatti della terapia con rizatriptan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cefalea emicranica secondo i criteri della International Headache Society ed emicrania da almeno 1 anno
  • Eletriptano ingenuo
  • Precedentemente trattato con rizatriptan e non ha ottenuto una risposta soddisfacente negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa non emicranici in media più di 6 giorni al mese o meno di 24 ore di libertà dal mal di testa tra gli attacchi di emicrania
  • Attacchi di emicrania che sono mal di testa quotidiani atipici o cronici
  • Una storia di emicrania con aura prolungata, emicrania emiplegica familiare, emicrania basilare, infarto emicranico, aura emicranica senza cefalea, emicrania con aura ad esordio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: Eletriptano
Compressa orale da 40 mg per attacco di emicrania, seguita da compressa orale da 40 mg se l'emicrania si ripresenta >2 ore dalla prima dose ed entro 24 ore dalla prima dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore da cefalea
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 24 ore
1, 2, 4 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 24 ore
1, 2, 4 e 24 ore
Questionario sulla produttività del lavoro
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Perdita di tempo
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Questionario sulla preferenza del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Valutazione globale
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Scala di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Sintomi associati
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 24 ore
1, 2, 4 e 24 ore
Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1601092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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