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Eficacia y seguridad de eletriptán para el tratamiento de la migraña en pacientes que no están satisfechos con el tratamiento con rizatriptán

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio abierto de eletriptán para el tratamiento agudo de la migraña en pacientes con migraña que no están satisfechos con la terapia con rizatriptán

Evaluar la eficacia y la seguridad de eletriptán para las migrañas en sujetos que no estaban satisfechos con el tratamiento con rizatriptán

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cefalea migrañosa según los criterios de la Sociedad Internacional de Cefaleas y cefaleas migrañosas durante al menos 1 año
  • Eletriptán ingenuo
  • Previamente tratado con rizatriptán y no logró una respuesta satisfactoria en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Dolores de cabeza no migrañosos en promedio más de 6 días por mes o menos de 24 horas sin dolor de cabeza entre ataques de migraña
  • Ataques de migraña que son dolores de cabeza diarios atípicos o crónicos
  • Antecedentes de migraña con aura prolongada, migraña hemipléjica familiar, migraña basilar, infarto migrañoso, aura migrañosa sin cefalea, migraña con aura de inicio agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Droga: Eletriptán
Tableta oral de 40 mg para el ataque de migraña, seguida de una tableta oral de 40 mg si la migraña reaparece >2 horas después de la primera dosis y dentro de las 24 horas de la primera dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 24 horas
1, 2, 4 y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 24 horas
1, 2, 4 y 24 horas
Cuestionario de Productividad Laboral
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Tiempo perdido
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Cuestionario de preferencia de tema
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Evaluación Global
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Escala de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Síntomas asociados
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 24 horas
1, 2, 4 y 24 horas
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Examen físico
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1601092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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